El ensayo de ampliación del desarrollo de la primera infancia en Pakistán (PEDS)
27 de junio de 2017 actualizado por: Dr Aisha Khizar Yousafzai, Aga Khan University
Estudio de Fase 1 de Integración de Intervenciones de Desarrollo Infantil Temprano en un Servicio de Salud Comunitario en Sindh, Pakistán
El propósito de este estudio es evaluar si la integración de una intervención de 'estimulación y atención para el desarrollo' en la primera infancia, ya sea sola o en combinación con una intervención de 'atención mejorada para la nutrición', brindada por Lady Health Workers a familias con bebés y niños pequeños niños de 0 a 24 meses que viven en la zona rural de Sindh en Pakistán, tiene resultados beneficiosos en el desarrollo infantil (desarrollo cognitivo, lingüístico, motor y socioemocional) y el crecimiento infantil.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En Pakistán, el "Programa Nacional de Planificación Familiar y Atención Primaria de la Salud" brinda servicios de nutrición y salud maternoinfantil en áreas rurales y remotas de Pakistán a través de Lady Health Workers de base comunitaria.
Los puntos fuertes del programa incluyen la prestación de servicios a nivel de base, el refuerzo de los mensajes de salud y nutrición básica y la aceptabilidad de la comunidad.
Dado el creciente reconocimiento de que el desarrollo óptimo de la primera infancia (DIT) también requiere la integración de la atención psicosocial; Se ha propuesto el PEDS-Trial para evaluar los beneficios de la adición de intervenciones de "estimulación y atención para el desarrollo" y la viabilidad de ampliar una estrategia ECD dentro del sistema de salud comunitario de Pakistán.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1489
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sindh
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Naushero Feroze, Sindh, Pakistán, 75300
- Project Office, Dept of Paediatrics and Child Health, AKU
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los niños nacidos en el área geográfica de estudio definida durante el período de inscripción en el estudio serán elegibles para el estudio junto con su cuidador principal (madre). El bebé debe tener entre 1 día y 2,5 m de edad en el momento de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Niños nacidos con discapacidades severas profundas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control
Servicios de rutina para lactantes y niños pequeños brindados por las Damas Trabajadoras de la Salud del Programa Nacional de Planificación Familiar y Atención Primaria de la Salud (Educación y Servicios Básicos de Salud y Nutrición)
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Experimental: Grupo ECD
Estimulación y atención para el desarrollo (más educación y servicios básicos de salud y nutrición)
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Experimental: Nutrición mejorada
Care for Nutrition: Mensajes educativos mejorados y Sprinkles para niños de 6 a 24 meses (además de educación y servicios básicos de salud y nutrición)
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Experimental: ECD y Nutrición Mejorada
Estimulación y atención para el desarrollo y atención para la nutrición (más educación y servicios básicos de salud y nutrición)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desarrollo Infantil Temprano
Periodo de tiempo: 24 meses de edad del niño
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Cognitivo, lenguaje, motor, desarrollo socioemocional
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24 meses de edad del niño
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Crecimiento Infantil
Periodo de tiempo: 24 meses de edad del niño
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Longitud/altura, peso, circunferencia media del brazo, circunferencia de la cabeza
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24 meses de edad del niño
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mediadores del Cuidado: Malestar Psicológico Materno (Depresión)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses de edad del niño
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Cuestionario de autoinforme (SRQ)-20
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Línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses de edad del niño
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Mediadores del cuidado: Entorno del cuidado
Periodo de tiempo: 6 meses y 18 meses de edad infantil
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Inicio Inventario de Observación y Medición del Medio Ambiente (HOME)
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6 meses y 18 meses de edad infantil
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Mediador de cuidados: interacción madre/hijo
Periodo de tiempo: 12 meses y 24 meses de edad del niño
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Observación en vivo
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12 meses y 24 meses de edad del niño
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Mediador de cuidado: cuidado para el desarrollo
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses y 24 meses de edad del niño
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Cuestionario de Conocimientos y Prácticas (Informe Materno)
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Línea de base, 12 meses y 24 meses de edad del niño
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Mediador de cuidados: prácticas de alimentación
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses de edad del niño
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Informe de la madre sobre las prácticas de alimentación del lactante y del niño pequeño
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Línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses de edad del niño
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Morbosidad
Periodo de tiempo: Reporte mensual
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Recuerdo materno
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Reporte mensual
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Estado de anemia
Periodo de tiempo: Niño de 24 meses
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Evaluación de la hemoglobina mediante el ensayo HemoCue
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Niño de 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aisha K Yousafzai, PhD, Aga Khan University
- Silla de estudio: Zulfiqar A Bhutta, MBBS, PhD, The Aga Khan University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yousafzai AK, Obradovic J, Rasheed MA, Rizvi A, Portilla XA, Tirado-Strayer N, Siyal S, Memon U. Effects of responsive stimulation and nutrition interventions on children's development and growth at age 4 years in a disadvantaged population in Pakistan: a longitudinal follow-up of a cluster-randomised factorial effectiveness trial. Lancet Glob Health. 2016 Aug;4(8):e548-58. doi: 10.1016/S2214-109X(16)30100-0. Epub 2016 Jun 21.
- Yousafzai AK, Rasheed MA, Rizvi A, Armstrong R, Bhutta ZA. Effect of integrated responsive stimulation and nutrition interventions in the Lady Health Worker programme in Pakistan on child development, growth, and health outcomes: a cluster-randomised factorial effectiveness trial. Lancet. 2014 Oct 4;384(9950):1282-93. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60455-4. Epub 2014 Jun 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 993-PEDS/ERC-08
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