Uno studio multicentrico sulla stimolazione elettrica dell'ippocampo (HS, nell'epilessia del lobo temporale mesiale (METTLE)
28 marzo 2012 aggiornato da: Dr. Sam Wiebe, University of Calgary
Terapia medica vs elettrica per l'epilessia del lobo temporale
L'obiettivo principale è determinare se la stimolazione elettrica dell'ippocampo (HS) è sicura e più efficace del semplice impianto di un elettrodo nell'ippocampo senza stimolazione elettrica (HI), in pazienti con epilessia del lobo temporale mesiale (MTLE).
Ciò sarà valutato in base al tasso di crisi parziali complesse per persona al mese in 6 mesi di follow-up in HS rispetto a HI.
Esistono due bracci di trattamento: 1) Impianto di elettrodi ippocampali con stimolazione (HS).
2) Impianto di elettrodi ippocampali senza stimolazione (HI).
Gli investigatori si aspettano di dimostrare che l'HS è sicuro e superiore all'HI nel controllo delle crisi nei pazienti con MTLE.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio multicentrico, a gruppi paralleli, randomizzato, in doppio cieco, che coinvolge pazienti con MTLE che potrebbero essere candidati alla chirurgia resettiva o la cui funzione di memoria preclude la chirurgia resettiva. I pazienti idonei saranno randomizzati in un rapporto 2: 1 in impianto di elettrodi ippocampali con stimolazione (HS) o impianto di elettrodi ippocampali senza stimolazione (HI). I pazienti saranno seguiti per sette mesi dopo la randomizzazione. Un mese sarà dedicato all'adeguamento degli interventi e 6 mesi al follow-up e alla valutazione dei risultati. Alla fine dei sette mesi, a tutti i pazienti verrà offerta l'opzione di HS, rimozione dell'elettrodo, terapia chirurgica o terapia medica, in base alle migliori prove e alle preferenze del paziente.
Domanda principale: nei pazienti con MTLE, per un periodo di 6 mesi:
L'HS continuo più la terapia medica (MT) è più efficace dell'impianto dell'ippocampo (HI) più MT nel ridurre la frequenza delle crisi?
Domande secondarie: nei pazienti con MTLE, per un periodo di 6 mesi:
- L'HS è sicuro?
- Qual è l'effetto dell'HS su cognizione, umore e qualità della vita?
- Qual è l'effetto dell'HS sulla morbilità psichiatrica?
- L'efficacia dell'HS è associata alla presenza, alla posizione e alla quantità di picchi ippocampali interictali sulle registrazioni degli elettrodi di profondità?
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Foothills Medical Centre, Clinical Neurosciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Epilessia del lobo temporale mesiale unilaterale o bilaterale.
- Età ≥ 18 anni.
- QI globale ≥70.
- Fallimento di ≥ 2 AED approvati per il trattamento delle crisi parziali, usati da soli o in combinazione ai dosaggi raccomandati.
- Media ≥ 3 giorni di crisi al mese nei 6 mesi precedenti durante i quali si sono verificate crisi invalidanti. Le crisi invalidanti sono definite come crisi parziali complesse con o senza generalizzazione secondaria, o come crisi parziali semplici che sono percepibili da altri o che interferiscono con la funzione.
- Capacità di compilare questionari autosomministrati.
- Disponibilità di uno storico o testimone collaterale affidabile.
- Preferenza del paziente per la chirurgia non resettiva o non candidato alla resezione temporale mesiale.
- Fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Epilessia extratemporale o multifocale.
- Evidenza alla risonanza magnetica di lesioni potenzialmente epilettogeniche al di fuori della regione temporale mesiale.
- Lesioni che precludono l'impianto di elettrodi (p. es., malformazioni vascolari, tumori vascolari).
- Sclerosi ippocampale grave che, a parere del chirurgo, preclude il posizionamento accurato degli elettrodi.
- Lesioni cerebrali che richiedono una pronta terapia chirurgica (p. es., tumori maligni, malformazioni vascolari).
- Disturbi neurologici progressivi (p. es., tumore maligno, demenza, disturbi degenerativi).
- Condizioni mediche o psichiatriche che precludono l'intervento chirurgico o interferiscono con l'aderenza al trattamento e al follow-up.
- Gravidanza pianificata durante lo studio. Le donne in età fertile richiederanno un test di gravidanza negativo e metodi contraccettivi adeguati.
- Partecipazione in corso o pianificata ad altri studi di nuove terapie per l'epilessia.
- Controindicazione per la chirurgia stereotassica, ad es. diatesi emorragica, anticoagulanti, trattamento con valproato al momento dell'intervento chirurgico (rischio di sanguinamento).
- Qualsiasi condizione che renderebbe la partecipazione alla sperimentazione dannosa per la salute del paziente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Stimolazione dell'ippocampo
Stimolazione dell'ippocampo (lo stimolatore è acceso) Intervento chirurgico
|
Impianto chirurgico di elettrodo e stimolatore
|
|
SHAM_COMPARATORE: Impianto dell'ippocampo
Impianto dell'ippocampo (lo stimolatore è spento) Intervento chirurgico
|
Impianto chirurgico di elettrodo e stimolatore
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di crisi parziali complesse (con o senza generalizzazione secondaria) per persona al mese in 6 mesi di follow-up.
Lasso di tempo: Mesi 1-7
|
Mesi 1-7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Funzione cognitiva: variazione dei punteggi medi dal basale alla fine dello studio.
Lasso di tempo: Mesi 1-7
|
Mesi 1-7
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Samuel Wiebe, MD, University Of Calgary
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2008
Primo Inserito (STIMA)
17 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
2 aprile 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2012
Ultimo verificato
1 marzo 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20492
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