Een multicenter onderzoek naar elektrische stimulatie van de hippocampus (HS, bij epilepsie in de mesiale temporaalkwab (METTLE)
28 maart 2012 bijgewerkt door: Dr. Sam Wiebe, University of Calgary
Medische versus elektrische therapie voor temporaalkwabepilepsie
Het primaire doel is om te bepalen of hippocampale elektrische stimulatie (HS) veilig en effectiever is dan het simpelweg implanteren van een elektrode in de hippocampus zonder elektrische stimulatie (HI), bij patiënten met mesiale temporaalkwabepilepsie (MTLE).
Dit wordt beoordeeld aan de hand van het aantal complexe partiële aanvallen per persoonsmaand gedurende 6 maanden follow-up in HS vs. HI.
Er zijn twee behandelarmen: 1) Hippocampale elektrode-implantatie met stimulatie (HS).
2) Hippocampale elektrode-implantatie zonder stimulatie (HI).
De onderzoekers verwachten aan te tonen dat HS veilig is en superieur aan HI bij het beheersen van aanvallen bij patiënten met MTLE.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicentrische, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen bij patiënten met MTLE die mogelijk in aanmerking komen voor resectieve chirurgie of bij wie de geheugenfunctie resectieve chirurgie uitsluit. Geschikte patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 naar hippocampuselektrode-implantatie met stimulatie (HS) of hippocampuselektrode-implantatie zonder stimulatie (HI). Patiënten zullen gedurende zeven maanden na randomisatie worden gevolgd. Een maand zal worden besteed aan het aanpassen van interventies en 6 maanden aan follow-up en resultaatbeoordeling. Na zeven maanden krijgen alle patiënten de keuze tussen HS, elektrodeverwijdering, chirurgische therapie of medische therapie, op basis van het beste bewijs en de voorkeur van de patiënt.
Primaire vraag: Bij patiënten met MTLE, gedurende een periode van 6 maanden:
Is continue HS plus medische therapie (MT) effectiever dan hippocampale implantatie (HI) plus MT bij het verminderen van de frequentie van aanvallen?
Secundaire vragen: Bij patiënten met MTLE, gedurende een periode van 6 maanden:
- Is HS veilig?
- Wat is het effect van HS op cognitie, stemming en kwaliteit van leven?
- Wat is het effect van HS op psychiatrische morbiditeit?
- Is de werkzaamheid van HS geassocieerd met de aanwezigheid, locatie en hoeveelheid interictale hippocampuspieken op opnames met diepte-elektroden?
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Foothills Medical Centre, Clinical Neurosciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Unilaterale of bilaterale mesiale temporale kwab epilepsie.
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Wereldwijd IQ ≥70.
- Falen van ≥ 2 AED's goedgekeurd voor de behandeling van partiële aanvallen, alleen of in combinatie gebruikt in de aanbevolen doseringen.
- Gemiddeld ≥ 3 aanvalsdagen per maand in de voorgaande 6 maanden waarin invaliderende aanvallen optraden. Invaliderende aanvallen worden gedefinieerd als complexe partiële aanvallen met of zonder secundaire generalisatie, of als eenvoudige partiële aanvallen die door anderen worden opgemerkt of die de functie verstoren.
- Mogelijkheid om zelf ingevulde vragenlijsten in te vullen.
- Beschikbaarheid van betrouwbare onderpand historicus of getuige.
- Voorkeur van patiënt voor niet-resectieve chirurgie, of geen kandidaat voor mesiale temporale resectie.
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Extratemporale of multifocale epilepsie.
- MRI-bewijs van mogelijk epileptogene laesies buiten het mesiale temporale gebied.
- Laesies die implantatie van elektroden verhinderen (bijv. vasculaire misvormingen, vasculaire tumoren).
- Ernstige hippocampale sclerose die naar de mening van de chirurg nauwkeurige plaatsing van de elektroden verhindert.
- Hersenlaesies die onmiddellijke chirurgische behandeling vereisen (bijv. Kwaadaardige tumoren, vasculaire misvormingen).
- Progressieve neurologische aandoeningen (bijv. Kwaadaardige tumor, dementie, degeneratieve aandoeningen).
- Medische of psychiatrische aandoeningen die een operatie onmogelijk maken of de therapietrouw en follow-up belemmeren.
- Geplande zwangerschap tijdens het onderzoek. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd hebben een negatieve zwangerschapstest en adequate anticonceptiemethoden nodig.
- Lopende of geplande deelname aan andere onderzoeken naar nieuwe epilepsietherapieën.
- Contra-indicatie voor stereotactische chirurgie, b.v. bloedingsdiathese, antistollingsmiddelen, behandeling met valproaat tijdens de operatie (risico op bloedingen).
- Elke aandoening die deelname aan het onderzoek schadelijk zou maken voor de gezondheid van de patiënt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Stimulatie van de hippocampus
Stimulatie van de hippocampus (stimulator staat AAN) Chirurgische ingreep
|
Chirurgische implantatie van elektrode en stimulator
|
|
SHAM_COMPARATOR: Hippocampale implantatie
Hippocampale implantatie (stimulator is uitgeschakeld) Chirurgische ingreep
|
Chirurgische implantatie van elektrode en stimulator
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage complexe partiële aanvallen (met of zonder secundaire generalisatie) per persoonsmaand gedurende 6 maanden follow-up.
Tijdsspanne: Maanden 1-7
|
Maanden 1-7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cognitieve functie: verandering in gemiddelde scores vanaf de basislijn tot het einde van de studie.
Tijdsspanne: Maanden 1-7
|
Maanden 1-7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samuel Wiebe, MD, University Of Calgary
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juli 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
17 juli 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
2 april 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2012
Laatst geverifieerd
1 maart 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20492
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .