En multicenter undersøgelse af hippocampus elektrisk stimulering (HS, i mesial temporallaps epilepsi (METTLE)
28. marts 2012 opdateret af: Dr. Sam Wiebe, University of Calgary
Medicinsk vs elektrisk terapi for temporallapsepilepsi
Det primære mål er at afgøre, om hippocampus elektrisk stimulation (HS) er sikker og mere effektiv end blot at implantere en elektrode i hippocampus uden elektrisk stimulation (HI), hos patienter med mesial temporal lobe epilepsi (MTLE).
Dette vil blive vurderet ud fra antallet af komplekse partielle anfald pr. person-måned over 6 måneders opfølgning i HS vs. HI.
Der er to behandlingsarme: 1) Hippocampus elektrodeimplantation med stimulering (HS).
2) Hippocampus elektrodeimplantation uden stimulation (HI).
Efterforskerne forventer at demonstrere, at HS er sikker og overlegen i forhold til HI til at kontrollere anfald hos patienter med MTLE.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, parallelgruppe, dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg, der involverer patienter med MTLE, som kan være kandidater til resektiv kirurgi, eller hvis hukommelsesfunktion udelukker resektiv kirurgi. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret i forholdet 2:1 til hippocampus elektrodeimplantation med stimulation (HS) eller hippocampus elektrode implantation uden stimulation (HI). Patienterne vil blive fulgt i syv måneder efter randomisering. En måned vil blive afsat til tilpasning af indsatser og 6 måneder til opfølgning og resultatvurdering. Ved udgangen af syv måneder vil alle patienter blive tilbudt muligheden for HS, elektrodefjernelse, kirurgisk terapi eller medicinsk terapi baseret på bedste evidens og patientpræference.
Primært spørgsmål: Hos patienter med MTLE over en 6-måneders periode:
Er kontinuerlig HS plus medicinsk terapi (MT) mere effektiv end hippocampus implantation (HI) plus MT til at reducere anfaldsfrekvensen?
Sekundære spørgsmål: Hos patienter med MTLE over en 6-måneders periode:
- Er HS sikkert?
- Hvad er effekten af HS på kognition, humør og livskvalitet?
- Hvad er effekten af HS på psykiatrisk sygelighed?
- Er effektiviteten af HS forbundet med tilstedeværelsen, placeringen og mængden af interiktale hippocampale pigge på dybdeelektrodeoptagelser?
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Foothills Medical Centre, Clinical Neurosciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unilateral eller Bilateral Mesial Temporallap Epilepsi.
- Alder ≥ 18 år.
- Global IQ ≥70.
- Fejl ved ≥ 2 AED'er godkendt til behandling af partielle anfald, brugt alene eller i kombination ved anbefalede doser.
- Gennemsnitligt ≥ 3 anfaldsdage pr. måned i de foregående 6 måneder, hvor der opstod invaliderende anfald. Invaliderende anfald defineres som komplekse partielle anfald med eller uden sekundær generalisering, eller som simple partielle anfald, der er mærkbare af andre eller forstyrrer funktionen.
- Evne til at udfylde selvadministrerede spørgeskemaer.
- Tilgængelighed af pålidelige sikkerhedsstillelser historiker eller vidne.
- Patientpræference for ikke-resektiv kirurgi, eller ikke en kandidat til mesial temporal resektion.
- Giv skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ekstratemporal eller multifokal epilepsi.
- MR-evidens for potentielt epileptogene læsioner uden for den mesiale temporale region.
- Læsioner, der udelukker elektrodeimplantation (f.eks. vaskulære misdannelser, vaskulære tumorer).
- Svær hippocampus sklerose, der efter kirurgens mening udelukker nøjagtig elektrodeplacering.
- Hjernelæsioner, der kræver hurtig kirurgisk behandling (f.eks. ondartede tumorer, vaskulære misdannelser).
- Progressive neurologiske lidelser (f.eks. ondartet tumor, demens, degenerative lidelser).
- Medicinske eller psykiatriske tilstande, der udelukker operation eller forstyrrer overholdelse af behandling og opfølgning.
- Planlagt graviditet under undersøgelsen. Kvinder i den fødedygtige alder vil kræve en negativ graviditetstest og passende præventionsmetoder.
- Løbende eller planlagt deltagelse i andre undersøgelser af nye epilepsibehandlinger.
- Kontraindikation for stereotaktisk kirurgi, f.eks. blødningsdiatese, antikoagulantia, behandling med valproat på operationstidspunktet (risiko for blødning).
- Enhver tilstand, der ville gøre deltagelse i forsøget til skade for patientens helbred.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Hippocampus stimulation
Hippocampus-stimulering (stimulatoren er tændt) Kirurgisk indgreb
|
Kirurgisk implantation af elektrode og stimulator
|
|
SHAM_COMPARATOR: Hippocampus implantation
Hippocampusimplantation (stimulatoren er slået FRA) Kirurgisk indgreb
|
Kirurgisk implantation af elektrode og stimulator
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighed af komplekse partielle anfald (med eller uden sekundær generalisering) pr. person-måned over 6 måneders opfølgning.
Tidsramme: Måned 1-7
|
Måned 1-7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kognitiv funktion: Ændring i gennemsnitsscore fra baseline til slutningen af undersøgelsen.
Tidsramme: Måned 1-7
|
Måned 1-7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Samuel Wiebe, MD, University Of Calgary
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. marts 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. marts 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juli 2008
Først opslået (SKØN)
17. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
2. april 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. marts 2012
Sidst verificeret
1. marts 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20492
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .