Испытание по расширению масштабов развития детей младшего возраста в Пакистане (PEDS)
27 июня 2017 г. обновлено: Dr Aisha Khizar Yousafzai, Aga Khan University
Фаза 1 исследования интеграции вмешательств по раннему развитию ребенка в систему общественного здравоохранения в Синде, Пакистан
Цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить, является ли интеграция вмешательства по «стимуляции и уходу за развитием» в раннем детстве, отдельно или в сочетании с вмешательством «расширенного ухода за питанием», проводимого медицинскими работниками женского пола в семьях с младенцами и молодыми людьми. детям в возрасте 0–24 месяцев, проживающим в сельской местности провинции Синд в Пакистане, оказывает благотворное влияние на развитие ребенка (когнитивное, языковое, двигательное и социально-эмоциональное развитие) и рост ребенка.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В Пакистане «Национальная программа планирования семьи и первичной медико-санитарной помощи» предоставляет услуги по охране здоровья матери и ребенка и питанию в сельских и отдаленных районах Пакистана через местных медицинских работников.
Сильные стороны программы включают предоставление услуг на низовом уровне, укрепление здоровья и основных сообщений о питании, а также приемлемость для сообщества.
Учитывая растущее признание того, что оптимальное развитие ребенка в раннем возрасте (ECD) также требует интеграции психосоциальной помощи; PEDS-Trial было предложено для оценки преимуществ добавления вмешательств «стимуляции и ухода для развития» и возможности расширения стратегии РДРВ в системе общественного здравоохранения Пакистана.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1489
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sindh
-
Naushero Feroze, Sindh, Пакистан, 75300
- Project Office, Dept of Paediatrics and Child Health, AKU
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 2 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все дети, родившиеся в определенном географическом районе исследования в течение периода зачисления в исследование, будут иметь право на участие в исследовании вместе с их основным опекуном (матерью). Возраст младенца на момент зачисления должен быть от 1 до 2,5 м.
Критерий исключения:
- Дети, рожденные с глубокими тяжелыми нарушениями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
Обычные услуги для младенцев и детей младшего возраста, предоставляемые медицинскими работниками Национальной программы планирования семьи и первичной медико-санитарной помощи (базовое образование и услуги в области здравоохранения и питания)
|
|
|
Экспериментальный: Группа РЭКД
Стимулирование и забота о развитии (плюс базовое обучение и услуги в области здоровья и питания)
|
|
|
Экспериментальный: Улучшенное питание
Забота о питании: расширенные образовательные сообщения и разбрызгивание для детей в возрасте от 6 до 24 месяцев (плюс базовое обучение и услуги в области здоровья и питания)
|
|
|
Экспериментальный: ECD и улучшенное питание
Стимулирование и забота о развитии и забота о питании (плюс базовое образование и услуги в области здоровья и питания)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Раннее развитие ребенка
Временное ограничение: 24 месяца детского возраста
|
Когнитивное, Языковое, Моторное, Социально-эмоциональное развитие
|
24 месяца детского возраста
|
|
Рост ребенка
Временное ограничение: 24 месяца детского возраста
|
Длина/рост, вес, окружность середины руки, окружность головы
|
24 месяца детского возраста
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заботливые посредники: материнский психологический стресс (депрессия)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца детского возраста
|
Анкета самоотчетности (SRQ)-20
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца детского возраста
|
|
Заботливые посредники: заботливая среда
Временное ограничение: 6 месяцев и 18 месяцев детского возраста
|
Домашнее наблюдение и измерение окружающей среды (ДОМ) Инвентаризация
|
6 месяцев и 18 месяцев детского возраста
|
|
Заботливый посредник: взаимодействие матери и ребенка
Временное ограничение: 12 месяцев и 24 месяца детского возраста
|
Живое наблюдение
|
12 месяцев и 24 месяца детского возраста
|
|
Заботливый посредник: забота о развитии
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев и 24 месяца детского возраста
|
Опросник знаний и практики (материнский отчет)
|
Исходный уровень, 12 месяцев и 24 месяца детского возраста
|
|
Заботливый посредник: практика кормления
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца детского возраста
|
Отчет матери о практике кормления детей грудного и раннего возраста
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца детского возраста
|
|
Заболеваемость
Временное ограничение: Ежемесячный отчет
|
Материнский отзыв
|
Ежемесячный отчет
|
|
Статус анемии
Временное ограничение: 24 месяца детский возраст
|
Оценка гемоглобина с помощью HemoCue Assay
|
24 месяца детский возраст
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Aisha K Yousafzai, PhD, Aga Khan University
- Учебный стул: Zulfiqar A Bhutta, MBBS, PhD, The Aga Khan University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Yousafzai AK, Obradovic J, Rasheed MA, Rizvi A, Portilla XA, Tirado-Strayer N, Siyal S, Memon U. Effects of responsive stimulation and nutrition interventions on children's development and growth at age 4 years in a disadvantaged population in Pakistan: a longitudinal follow-up of a cluster-randomised factorial effectiveness trial. Lancet Glob Health. 2016 Aug;4(8):e548-58. doi: 10.1016/S2214-109X(16)30100-0. Epub 2016 Jun 21.
- Yousafzai AK, Rasheed MA, Rizvi A, Armstrong R, Bhutta ZA. Effect of integrated responsive stimulation and nutrition interventions in the Lady Health Worker programme in Pakistan on child development, growth, and health outcomes: a cluster-randomised factorial effectiveness trial. Lancet. 2014 Oct 4;384(9950):1282-93. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60455-4. Epub 2014 Jun 16.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 июля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 993-PEDS/ERC-08
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .