En multisenterstudie av hippocampus elektrisk stimulering (HS, i mesial temporallappepilepsi) (METTLE)
28. mars 2012 oppdatert av: Dr. Sam Wiebe, University of Calgary
Medisinsk vs elektrisk terapi for temporallappepilepsi
Det primære målet er å finne ut om hippocampus elektrisk stimulering (HS) er trygg og mer effektiv enn bare å implantere en elektrode i hippocampus uten elektrisk stimulering (HI), hos pasienter med mesial temporal lobe epilepsi (MTLE).
Dette vil bli vurdert ut fra frekvensen av komplekse partielle anfall per person-måned over 6 måneders oppfølging i HS vs. HI.
Det er to behandlingsarmer: 1) Hippocampus elektrodeimplantasjon med stimulering (HS).
2) Hippocampus elektrodeimplantasjon uten stimulering (HI).
Etterforskerne forventer å demonstrere at HS er trygg og overlegen HI når det gjelder å kontrollere anfall hos pasienter med MTLE.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, parallellgruppe, dobbeltblind randomisert kontrollert studie som involverer pasienter med MTLE som kan være kandidater for resektiv kirurgi eller hvis hukommelsesfunksjon utelukker resektiv kirurgi. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert i forholdet 2:1 til hippocampuselektrodeimplantasjon med stimulering (HS), eller hippocampuselektrodeimplantasjon uten stimulering (HI). Pasientene vil bli fulgt i syv måneder etter randomisering. En måned vil bli brukt til justering av intervensjoner, og 6 måneder til oppfølging og resultatvurdering. Ved slutten av syv måneder vil alle pasienter bli tilbudt muligheten til HS, fjerning av elektrode, kirurgisk terapi eller medisinsk terapi, basert på beste bevis og pasientens preferanser.
Primært spørsmål: Hos pasienter med MTLE, over en 6-måneders periode:
Er kontinuerlig HS pluss medisinsk terapi (MT) mer effektiv enn hippocampus implantasjon (HI) pluss MT for å redusere anfallsfrekvensen?
Sekundære spørsmål: Hos pasienter med MTLE, over en 6-måneders periode:
- Er HS trygt?
- Hva er effekten av HS på kognisjon, humør og livskvalitet?
- Hva er effekten av HS på psykiatrisk sykelighet?
- Er effekten av HS assosiert med tilstedeværelsen, plasseringen og mengden av interiktale hippocampale pigger på dybdeelektrodeopptak?
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Foothills Medical Centre, Clinical Neurosciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Unilateral eller bilateral mesial temporallapp Epilepsi.
- Alder ≥ 18 år.
- Global IQ ≥70.
- Svikt på ≥ 2 hjertestarter godkjent for behandling av partielle anfall, brukt alene eller i kombinasjon med anbefalte doser.
- Gjennomsnittlig ≥ 3 anfallsdager per måned de siste 6 månedene der invalidiserende anfall oppstod. Invalidiserende anfall er definert som komplekse partielle anfall med eller uten sekundær generalisering, eller som enkle partielle anfall som merkes av andre eller forstyrrer funksjonen.
- Evne til å fylle ut selvadministrerte spørreskjemaer.
- Tilgjengelighet av pålitelig historiker eller vitne.
- Pasientens preferanse for ikke-resektiv kirurgi, eller ikke en kandidat for mesial temporal reseksjon.
- Gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ekstratemporal eller multifokal epilepsi.
- MR-bevis på potensielt epileptogene lesjoner utenfor den mesiale temporale regionen.
- Lesjoner som utelukker elektrodeimplantasjon (f.eks. vaskulære misdannelser, vaskulære svulster).
- Alvorlig hippocampus sklerose som etter kirurgens mening utelukker nøyaktig elektrodeplassering.
- Hjernelesjoner som krever rask kirurgisk behandling (f.eks. ondartede svulster, vaskulære misdannelser).
- Progressive nevrologiske lidelser (f.eks. ondartet svulst, demens, degenerative lidelser).
- Medisinske eller psykiatriske tilstander som utelukker kirurgi eller forstyrrer overholdelse av behandling og oppfølging.
- Planlagt graviditet under studiet. Kvinner i fertil alder vil kreve en negativ graviditetstest og adekvate prevensjonsmetoder.
- Pågående eller planlagt deltakelse i andre studier av nye epilepsiterapier.
- Kontraindikasjon for stereotaktisk kirurgi, f.eks. blødningsdiatese, antikoagulantia, behandling med valproat ved operasjonstidspunktet (blødningsfare).
- Enhver tilstand som ville gjøre deltakelse i rettssaken skadelig for pasientens helse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Hippocampus stimulering
Hippocampusstimulering (stimulatoren er slått PÅ) Kirurgisk intervensjon
|
Kirurgisk implantasjon av elektrode og stimulator
|
|
SHAM_COMPARATOR: Hippocampus implantasjon
Hippocampus-implantasjon (stimulatoren er slått AV) Kirurgisk intervensjon
|
Kirurgisk implantasjon av elektrode og stimulator
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighet av komplekse partielle anfall (med eller uten sekundær generalisering) per person-måned over 6 måneders oppfølging.
Tidsramme: Måned 1-7
|
Måned 1-7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kognitiv funksjon: Endring i gjennomsnittsskår fra baseline til studieslutt.
Tidsramme: Måned 1-7
|
Måned 1-7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samuel Wiebe, MD, University Of Calgary
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
17. juli 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
2. april 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2012
Sist bekreftet
1. mars 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20492
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .