Monikeskustutkimus hippokampuksen sähköisestä stimulaatiosta (HS, mesiaalisen ohimolohkon epilepsiassa) (METTLE)
keskiviikko 28. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Dr. Sam Wiebe, University of Calgary
Lääketieteellinen vs sähköterapia ohimolohkon epilepsiaan
Ensisijainen tavoite on määrittää, onko hippokampuksen sähköstimulaatio (HS) turvallista ja tehokkaampaa kuin vain elektrodin istuttaminen hippokampukseen ilman sähköistä stimulaatiota (HI) potilailla, joilla on mesiaalinen ohimolohkoepilepsia (MTLE).
Tämä arvioidaan monimutkaisten osittaisten kohtausten määrällä henkilöä kuukaudessa 6 kuukauden seurannan aikana HS:ssä vs. HI:ssä.
Hoitovarsia on kaksi: 1) Hippokampuksen elektrodi-istutus stimulaatiolla (HS).
2) Hippokampuksen elektrodi-istutus ilman stimulaatiota (HI).
Tutkijat odottavat osoittavansa, että HS on turvallinen ja parempi kuin HI kouristuskohtausten hallinnassa potilailla, joilla on MTLE.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, rinnakkaisten ryhmien, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistuu MTLE-potilaita, jotka voivat olla ehdokkaita resektiiviseen leikkaukseen tai joiden muistitoiminto estää resektiivisen leikkauksen. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan suhteessa 2:1 aivotursoelektrodin implantaatioon stimulaatiolla (HS) tai hippokampuksen elektrodin implantaatioon ilman stimulaatiota (HI). Potilaita seurataan seitsemän kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen. Yksi kuukausi käytetään interventioiden mukauttamiseen ja kuusi kuukautta seurantaan ja tulosten arviointiin. Seitsemän kuukauden kuluttua kaikille potilaille tarjotaan HS-, elektrodinpoisto-, kirurginen tai lääketieteellisen hoidon vaihtoehto parhaan näytön ja potilaan mieltymysten perusteella.
Ensisijainen kysymys: MTLE-potilailla kuuden kuukauden aikana:
Onko jatkuva HS plus lääkehoito (MT) tehokkaampi kuin hippokampuksen implantaatio (HI) ja MT vähentämään kohtausten tiheyttä?
Toissijaiset kysymykset: MTLE-potilailla kuuden kuukauden aikana:
- Onko HS turvallinen?
- Mikä on HS:n vaikutus kognitioon, mielialaan ja elämänlaatuun?
- Mikä on HS:n vaikutus psykiatriseen sairastumiseen?
- Liittyykö HS:n tehokkuus hippokampuksen välisten piikkien esiintymiseen, sijaintiin ja määrään syvyyselektroditallenteissa?
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Foothills Medical Centre, Clinical Neurosciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksipuolinen tai kaksipuolinen mesiaalinen ohimolohkon epilepsia.
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Maailmanlaajuinen älykkyysosamäärä ≥70.
- ≥ 2 AED:n epäonnistuminen, jotka on hyväksytty osittaisten kohtausten hoitoon, käytettynä yksinään tai yhdistelmänä suositelluilla annoksilla.
- Keskimäärin ≥ 3 kohtauspäivää kuukaudessa edellisten 6 kuukauden aikana, joiden aikana esiintyi vammauttavia kohtauksia. Toimintakyvyttömyyttä aiheuttavat kohtaukset määritellään monimutkaisiksi osittaisiksi kohtauksiksi, joissa on tai ei ole toissijaista yleistymistä, tai yksinkertaisiksi osittaisiksi kohtauksiksi, jotka muut huomaavat tai jotka häiritsevät toimintaa.
- Kyky täyttää itsetehdyt kyselyt.
- Luotettavan oheishistorian tutkijan tai todistajan saatavuus.
- Potilas suosii ei-resektiivistä leikkausta tai ei ole ehdokas mesiaaliseen temporaaliseen resektioon.
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ekstratemporaalinen tai multifokaalinen epilepsia.
- MRI-todisteet mahdollisesti epileptogeenisistä leesioista mesiaalisen temporaalisen alueen ulkopuolella.
- Leesiot, jotka estävät elektrodien implantoinnin (esim. verisuonten epämuodostumat, vaskulaariset kasvaimet).
- Vaikea hippokampuksen skleroosi, joka kirurgin mielestä estää tarkan elektrodien sijoituksen.
- Aivovauriot, jotka vaativat nopeaa kirurgista hoitoa (esim. pahanlaatuiset kasvaimet, verisuonten epämuodostumat).
- Progressiiviset neurologiset häiriöt (esim. pahanlaatuinen kasvain, dementia, rappeuttavat häiriöt).
- Lääketieteelliset tai psykiatriset tilat, jotka estävät leikkauksen tai häiritsevät hoitoon sitoutumista ja seurantaa.
- Suunniteltu raskaus tutkimuksen aikana. Hedelmällisessä iässä olevat naiset tarvitsevat negatiivisen raskaustestin ja riittävät ehkäisymenetelmät.
- Meneillään oleva tai suunniteltu osallistuminen muihin uusien epilepsiahoitojen tutkimuksiin.
- Stereotaktisen leikkauksen vasta-aihe, esim. verenvuotodiateesi, antikoagulantit, valproaattihoito leikkauksen aikana (verenvuotoriski).
- Mikä tahansa tila, joka tekisi tutkimukseen osallistumisesta haitallista potilaan terveydelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hippokampuksen stimulaatio
Hippokampuksen stimulaatio (Stimulaattori on päällä) Kirurginen interventio
|
Elektrodin ja stimulaattorin kirurginen istutus
|
|
SHAM_COMPARATOR: Hippokampuksen implantaatio
Hippokampuksen implantaatio (stimulaattori on kytketty pois päältä) Kirurginen toimenpide
|
Elektrodin ja stimulaattorin kirurginen istutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Monimutkaisten osittaisten kohtausten määrä (sekundaarisella yleistymisellä tai ilman) henkilöä kohden kuukaudessa 6 kuukauden seurantajakson aikana.
Aikaikkuna: Kuukaudet 1-7
|
Kuukaudet 1-7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kognitiivinen toiminta: Muutos keskimääräisissä pisteissä lähtötasosta tutkimuksen loppuun.
Aikaikkuna: Kuukaudet 1-7
|
Kuukaudet 1-7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Samuel Wiebe, MD, University Of Calgary
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 17. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 2. huhtikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20492
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .