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Une étude multicentrique de la stimulation électrique de l'hippocampe (HS, dans l'épilepsie du lobe temporal mésial) (METTLE)

28 mars 2012 mis à jour par: Dr. Sam Wiebe, University of Calgary

Thérapie médicale vs électrique pour l'épilepsie du lobe temporal

L'objectif principal est de déterminer si la stimulation électrique hippocampique (HS) est sûre et plus efficace que la simple implantation d'une électrode dans l'hippocampe sans stimulation électrique (HI), chez les patients atteints d'épilepsie du lobe temporal mésial (MTLE). Cela sera évalué par le taux de crises partielles complexes par personne-mois sur 6 mois de suivi en HS vs HI. Il existe deux bras de traitement : 1) Implantation d'électrodes hippocampiques avec stimulation (HS). 2) Implantation d'électrodes hippocampiques sans stimulation (HI). Les chercheurs s'attendent à démontrer que le HS est sûr et supérieur au HI pour contrôler les crises chez les patients atteints de MTLE.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé multicentrique, en groupes parallèles et en double aveugle impliquant des patients atteints de MTLE qui peuvent être candidats à une chirurgie de résection ou dont la fonction de mémoire exclut la chirurgie de résection. Les patients éligibles seront randomisés dans un rapport de 2: 1 entre l'implantation d'électrodes hippocampiques avec stimulation (HS) ou l'implantation d'électrodes hippocampiques sans stimulation (HI). Les patients seront suivis pendant sept mois après la randomisation. Un mois sera consacré à l'ajustement des interventions, et 6 mois au suivi et à l'évaluation des résultats. Au bout de sept mois, tous les patients se verront offrir l'option de l'HS, du retrait des électrodes, de la thérapie chirurgicale ou de la thérapie médicale, sur la base des meilleures preuves et de la préférence du patient.

Question principale : Chez les patients atteints de MTLE, sur une période de 6 mois :

L'HS continue plus la thérapie médicale (MT) est-elle plus efficace que l'implantation hippocampique (HI) plus la MT pour réduire la fréquence des crises ?

Questions secondaires : Chez les patients atteints de MTLE, sur une période de 6 mois :

  1. Le HS est-il sûr ?
  2. Quel est l'effet de l'HS sur la cognition, l'humeur et la qualité de vie ?
  3. Quel est l'effet de l'HS sur la morbidité psychiatrique ?
  4. L'efficacité de l'HS est-elle associée à la présence, à l'emplacement et à la quantité de pics hippocampiques interictaux sur les enregistrements d'électrodes de profondeur ?

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Foothills Medical Centre, Clinical Neurosciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Épilepsie unilatérale ou bilatérale du lobe temporal mésial.
  • Âge ≥ 18 ans.
  • QI global ≥70.
  • Échec de ≥ 2 antiépileptiques approuvés pour le traitement des crises partielles, utilisés seuls ou en association aux doses recommandées.
  • Moyenne ≥ 3 jours de crises par mois au cours des 6 mois précédents au cours desquels des crises invalidantes se sont produites. Les crises invalidantes sont définies comme des crises partielles complexes avec ou sans généralisation secondaire, ou comme des crises partielles simples perceptibles par les autres ou interférant avec la fonction.
  • Capacité à remplir des questionnaires auto-administrés.
  • Disponibilité d'un historien collatéral fiable ou d'un témoin.
  • Préférence du patient pour une chirurgie non résectrice, ou non candidat à une résection temporale mésiale.
  • Donner un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Épilepsie extratemporale ou multifocale.
  • Mise en évidence par IRM de lésions potentiellement épileptogènes en dehors de la région temporale mésiale.
  • Lésions empêchant l'implantation d'électrodes (p. ex., malformations vasculaires, tumeurs vasculaires).
  • Sclérose hippocampique sévère qui, de l'avis du chirurgien, empêche le placement précis des électrodes.
  • Lésions cérébrales nécessitant un traitement chirurgical rapide (p. ex., tumeurs malignes, malformations vasculaires).
  • Troubles neurologiques progressifs (p. ex., tumeur maligne, démence, troubles dégénératifs).
  • Conditions médicales ou psychiatriques empêchant une intervention chirurgicale ou interférant avec l'observance du traitement et le suivi.
  • Grossesse planifiée au cours de l'étude. Les femmes en âge de procréer auront besoin d'un test de grossesse négatif et de méthodes de contraception adéquates.
  • Participation en cours ou prévue à d'autres études sur de nouvelles thérapies contre l'épilepsie.
  • Contre-indication à la chirurgie stéréotaxique, par ex. diathèse hémorragique, anticoagulants, traitement par valproate au moment de l'intervention (risque hémorragique).
  • Toute condition qui rendrait la participation à l'essai préjudiciable à la santé du patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Stimulation de l'hippocampe
Stimulation de l'hippocampe (le stimulateur est allumé) Intervention chirurgicale
Procédure: Stimulation électrique de l'hippocampe
Implantation chirurgicale d'électrode et de stimulateur
SHAM_COMPARATOR: Implantation hippocampique
Implantation hippocampique (le stimulateur est éteint) Intervention chirurgicale
Procédure: Stimulation électrique de l'hippocampe
Implantation chirurgicale d'électrode et de stimulateur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de crises partielles complexes (avec ou sans généralisation secondaire) par personne-mois sur 6 mois de suivi.
Délai: Mois 1-7
Mois 1-7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Fonction cognitive : modification des scores moyens entre le début et la fin de l'étude.
Délai: Mois 1-7
Mois 1-7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Calgary

Collaborateurs

University of Alberta
University of Toronto
University of Western Ontario, Canada
Dalhousie University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Samuel Wiebe, MD, University of Calgary

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2008

Première publication (ESTIMATION)

17 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20492

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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