Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'essai d'intensification du développement de la petite enfance au Pakistan (PEDS)

27 juin 2017 mis à jour par: Dr Aisha Khizar Yousafzai, Aga Khan University

Étude de phase 1 sur l'intégration des interventions de développement de la petite enfance dans un service de santé communautaire dans le Sindh, au Pakistan

Le but de cette étude est d'évaluer si l'intégration d'une intervention de « stimulation et soins pour le développement » de la petite enfance, seule ou en combinaison avec une intervention de « soins améliorés pour la nutrition », dispensée par des agents de santé féminins aux familles avec des nourrissons et des jeunes enfants âgés de 0 à 24 mois vivant dans le Sindh rural au Pakistan, a des effets bénéfiques sur le développement de l'enfant (développement cognitif, langagier, moteur et socio-émotionnel) et sur la croissance de l'enfant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au Pakistan, le "Programme national de planification familiale et de soins de santé primaires" fournit des services de santé et de nutrition maternelles et infantiles dans les zones rurales et reculées du Pakistan par le biais d'agents de santé communautaires. Les points forts du programme comprennent la fourniture de services au niveau local, le renforcement des messages de santé et de nutrition de base et l'acceptabilité communautaire. Compte tenu de la reconnaissance croissante que le développement optimal de la petite enfance (DPE) nécessite également l'intégration de soins psychosociaux ; l'essai PEDS a été proposé pour évaluer les avantages de l'ajout d'interventions de « stimulation et de soins pour le développement » et la faisabilité de l'intensification d'une stratégie de DPE au sein du système de santé communautaire du Pakistan.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1489

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Sindh
      • Naushero Feroze, Sindh, Pakistan, 75300
        • Project Office, Dept of Paediatrics and Child Health, AKU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les enfants nés dans la zone géographique d'étude définie pendant la période d'inscription à l'étude seront éligibles pour l'étude avec leur principal dispensateur de soins (mère). Le bébé doit être âgé de 1j à 2,5 m au moment de l'inscription.

Critère d'exclusion:

  • Enfants nés avec des handicaps sévères profonds

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle
Services de routine pour les nourrissons et les jeunes enfants fournis par les agents de santé du programme national de planification familiale et de soins de santé primaires (éducation et services de base en matière de santé et de nutrition)
Comportemental: Contrôle
Expérimental: Groupe ECD
Stimulation et prise en charge du développement (plus éducation et services de base en matière de santé et de nutrition)
Comportemental: DPE
Expérimental: Nutrition améliorée
Care for Nutrition : messages éducatifs améliorés et Sprinkles pour les enfants âgés de 6 à 24 mois (ainsi qu'une éducation et des services de base en matière de santé et de nutrition)
Comportemental: Nutrition améliorée
Expérimental: DPE et nutrition améliorée
Stimulation et soins pour le développement et soins pour la nutrition (plus éducation et services de base en matière de santé et de nutrition)
Comportemental: DPE
Comportemental: Nutrition améliorée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement de la petite enfance
Délai: 24 mois d'âge de l'enfant
Cognitif, Langage, Moteur, Développement socio-émotionnel
24 mois d'âge de l'enfant
Croissance de l'enfant
Délai: 24 mois d'âge de l'enfant
Longueur/taille, poids, circonférence du bras, circonférence de la tête
24 mois d'âge de l'enfant

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Médiateurs soignants : détresse psychologique maternelle (dépression)
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois d'âge de l'enfant
Questionnaire d'auto-déclaration (SRQ)-20
Baseline, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois d'âge de l'enfant
Médiateurs soignants : Environnement soignant
Délai: 6 mois et 18 mois d'âge de l'enfant
Inventaire d'observation et de mesure de l'environnement (HOME)
6 mois et 18 mois d'âge de l'enfant
Médiateur soignant : Interaction mère/enfant
Délai: 12 mois et 24 mois d'âge de l'enfant
Observation en direct
12 mois et 24 mois d'âge de l'enfant
Médiateur aidant : Care for Development
Délai: Baseline, 12 mois et 24 mois d'âge de l'enfant
Questionnaire sur les connaissances et les pratiques (rapport maternel)
Baseline, 12 mois et 24 mois d'âge de l'enfant
Médiateur soignant : Pratiques alimentaires
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois d'âge de l'enfant
Rapport maternel sur les pratiques d'alimentation du nourrisson et du jeune enfant
Baseline, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois d'âge de l'enfant
Morbidité
Délai: Rapport mensuel
Rappel maternel
Rapport mensuel
Statut d'anémie
Délai: Âge de l'enfant de 24 mois
Évaluation de l'hémoglobine à l'aide du test HemoCue
Âge de l'enfant de 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aga Khan University

Collaborateurs

UNICEF

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aisha K Yousafzai, PhD, Aga Khan University
  • Chaise d'étude: Zulfiqar A Bhutta, MBBS, PhD, The Aga Khan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2008

Première publication (Estimation)

15 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 993-PEDS/ERC-08

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner