Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Pakistan Early Childhood Development Scale Up Trial (PEDS)

27. juni 2017 oppdatert av: Dr Aisha Khizar Yousafzai, Aga Khan University

Fase 1-studie av integrering av intervensjoner for tidlig utvikling av barn i en felles helsetjeneste i Sindh, Pakistan

Hensikten med denne studien er å evaluere om integreringen av en tidlig intervensjon for "stimulering og omsorg for utvikling" for barn, enten alene eller i kombinasjon med en "forbedret omsorg for ernæring"-intervensjon, levert av Lady Health Workers til familier med spedbarn og unge barn i alderen 0-24 måneder som bor på landsbygda i Sindh i Pakistan, har gunstige resultater på barns utvikling (kognitiv, språk, motorisk og sosial emosjonell utvikling) og barns vekst.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I Pakistan leverer "National Program for Family Planning and Primary Healthcare" mødre- og barnehelse- og ernæringstjenester i landlige og avsidesliggende områder av Pakistan gjennom fellesskapsbaserte Lady Health Workers. Styrkene til programmet inkluderer levering av tjenester på grasrotnivå, forsterkning av helse- og grunnleggende ernæringsmeldinger og aksept i samfunnet. Gitt, den økende erkjennelsen av at optimal tidlig barneutvikling (ECD) også krever integrering av psykososial omsorg; PEDS-prøven har blitt foreslått for å evaluere fordelene ved å legge til intervensjoner for «stimulering og omsorg for utvikling» og muligheten for å oppskalere en ECD-strategi innenfor det pakistanske helsevesenet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1489

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Naushero Feroze, Sindh, Pakistan, 75300
        • Project Office, Dept of Paediatrics and Child Health, AKU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle barn født i det definerte geografiske studieområdet i løpet av studieopptaksperioden vil være kvalifisert for studiet sammen med sin primære omsorgsperson (mor). Spedbarn må være 1d-2,5m gammelt ved påmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn født med alvorlige funksjonshemninger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll
Rutinetjenester for spedbarn og små barn levert av Lady Health Workers i det nasjonale programmet for familieplanlegging og primærhelsetjenester (grunnleggende helse- og ernæringsutdanning og -tjenester)
Atferdsmessig: Kontroll
Eksperimentell: ECD-gruppen
Stimulering og omsorg for utvikling (pluss grunnleggende helse- og ernæringsutdanning og tjenester)
Atferdsmessig: ECD
Eksperimentell: Forbedret ernæring
Care for Nutrition: Forbedret utdanningsmeldinger og sprinkles for barn i alderen 6-24 måneder (pluss grunnleggende helse- og ernæringsopplæring og tjenester)
Atferdsmessig: Forbedret ernæring
Eksperimentell: ECD og forbedret ernæring
Stimulering og omsorg for utvikling og omsorg for ernæring (pluss grunnleggende helse- og ernæringsutdanning og tjenester)
Atferdsmessig: ECD
Atferdsmessig: Forbedret ernæring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig utvikling av barn
Tidsramme: 24 måneders barnealder
Kognitiv, språklig, motorisk, sosial-emosjonell utvikling
24 måneders barnealder
Barns vekst
Tidsramme: 24 måneders barnealder
Lengde/høyde, vekt, midtarmsomkrets, hodeomkrets
24 måneders barnealder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omsorgsformidlere: Psykologisk nød hos mor (depresjon)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder i barnealder
Self-Reporting Questionnaire (SRQ)-20
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder i barnealder
Omsorgsformidlere: Omsorgsmiljø
Tidsramme: 6 måneder og 18 måneder i barnealder
Hjemmeobservasjon og måling av miljøet (HOME) Inventar
6 måneder og 18 måneder i barnealder
Omsorgsformidler: Mor/barn-samhandling
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneders barnealder
Live observasjon
12 måneder og 24 måneders barnealder
Omsorgsformidler: Care for Development
Tidsramme: Baseline, 12 måneder og 24 måneders barnealder
Kunnskaps- og praksisspørreskjema (morsrapport)
Baseline, 12 måneder og 24 måneders barnealder
Omsorgsformidler: Fôringspraksis
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder i barnealder
Mors rapport om matingspraksis for spedbarn og små barn
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder i barnealder
Dødelighet
Tidsramme: Månedlig rapport
Mors tilbakekalling
Månedlig rapport
Anemistatus
Tidsramme: 24 måneders barnealder
Hemoglobinvurdering ved hjelp av HemoCue Assay
24 måneders barnealder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aga Khan University

Samarbeidspartnere

UNICEF

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aisha K Yousafzai, PhD, Aga Khan University
  • Studiestol: Zulfiqar A Bhutta, MBBS, PhD, The Aga Khan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

15. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 993-PEDS/ERC-08

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tidlig barns utvikling og vekst

Kliniske studier på Kontroll

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere