Многоцентровое исследование электрической стимуляции гиппокампа (HS, при мезиальной височной эпилепсии) (METTLE)
28 марта 2012 г. обновлено: Dr. Sam Wiebe, University of Calgary
Медикаментозная и электрическая терапия при височной эпилепсии
Основная цель состоит в том, чтобы определить, является ли электрическая стимуляция гиппокампа (HS) безопасной и более эффективной, чем простая имплантация электрода в гиппокамп без электрической стимуляции (HI), у пациентов с мезиальной височной эпилепсией (MTLE).
Это будет оцениваться по частоте сложных парциальных припадков на человека в месяц в течение 6 месяцев наблюдения в сравнении с ГИ.
Существует два направления лечения: 1) Имплантация гиппокампального электрода со стимуляцией (HS).
2) Имплантация гиппокампального электрода без стимуляции (HI).
Исследователи рассчитывают продемонстрировать, что HS безопасен и превосходит HI в контроле судорог у пациентов с MTLE.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами, в котором участвуют пациенты с MTLE, которые могут быть кандидатами на резекцию или чья функция памяти исключает резекцию. Подходящие пациенты будут рандомизированы в соотношении 2:1 для имплантации гиппокампального электрода со стимуляцией (HS) или имплантации гиппокампального электрода без стимуляции (HI). Пациенты будут наблюдаться в течение семи месяцев после рандомизации. Один месяц будет посвящен корректировке вмешательств, а 6 месяцев — последующему наблюдению и оценке результатов. По истечении семи месяцев всем пациентам будет предложен вариант HS, удаления электродов, хирургического лечения или медикаментозного лечения, исходя из наилучших доказательств и предпочтений пациента.
Основной вопрос: у пациентов с MTLE в течение 6 месяцев:
Является ли непрерывная ГС в сочетании с медикаментозной терапией (МТ) более эффективной, чем имплантация гиппокампа (ГИ) в сочетании с МТ в снижении частоты приступов?
Второстепенные вопросы: у пациентов с MTLE в течение 6-месячного периода:
- Безопасен ли ГС?
- Как влияет HS на когнитивные функции, настроение и качество жизни?
- Каково влияние ГС на психическую заболеваемость?
- Связана ли эффективность ГС с наличием, расположением и количеством межприступных спайков гиппокампа на записях глубинного электрода?
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада
- Foothills Medical Centre, Clinical Neurosciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Односторонняя или двусторонняя мезиальная височная эпилепсия.
- Возраст ≥ 18 лет.
- Общий IQ ≥70.
- Неэффективность ≥ 2 противоэпилептических препаратов, одобренных для лечения парциальных припадков, применяемых отдельно или в комбинации в рекомендуемых дозах.
- В среднем ≥ 3 дней приступов в месяц за предшествующие 6 месяцев, в течение которых случались приступы инвалидизации. Инвалидизирующие припадки определяются как сложные парциальные припадки с вторичной генерализацией или без нее или как простые парциальные припадки, которые заметны окружающим или нарушают функцию.
- Умение самостоятельно заполнять анкеты.
- Наличие надежного залога историка или свидетеля.
- Пациент предпочитает нерезективную хирургию или не кандидат на мезиальную височную резекцию.
- Дайте письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Вневисочная или мультифокальная эпилепсия.
- МРТ свидетельствует о потенциально эпилептогенных поражениях за пределами мезиальной височной области.
- Поражения, препятствующие имплантации электрода (например, сосудистые мальформации, сосудистые опухоли).
- Тяжелый склероз гиппокампа, который, по мнению хирурга, препятствует точному размещению электродов.
- Поражения головного мозга, требующие немедленного хирургического лечения (например, злокачественные опухоли, сосудистые мальформации).
- Прогрессирующие неврологические расстройства (например, злокачественная опухоль, деменция, дегенеративные расстройства).
- Медицинские или психические состояния, препятствующие хирургическому вмешательству или препятствующие соблюдению режима лечения и последующему наблюдению.
- Планируемая беременность во время исследования. Женщинам детородного возраста потребуются отрицательный тест на беременность и адекватные методы контрацепции.
- Текущее или планируемое участие в других исследованиях новых методов лечения эпилепсии.
- Противопоказания к стереотаксической хирургии, например. геморрагический диатез, антикоагулянты, лечение вальпроатами во время операции (риск кровотечения).
- Любое состояние, при котором участие в исследовании может нанести ущерб здоровью пациента.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стимуляция гиппокампа
Стимуляция гиппокампа (стимулятор включен) Хирургическое вмешательство
|
Хирургическая имплантация электрода и стимулятора
|
|
SHAM_COMPARATOR: Имплантация гиппокампа
Имплантация гиппокампа (стимулятор выключен) Хирургическое вмешательство
|
Хирургическая имплантация электрода и стимулятора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота сложных парциальных припадков (со вторичной генерализацией или без нее) на человека в месяц в течение 6 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: Месяцы 1-7
|
Месяцы 1-7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Когнитивная функция: изменение среднего балла от исходного уровня до конца исследования.
Временное ограничение: Месяцы 1-7
|
Месяцы 1-7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Samuel Wiebe, MD, University Of Calgary
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 июля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
2 апреля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2012 г.
Последняя проверка
1 марта 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20492
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .