Un estudio multicéntrico de estimulación eléctrica del hipocampo (HS, en la epilepsia del lóbulo temporal mesial) (METTLE)

Criterios de inclusión:

• Epilepsia del lóbulo temporal mesial unilateral o bilateral.
• Edad ≥ 18 años.
• CI global ≥70.
• Fracaso de ≥ 2 AED aprobados para el tratamiento de convulsiones parciales, usados ​​solos o en combinación a las dosis recomendadas.
• Promedio ≥ 3 días de convulsiones por mes en los 6 meses anteriores durante los cuales ocurrieron convulsiones incapacitantes. Las convulsiones incapacitantes se definen como convulsiones parciales complejas con o sin generalización secundaria, o como convulsiones parciales simples que otros notan o interfieren con la función.
• Capacidad para completar cuestionarios autoadministrados.
• Disponibilidad de historiador o testigo colateral confiable.
• Preferencia del paciente por cirugía no resectiva, o no candidato a resección temporal mesial.
• Dar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Epilepsia extratemporal o multifocal.
• Evidencia de resonancia magnética de lesiones potencialmente epileptógenas fuera de la región temporal mesial.
• Lesiones que impiden la implantación de electrodos (p. ej., malformaciones vasculares, tumores vasculares).
• Esclerosis grave del hipocampo que, en opinión del cirujano, impide la colocación precisa de los electrodos.
• Lesiones cerebrales que exigen tratamiento quirúrgico inmediato (p. ej., tumores malignos, malformaciones vasculares).
• Trastornos neurológicos progresivos (p. ej., tumor maligno, demencia, trastornos degenerativos).
• Condiciones médicas o psiquiátricas que impiden la cirugía o interfieren con la adherencia al tratamiento y el seguimiento.
• Embarazo planificado durante el estudio. Las mujeres en edad fértil requerirán una prueba de embarazo negativa y métodos anticonceptivos adecuados.
• Participación en curso o planificada en otros estudios de nuevas terapias para la epilepsia.
• Contraindicación para la cirugía estereotáctica, p. diátesis hemorrágica, anticoagulantes, tratamiento con valproato en el momento de la cirugía (riesgo de hemorragia).
• Cualquier condición que haga que la participación en el ensayo sea perjudicial para la salud del paciente.