Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenterstudie av hippocampus elektrisk stimulering (HS, i mesial temporallappepilepsi) (METTLE)

28. mars 2012 oppdatert av: Dr. Sam Wiebe, University of Calgary

Medisinsk vs elektrisk terapi for temporallappepilepsi

Det primære målet er å finne ut om hippocampus elektrisk stimulering (HS) er trygg og mer effektiv enn bare å implantere en elektrode i hippocampus uten elektrisk stimulering (HI), hos pasienter med mesial temporal lobe epilepsi (MTLE). Dette vil bli vurdert ut fra frekvensen av komplekse partielle anfall per person-måned over 6 måneders oppfølging i HS vs. HI. Det er to behandlingsarmer: 1) Hippocampus elektrodeimplantasjon med stimulering (HS). 2) Hippocampus elektrodeimplantasjon uten stimulering (HI). Etterforskerne forventer å demonstrere at HS er trygg og overlegen HI når det gjelder å kontrollere anfall hos pasienter med MTLE.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, parallellgruppe, dobbeltblind randomisert kontrollert studie som involverer pasienter med MTLE som kan være kandidater for resektiv kirurgi eller hvis hukommelsesfunksjon utelukker resektiv kirurgi. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert i forholdet 2:1 til hippocampuselektrodeimplantasjon med stimulering (HS), eller hippocampuselektrodeimplantasjon uten stimulering (HI). Pasientene vil bli fulgt i syv måneder etter randomisering. En måned vil bli brukt til justering av intervensjoner, og 6 måneder til oppfølging og resultatvurdering. Ved slutten av syv måneder vil alle pasienter bli tilbudt muligheten til HS, fjerning av elektrode, kirurgisk terapi eller medisinsk terapi, basert på beste bevis og pasientens preferanser.

Primært spørsmål: Hos pasienter med MTLE, over en 6-måneders periode:

Er kontinuerlig HS pluss medisinsk terapi (MT) mer effektiv enn hippocampus implantasjon (HI) pluss MT for å redusere anfallsfrekvensen?

Sekundære spørsmål: Hos pasienter med MTLE, over en 6-måneders periode:

  1. Er HS trygt?
  2. Hva er effekten av HS på kognisjon, humør og livskvalitet?
  3. Hva er effekten av HS på psykiatrisk sykelighet?
  4. Er effekten av HS assosiert med tilstedeværelsen, plasseringen og mengden av interiktale hippocampale pigger på dybdeelektrodeopptak?

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Foothills Medical Centre, Clinical Neurosciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Unilateral eller bilateral mesial temporallapp Epilepsi.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Global IQ ≥70.
  • Svikt på ≥ 2 hjertestarter godkjent for behandling av partielle anfall, brukt alene eller i kombinasjon med anbefalte doser.
  • Gjennomsnittlig ≥ 3 anfallsdager per måned de siste 6 månedene der invalidiserende anfall oppstod. Invalidiserende anfall er definert som komplekse partielle anfall med eller uten sekundær generalisering, eller som enkle partielle anfall som merkes av andre eller forstyrrer funksjonen.
  • Evne til å fylle ut selvadministrerte spørreskjemaer.
  • Tilgjengelighet av pålitelig historiker eller vitne.
  • Pasientens preferanse for ikke-resektiv kirurgi, eller ikke en kandidat for mesial temporal reseksjon.
  • Gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ekstratemporal eller multifokal epilepsi.
  • MR-bevis på potensielt epileptogene lesjoner utenfor den mesiale temporale regionen.
  • Lesjoner som utelukker elektrodeimplantasjon (f.eks. vaskulære misdannelser, vaskulære svulster).
  • Alvorlig hippocampus sklerose som etter kirurgens mening utelukker nøyaktig elektrodeplassering.
  • Hjernelesjoner som krever rask kirurgisk behandling (f.eks. ondartede svulster, vaskulære misdannelser).
  • Progressive nevrologiske lidelser (f.eks. ondartet svulst, demens, degenerative lidelser).
  • Medisinske eller psykiatriske tilstander som utelukker kirurgi eller forstyrrer overholdelse av behandling og oppfølging.
  • Planlagt graviditet under studiet. Kvinner i fertil alder vil kreve en negativ graviditetstest og adekvate prevensjonsmetoder.
  • Pågående eller planlagt deltakelse i andre studier av nye epilepsiterapier.
  • Kontraindikasjon for stereotaktisk kirurgi, f.eks. blødningsdiatese, antikoagulantia, behandling med valproat ved operasjonstidspunktet (blødningsfare).
  • Enhver tilstand som ville gjøre deltakelse i rettssaken skadelig for pasientens helse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Hippocampus stimulering
Hippocampusstimulering (stimulatoren er slått PÅ) Kirurgisk intervensjon
Fremgangsmåte: Hippocampus elektrisk stimulering
Kirurgisk implantasjon av elektrode og stimulator
SHAM_COMPARATOR: Hippocampus implantasjon
Hippocampus-implantasjon (stimulatoren er slått AV) Kirurgisk intervensjon
Fremgangsmåte: Hippocampus elektrisk stimulering
Kirurgisk implantasjon av elektrode og stimulator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av komplekse partielle anfall (med eller uten sekundær generalisering) per person-måned over 6 måneders oppfølging.
Tidsramme: Måned 1-7
Måned 1-7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kognitiv funksjon: Endring i gjennomsnittsskår fra baseline til studieslutt.
Tidsramme: Måned 1-7
Måned 1-7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Calgary

Samarbeidspartnere

University of Alberta
University of Toronto
University of Western Ontario, Canada
Dalhousie University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samuel Wiebe, MD, University of Calgary

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

17. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20492

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Temporallappepilepsi

Kliniske studier på Hippocampus elektrisk stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere