Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De opschaalproef voor de ontwikkeling van jonge kinderen in Pakistan (PEDS)

27 juni 2017 bijgewerkt door: Dr Aisha Khizar Yousafzai, Aga Khan University

Fase 1-studie van integratie van interventies voor vroege ontwikkeling van kinderen in een gemeenschapsgezondheidsdienst in Sindh, Pakistan

Het doel van deze studie is om te evalueren of de integratie van een vroege kinderinterventie 'stimulatie en zorg voor ontwikkeling', alleen of in combinatie met een 'verbeterde zorg voor voeding'-interventie, geleverd door Lady Health Workers aan gezinnen met baby's en jonge kinderen van 0-24 maanden die op het platteland van Sindh in Pakistan wonen, heeft gunstige effecten op de ontwikkeling van het kind (cognitieve, taalkundige, motorische en sociaal-emotionele ontwikkeling) en groei van het kind.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In Pakistan levert het "Nationaal programma voor gezinsplanning en eerstelijnsgezondheidszorg" gezondheids- en voedingsdiensten voor moeder en kind in landelijke en afgelegen gebieden van Pakistan via in de gemeenschap gevestigde Lady Health Workers. De sterke punten van het programma zijn onder meer het verlenen van diensten aan de basis, het versterken van gezondheids- en basisvoedingsboodschappen en de acceptatie door de gemeenschap. Gezien de groeiende erkenning dat een optimale vroege ontwikkeling van het kind (ECD) ook de integratie van psychosociale zorg vereist; de PEDS-studie is voorgesteld om de voordelen te evalueren van de toevoeging van 'stimulatie en zorg voor ontwikkeling'-interventies en de haalbaarheid van het opschalen van een ECD-strategie binnen het gemeenschapsgezondheidszorgsysteem van Pakistan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1489

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Sindh
      • Naushero Feroze, Sindh, Pakistan, 75300
        • Project Office, Dept of Paediatrics and Child Health, AKU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle kinderen die geboren zijn in het afgebakende geografische studiegebied tijdens de inschrijvingsperiode voor de studie komen samen met hun primaire verzorger (moeder) in aanmerking voor de studie. Baby moet 1d-2.5m oud zijn op het moment van inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen geboren met ernstige ernstige handicaps

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle
Routinediensten voor baby's en jonge kinderen geleverd door de Lady Health Workers van het National Program for Family Planning and Primary Healthcare (Basic Health and Nutrition Education and Services)
Gedragsmatig: Controle
Experimenteel: ECD-groep
Stimulatie en zorg voor ontwikkeling (plus basiseducatie en -diensten op het gebied van gezondheid en voeding)
Gedragsmatig: ECD
Experimenteel: Verbeterde voeding
Zorg voor voeding: verbeterde voorlichtingsboodschappen en hagelslag voor kinderen van 6-24 maanden (plus basisonderwijs en -diensten op het gebied van gezondheid en voeding)
Gedragsmatig: Verbeterde voeding
Experimenteel: ECD en verbeterde voeding
Stimulering en zorg voor ontwikkeling en zorg voor voeding (plus basisgezondheidszorg en voedingsvoorlichting en -diensten)
Gedragsmatig: ECD
Gedragsmatig: Verbeterde voeding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkeling van het vroege kind
Tijdsspanne: 24 maanden kind leeftijd
Cognitieve, Taal, Motorische, Sociaal-Emotionele ontwikkeling
24 maanden kind leeftijd
Groei van het kind
Tijdsspanne: 24 maanden kind leeftijd
Lengte/Hoogte, Gewicht, Middenarmomtrek, Hoofdomtrek
24 maanden kind leeftijd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zorgbemiddelaars: Maternale psychische problemen (depressie)
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden kindleeftijd
Zelfrapportagevragenlijst (SRQ)-20
Baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden kindleeftijd
Mantelzorgbemiddelaars: Mantelzorgomgeving
Tijdsspanne: 6 maanden en 18 maanden kindleeftijd
Home Observatie en Meting van de Omgeving (HOME) Inventarisatie
6 maanden en 18 maanden kindleeftijd
Mantelzorgbemiddelaar: interactie tussen moeder en kind
Tijdsspanne: 12 maanden en 24 maanden kindleeftijd
Live observatie
12 maanden en 24 maanden kindleeftijd
Mantelzorgbemiddelaar: Zorg voor Ontwikkeling
Tijdsspanne: Baseline, 12 maanden en 24 maanden kindleeftijd
Vragenlijst kennis en praktijken (rapport moeder)
Baseline, 12 maanden en 24 maanden kindleeftijd
Mantelzorgbemiddelaar: voedingspraktijken
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden kindleeftijd
Moederrapport van voedingspraktijken voor baby's en jonge kinderen
Baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden kindleeftijd
Ziektecijfers
Tijdsspanne: Maandelijks rapport
Herinnering aan de moeder
Maandelijks rapport
Bloedarmoede-status
Tijdsspanne: 24 maanden kind leeftijd
Hemoglobinebepaling met behulp van HemoCue-assay
24 maanden kind leeftijd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aga Khan University

Medewerkers

UNICEF

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aisha K Yousafzai, PhD, Aga Khan University
  • Studie stoel: Zulfiqar A Bhutta, MBBS, PhD, The Aga Khan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 993-PEDS/ERC-08

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Controle

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren