Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie elektrické stimulace hippocampu (HS, u epilepsie mesiálního temporálního laloku (METTLE)

28. března 2012 aktualizováno: Dr. Sam Wiebe, University of Calgary

Lékařská vs elektrická terapie pro epilepsii temporálního laloku

Primárním cílem je zjistit, zda je elektrická stimulace hipokampu (HS) bezpečná a účinnější než pouhá implantace elektrody do hipokampu bez elektrické stimulace (HI) u pacientů s meziální temporální lalokovou epilepsií (MTLE). To bude posuzováno podle míry komplexních parciálních záchvatů na osobu/měsíc během 6 měsíců sledování u HS vs. HI. Existují dvě léčebná ramena: 1) Implantace hipokampálních elektrod se stimulací (HS). 2) Implantace hipokampální elektrody bez stimulace (HI). Vyšetřovatelé očekávají, že prokážou, že HS je bezpečná a lepší než HI při kontrole záchvatů u pacientů s MTLE.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, dvojitě slepou randomizovanou kontrolovanou studii s paralelními skupinami zahrnující pacienty s MTLE, kteří mohou být kandidáty na resektivní operaci nebo jejichž paměťová funkce vylučuje resektivní operaci. Vhodní pacienti budou randomizováni v poměru 2:1 na implantaci hipokampální elektrody se stimulací (HS) nebo implantaci hipokampální elektrody bez stimulace (HI). Pacienti budou sledováni po dobu sedmi měsíců po randomizaci. Jeden měsíc bude věnován úpravě intervencí a 6 měsíců sledování a hodnocení výsledků. Na konci sedmi měsíců bude všem pacientům nabídnuta možnost HS, odstranění elektrod, chirurgické terapie nebo lékařské terapie, a to na základě nejlepších důkazů a preferencí pacienta.

Primární otázka: U pacientů s MTLE po dobu 6 měsíců:

Je kontinuální HS plus medikamentózní terapie (MT) účinnější než hipokampální implantace (HI) plus MT při snižování frekvence záchvatů?

Sekundární otázky: U pacientů s MTLE po dobu 6 měsíců:

  1. Je HS bezpečný?
  2. Jaký je vliv HS na kognici, náladu a kvalitu života?
  3. Jaký je vliv HS na psychiatrickou morbiditu?
  4. Je účinnost HS spojena s přítomností, lokalizací a množstvím interiktálních hipokampálních hrotů na záznamech hloubkových elektrod?

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Medical Centre, Clinical Neurosciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednostranná nebo oboustranná mesiální epilepsie temporálního laloku.
  • Věk ≥ 18 let.
  • Globální IQ ≥70.
  • Selhání ≥ 2 AED schválených pro léčbu parciálních záchvatů, užívaných samostatně nebo v kombinaci v doporučených dávkách.
  • Průměrně ≥ 3 záchvatové dny za měsíc v předchozích 6 měsících, během kterých došlo k invalidizujícím záchvatům. Blokující záchvaty jsou definovány jako komplexní parciální záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní, nebo jako jednoduché parciální záchvaty, které si všimnou ostatní nebo narušují funkci.
  • Schopnost vyplnit vlastní dotazníky.
  • Dostupnost spolehlivého historika nebo svědka.
  • Pacient preferuje neresektivní operaci nebo není kandidátem na meziální temporální resekci.
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Extratemporální nebo multifokální epilepsie.
  • MRI důkaz potenciálně epileptogenních lézí mimo meziální temporální oblast.
  • Léze vylučující implantaci elektrody (např. vaskulární malformace, vaskulární nádory).
  • Těžká hipokampální skleróza, která podle názoru chirurga znemožňuje přesné umístění elektrod.
  • Mozkové léze, které vyžadují okamžitou chirurgickou léčbu (např. zhoubné nádory, vaskulární malformace).
  • Progresivní neurologické poruchy (např. maligní nádor, demence, degenerativní poruchy).
  • Lékařské nebo psychiatrické stavy vylučující operaci nebo narušující dodržování léčby a sledování.
  • Plánované těhotenství během studie. Ženy v plodném věku budou vyžadovat negativní těhotenský test a vhodné metody antikoncepce.
  • Probíhající nebo plánovaná účast na jiných studiích nových terapií epilepsie.
  • Kontraindikace pro stereotaktické operace, např. krvácivá diatéza, antikoagulancia, léčba valproátem v době operace (riziko krvácení).
  • Jakákoli podmínka, která by způsobila, že by účast ve studii poškodila zdraví pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Hippokampální stimulace
Hippokampální stimulace (stimulátor je zapnutý) Chirurgická intervence
Postup: Elektrická stimulace hippocampu
Chirurgická implantace elektrody a stimulátoru
SHAM_COMPARATOR: Hipokampální implantace
Implantace hipokampu (stimulátor je vypnutý) Chirurgický zákrok
Postup: Elektrická stimulace hippocampu
Chirurgická implantace elektrody a stimulátoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra komplexních parciálních záchvatů (se sekundární generalizací nebo bez ní) na osobu a měsíc během 6 měsíců sledování.
Časové okno: Měsíce 1-7
Měsíce 1-7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kognitivní funkce: Změna průměrného skóre od výchozího stavu do konce studie.
Časové okno: Měsíce 1-7
Měsíce 1-7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Calgary

Spolupracovníci

University of Alberta
University of Toronto
University of Western Ontario, Canada
Dalhousie University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel Wiebe, MD, University of Calgary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2008

První zveřejněno (ODHAD)

17. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20492

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Elektrická stimulace hippocampu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit