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Um Estudo Multicêntrico de Estimulação Elétrica do Hipocampo (HS, na Epilepsia do Lobo Temporal Mesial (METTLE)

28 de março de 2012 atualizado por: Dr. Sam Wiebe, University of Calgary

Terapia médica versus elétrica para epilepsia do lobo temporal

O objetivo principal é determinar se a estimulação elétrica hipocampal (HS) é segura e mais eficaz do que simplesmente implantar um eletrodo no hipocampo sem estimulação elétrica (HI), em pacientes com epilepsia do lobo temporal mesial (ELTM). Isso será avaliado pela taxa de crises parciais complexas por pessoa-mês ao longo de 6 meses de acompanhamento em HS vs. HI. Existem dois braços de tratamento: 1) Implante de eletrodo hipocampal com estimulação (HS). 2) Implante de eletrodo hipocampal sem estimulação (HI). Os investigadores esperam demonstrar que o HS é seguro e superior ao HI no controle de convulsões em pacientes com ELTM.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, de grupos paralelos, duplo-cego, randomizado e controlado envolvendo pacientes com ELTM que podem ser candidatos à cirurgia ressectiva ou cuja função de memória impede a cirurgia ressectiva. Os pacientes elegíveis serão randomizados em uma proporção de 2:1 para implantação de eletrodo hipocampal com estimulação (HS) ou implantação de eletrodo hipocampal sem estimulação (HI). Os pacientes serão acompanhados por sete meses após a randomização. Um mês será dedicado ao ajuste das intervenções e 6 meses ao acompanhamento e avaliação dos resultados. Ao final de sete meses, todos os pacientes terão a opção de HS, remoção de eletrodos, terapia cirúrgica ou terapia médica, com base nas melhores evidências e na preferência do paciente.

Questão Primária: Em pacientes com ELTM, durante um período de 6 meses:

O HS contínuo mais terapia médica (MT) é mais eficaz do que o implante hipocampal (HI) mais MT na redução da frequência de convulsões?

Questões Secundárias: Em pacientes com ELTM, durante um período de 6 meses:

  1. HS é seguro?
  2. Qual é o efeito do HS na cognição, humor e qualidade de vida?
  3. Qual é o efeito do HS na morbidade psiquiátrica?
  4. A eficácia do HS está associada à presença, localização e quantidade de picos hipocampais interictais em registros de eletrodos de profundidade?

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Foothills Medical Centre, Clinical Neurosciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Epilepsia unilateral ou bilateral do lobo temporal mesial.
  • Idade ≥ 18 anos.
  • QI global ≥70.
  • Falha de ≥ 2 DAEs aprovados para tratamento de convulsões parciais, usados ​​isoladamente ou em combinação nas dosagens recomendadas.
  • Média ≥ 3 dias de convulsão por mês nos 6 meses anteriores durante os quais ocorreram convulsões incapacitantes. As crises incapacitantes são definidas como crises parciais complexas com ou sem generalização secundária, ou como crises parciais simples que são perceptíveis por outras pessoas ou interferem na função.
  • Capacidade de preencher questionários auto-aplicáveis.
  • Disponibilidade de historiador ou testemunha colateral confiável.
  • Preferência do paciente por cirurgia não ressectiva ou não candidato a ressecção mesial temporal.
  • Dar consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Epilepsia extratemporal ou multifocal.
  • Evidência de ressonância magnética de lesões potencialmente epileptogênicas fora da região temporal mesial.
  • Lesões que impedem a implantação do eletrodo (por exemplo, malformações vasculares, tumores vasculares).
  • Esclerose grave do hipocampo que, na opinião do cirurgião, impede a colocação precisa do eletrodo.
  • Lesões cerebrais que exigem tratamento cirúrgico imediato (por exemplo, tumores malignos, malformações vasculares).
  • Distúrbios neurológicos progressivos (por exemplo, tumor maligno, demência, distúrbios degenerativos).
  • Condições médicas ou psiquiátricas que impeçam a cirurgia ou interfiram na adesão ao tratamento e acompanhamento.
  • Gravidez planejada durante o estudo. As mulheres em idade reprodutiva exigirão um teste de gravidez negativo e métodos contraceptivos adequados.
  • Participação contínua ou planejada em outros estudos de novas terapias para epilepsia.
  • Contra-indicação para cirurgia estereotáxica, por ex. diátese hemorrágica, anticoagulantes, tratamento com valproato no momento da cirurgia (risco de sangramento).
  • Qualquer condição que torne a participação no estudo prejudicial à saúde do paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Estimulação Hipocampal
Estimulação do hipocampo (o estimulador está ligado) Intervenção cirúrgica
Procedimento: Estimulação Elétrica do Hipocampo
Implante cirúrgico de eletrodo e estimulador
SHAM_COMPARATOR: Implante hipocampal
Implante hipocampal (o estimulador está desligado) Intervenção cirúrgica
Procedimento: Estimulação Elétrica do Hipocampo
Implante cirúrgico de eletrodo e estimulador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de crises parciais complexas (com ou sem generalização secundária) por pessoa-mês durante 6 meses de acompanhamento.
Prazo: Meses 1-7
Meses 1-7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Função cognitiva: Mudança nas pontuações médias desde a linha de base até o final do estudo.
Prazo: Meses 1-7
Meses 1-7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Calgary

Colaboradores

University of Alberta
University of Toronto
University of Western Ontario, Canada
Dalhousie University

Investigadores

  • Investigador principal: Samuel Wiebe, MD, University of Calgary

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

2 de abril de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2012

Última verificação

1 de março de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20492

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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