Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hippocampális elektromos stimuláció többközpontú vizsgálata (HS, mesiális temporális lebeny epilepsziában) (METTLE)

2012. március 28. frissítette: Dr. Sam Wiebe, University of Calgary

Orvosi vs elektromos terápia temporális lebeny epilepsziában

Az elsődleges cél annak megállapítása, hogy a hippokampusz elektromos stimulációja (HS) biztonságos-e és hatékonyabb-e, mint egy elektróda beültetése a hippocampusba elektromos stimuláció (HI) nélkül, mesiális temporális lebeny epilepsziában (MTLE) szenvedő betegeknél. Ezt a komplex parciális rohamok személyenkénti havi aránya alapján kell értékelni a 6 hónapos követés során HS vs. HI esetén. Két kezelési kar létezik: 1) Hippocampalis elektród beültetés stimulációval (HS). 2) Hippocampalis elektród beültetés stimuláció nélkül (HI). A kutatók azt várják, hogy bebizonyítsák, hogy a HS biztonságos és jobb a HI-nél az MTLE-ben szenvedő betegek rohamainak szabályozásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy multicentrikus, párhuzamos csoportos, kettős vak, randomizált, kontrollos vizsgálat, amelyen MTLE-ben szenvedő betegek vesznek részt, akik reszektív műtétre jelentkezhetnek, vagy akiknek a memóriafunkciója kizárja a reszektív műtétet. A jogosult betegeket 2:1 arányban véletlenszerűen besorolják a hippocampalis elektród beültetésre stimulációval (HS) vagy a hippocampalis elektród beültetésre stimuláció nélkül (HI). A betegeket a randomizálás után hét hónapig követik. Egy hónapot a beavatkozások kiigazítására, 6 hónapot pedig a nyomon követésre és az eredmények értékelésére fordítanak. Hét hónap elteltével minden betegnek felkínálják a HS, elektróda eltávolítás, sebészeti vagy orvosi terápia lehetőségét, a legjobb bizonyítékok és a páciens preferenciái alapján.

Elsődleges kérdés: MTLE-ben szenvedő betegeknél 6 hónapon keresztül:

A folyamatos HS plusz az orvosi terápia (MT) hatékonyabb a rohamok gyakoriságának csökkentésében, mint a hippocampális implantáció (HI) és a MT?

Másodlagos kérdések: MTLE-ben szenvedő betegeknél 6 hónapon keresztül:

  1. Biztonságos a HS?
  2. Milyen hatása van a HS-nek a megismerésre, a hangulatra és az életminőségre?
  3. Milyen hatása van a HS-nek a pszichiátriai morbiditásra?
  4. A HS hatékonysága összefüggésben van az interiktális hippocampalis tüskék jelenlétével, elhelyezkedésével és mennyiségével a mélységi elektródák felvételein?

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Medical Centre, Clinical Neurosciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyoldali vagy kétoldali mesiális temporális lebeny epilepszia.
  • Életkor ≥ 18 év.
  • Globális IQ ≥70.
  • Részleges görcsrohamok kezelésére engedélyezett ≥ 2 AED sikertelensége, önmagában vagy az ajánlott adagokban kombinálva.
  • Átlagosan ≥ 3 rohamnap havonta az előző 6 hónapban, amely során rokkantsági rohamok fordultak elő. A fogyatékos rohamok összetett parciális rohamok, másodlagos generalizációval vagy anélkül, vagy egyszerű részleges rohamok, amelyek mások számára észrevehetők vagy zavarják a funkciót.
  • Képes önkitöltős kérdőívek kitöltésére.
  • Megbízható melléktörténész vagy tanú rendelkezésre állása.
  • A beteg preferálja a nem reszektív műtétet, vagy nem jelölt meziális temporális reszekcióra.
  • Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Extratemporális vagy multifokális epilepszia.
  • MRI bizonyítékok potenciálisan epileptogén elváltozásokra a mesiális temporális régión kívül.
  • Az elektróda beültetést kizáró elváltozások (pl. vaszkuláris rendellenességek, érdaganatok).
  • Súlyos hippocampalis szklerózis, amely a sebész véleménye szerint kizárja a pontos elektródák elhelyezését.
  • Agyi elváltozások, amelyek azonnali sebészeti kezelést igényelnek (pl. rosszindulatú daganatok, érrendszeri rendellenességek).
  • Progresszív neurológiai rendellenességek (pl. rosszindulatú daganat, demencia, degeneratív rendellenességek).
  • Orvosi vagy pszichiátriai állapotok, amelyek kizárják a műtétet, vagy megzavarják a kezelés és a nyomon követés betartását.
  • Tervezett terhesség a vizsgálat során. A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi tesztre és megfelelő fogamzásgátlási módszerre van szükségük.
  • Folyamatos vagy tervezett részvétel az új epilepszia-terápiák egyéb vizsgálataiban.
  • Sztereotaxiás műtét ellenjavallata, pl. vérzéses diatézis, véralvadásgátlók, valproát kezelés a műtét idején (vérzés veszélye).
  • Minden olyan körülmény, amely a vizsgálatban való részvételt károsítaná a beteg egészségére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Hippocampális stimuláció
Hippocampalis stimuláció (A stimulátor be van kapcsolva) Sebészeti beavatkozás
Eljárás: Hippocampalis elektromos stimuláció
Elektróda és stimulátor sebészeti beültetése
SHAM_COMPARATOR: Hippocampalis beültetés
Hippocampalis beültetés (a stimulátor ki van kapcsolva) Sebészeti beavatkozás
Eljárás: Hippocampalis elektromos stimuláció
Elektróda és stimulátor sebészeti beültetése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Komplex parciális rohamok (másodlagos generalizációval vagy anélkül) személyhónaponkénti aránya a 6 hónapos követés során.
Időkeret: Hónapok 1-7
Hónapok 1-7

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kognitív funkció: Az átlagos pontszámok változása a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig.
Időkeret: Hónapok 1-7
Hónapok 1-7

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Calgary

Együttműködők

University of Alberta
University of Toronto
University of Western Ontario, Canada
Dalhousie University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Samuel Wiebe, MD, University of Calgary

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 15.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2012. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20492

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Temporális lebeny epilepszia

Klinikai vizsgálatok a Hippocampalis elektromos stimuláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel