Wieloośrodkowe badanie stymulacji elektrycznej hipokampa (HS, w padaczce mezjalnego płata skroniowego) (METTLE)
28 marca 2012 zaktualizowane przez: Dr. Sam Wiebe, University of Calgary
Terapia medyczna i elektryczna w przypadku padaczki skroniowej
Głównym celem jest ustalenie, czy elektryczna stymulacja hipokampa (HS) jest bezpieczna i skuteczniejsza niż zwykłe wszczepienie elektrody do hipokampu bez stymulacji elektrycznej (HI) u pacjentów z padaczką mezjalno-skroniową (MTLE).
Zostanie to ocenione na podstawie częstości złożonych napadów częściowych na osobo-miesiąc w ciągu 6 miesięcy obserwacji w HS vs. HI.
Istnieją dwa ramiona leczenia: 1) Wszczepienie elektrody hipokampa ze stymulacją (HS).
2) Wszczepienie elektrody hipokampa bez stymulacji (HI).
Badacze spodziewają się wykazać, że HS jest bezpieczna i lepsza niż HI w kontrolowaniu napadów u pacjentów z MTLE.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, prowadzone w grupach równoległych, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą, obejmujące pacjentów z MTLE, którzy mogą być kandydatami do operacji resekcyjnej lub których funkcja pamięci wyklucza operację resekcyjną. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy z implantacją elektrody hipokampa ze stymulacją (HS) lub implantacją elektrody hipokampa bez stymulacji (HI). Pacjenci będą obserwowani przez siedem miesięcy po randomizacji. Miesiąc zostanie poświęcony na dostosowanie interwencji, a 6 miesięcy na obserwację i ocenę wyników. Pod koniec siedmiu miesięcy wszystkim pacjentom zostanie zaoferowana opcja HS, usunięcia elektrod, leczenia chirurgicznego lub terapii medycznej, w oparciu o najlepsze dowody i preferencje pacjenta.
Pytanie podstawowe: U pacjentów z MTLE w okresie 6 miesięcy:
Czy ciągła HS plus terapia medyczna (MT) jest skuteczniejsza niż implantacja hipokampa (HI) plus MT w zmniejszaniu częstości napadów?
Pytania dodatkowe: U pacjentów z MTLE w okresie 6 miesięcy:
- Czy HS jest bezpieczny?
- Jaki jest wpływ HS na funkcje poznawcze, nastrój i jakość życia?
- Jaki jest wpływ HS na zachorowalność psychiatryczną?
- Czy skuteczność HS jest związana z obecnością, lokalizacją i ilością międzynapadowych kolców hipokampa na zapisach elektrody głębokiej?
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Foothills Medical Centre, Clinical Neurosciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jednostronna lub obustronna padaczka mezjalnego płata skroniowego.
- Wiek ≥ 18 lat.
- Globalne IQ ≥70.
- Niepowodzenie ≥ 2 LPP zatwierdzonych do leczenia napadów częściowych, stosowanych samodzielnie lub w skojarzeniu w zalecanych dawkach.
- Średnio ≥ 3 dni z napadami padaczkowymi na miesiąc w ciągu ostatnich 6 miesięcy, podczas których wystąpiły napady powodujące niesprawność. Napady powodujące niesprawność definiuje się jako złożone napady częściowe z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia lub proste napady częściowe, które są zauważalne przez inne osoby lub zakłócają funkcjonowanie.
- Umiejętność samodzielnego wypełniania kwestionariuszy.
- Dostępność wiarygodnego historyka lub świadka.
- Preferencja pacjenta do operacji nieresekcyjnej lub brak kandydata do mezjalnej resekcji skroniowej.
- Wyraź pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Padaczka pozaskroniowa lub wieloogniskowa.
- Dowody MRI potencjalnie epileptogennych zmian poza mezjalnym obszarem skroniowym.
- Zmiany uniemożliwiające wszczepienie elektrody (np. malformacje naczyniowe, guzy naczyniowe).
- Ciężkie stwardnienie hipokampa, które zdaniem chirurga uniemożliwia dokładne umieszczenie elektrod.
- Zmiany w mózgu wymagające natychmiastowej interwencji chirurgicznej (np. nowotwory złośliwe, malformacje naczyniowe).
- Postępujące zaburzenia neurologiczne (np. nowotwór złośliwy, demencja, zaburzenia zwyrodnieniowe).
- Warunki medyczne lub psychiatryczne wykluczające operację lub utrudniające przestrzeganie leczenia i obserwacji.
- Planowana ciąża w trakcie badania. Kobiety w wieku rozrodczym będą wymagały negatywnego wyniku testu ciążowego i odpowiednich metod antykoncepcji.
- Trwający lub planowany udział w innych badaniach nad nowymi terapiami padaczki.
- Przeciwwskazania do chirurgii stereotaktycznej, m.in. skaza krwotoczna, leki przeciwzakrzepowe, leczenie walproinianem w czasie operacji (ryzyko krwawienia).
- Każdy stan, który spowodowałby, że udział w badaniu byłby szkodliwy dla zdrowia pacjenta.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Stymulacja hipokampa
Stymulacja hipokampa (stymulator jest włączony) Interwencja chirurgiczna
|
Chirurgiczne Wszczepienie elektrody i stymulatora
|
|
SHAM_COMPARATOR: Implantacja hipokampa
Implantacja hipokampu (stymulator jest wyłączony) Interwencja chirurgiczna
|
Chirurgiczne Wszczepienie elektrody i stymulatora
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość złożonych napadów częściowych (z wtórnym uogólnieniem lub bez) na osobo-miesiąc w ciągu 6 miesięcy obserwacji.
Ramy czasowe: Miesiące 1-7
|
Miesiące 1-7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Funkcje poznawcze: Zmiana średnich wyników od wartości początkowej do końca badania.
Ramy czasowe: Miesiące 1-7
|
Miesiące 1-7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Samuel Wiebe, MD, University Of Calgary
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lipca 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
17 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
2 kwietnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20492
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .