- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00717431
Eine multizentrische Studie zur Hippocampus-Elektrostimulation (HS, bei mesialer Temporallappenepilepsie). (METTLE)
Medizinische vs. elektrische Therapie bei Temporallappenepilepsie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie mit Patienten mit MTLE, die möglicherweise für eine resektive Operation in Frage kommen oder deren Gedächtnisfunktion eine resektive Operation ausschließt. Geeignete Patienten werden im Verhältnis 2:1 in die Hippocampus-Elektrodenimplantation mit Stimulation (HS) oder die Hippocampus-Elektrodenimplantation ohne Stimulation (HI) randomisiert. Die Patienten werden nach der Randomisierung sieben Monate lang beobachtet. Ein Monat wird der Anpassung der Interventionen gewidmet und sechs Monate der Nachuntersuchung und Ergebnisbewertung. Nach Ablauf der sieben Monate wird allen Patienten je nach bester Evidenz und Patientenpräferenz die Option auf HS, Elektrodenentfernung, chirurgische Therapie oder medikamentöse Therapie angeboten.
Primäre Frage: Bei Patienten mit MTLE über einen Zeitraum von 6 Monaten:
Ist eine kontinuierliche HS plus medikamentöse Therapie (MT) bei der Reduzierung der Anfallshäufigkeit wirksamer als eine Hippocampusimplantation (HI) plus MT?
Sekundäre Fragen: Bei Patienten mit MTLE über einen Zeitraum von 6 Monaten:
- Ist HS sicher?
- Welche Auswirkung hat HS auf Kognition, Stimmung und Lebensqualität?
- Welche Auswirkung hat HS auf die psychiatrische Morbidität?
- Hängt die Wirksamkeit von HS mit dem Vorhandensein, der Lage und der Menge interiktaler Hippocampusspitzen bei Tiefenelektrodenaufzeichnungen zusammen?
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Foothills Medical Centre, Clinical Neurosciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einseitige oder beidseitige mesiale Temporallappenepilepsie.
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Globaler IQ ≥70.
- Versagen von ≥ 2 AEDs, die für die Behandlung partieller Anfälle zugelassen sind, allein oder in Kombination in empfohlenen Dosierungen.
- Durchschnittlich ≥ 3 Anfallstage pro Monat in den letzten 6 Monaten, in denen behindernde Anfälle auftraten. Beeinträchtigende Anfälle werden als komplexe partielle Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung oder als einfache partielle Anfälle definiert, die für andere wahrnehmbar sind oder die Funktion beeinträchtigen.
- Fähigkeit, selbst auszufüllende Fragebögen auszufüllen.
- Verfügbarkeit eines zuverlässigen Kollateralhistorikers oder Zeugen.
- Präferenz des Patienten für eine nicht resektive Operation oder kein Kandidat für eine mesiale temporale Resektion.
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
Ausschlusskriterien:
- Extratemporale oder multifokale Epilepsie.
- MRT-Nachweis potenziell epileptogener Läsionen außerhalb der mesialen Temporalregion.
- Läsionen, die eine Elektrodenimplantation ausschließen (z. B. Gefäßmissbildungen, Gefäßtumoren).
- Schwere Hippocampussklerose, die nach Ansicht des Chirurgen eine genaue Elektrodenplatzierung unmöglich macht.
- Hirnläsionen, die eine sofortige chirurgische Therapie erfordern (z. B. bösartige Tumoren, Gefäßmissbildungen).
- Fortschreitende neurologische Störungen (z. B. bösartiger Tumor, Demenz, degenerative Erkrankungen).
- Medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die eine Operation ausschließen oder die Einhaltung der Behandlung und Nachsorge beeinträchtigen.
- Geplante Schwangerschaft während der Studie. Frauen im gebärfähigen Alter benötigen einen negativen Schwangerschaftstest und geeignete Verhütungsmethoden.
- Laufende oder geplante Teilnahme an anderen Studien zu neuen Epilepsietherapien.
- Kontraindikation für stereotaktische Chirurgie, z.B. Blutungsdiathese, Antikoagulanzien, Behandlung mit Valproat zum Zeitpunkt der Operation (Blutungsgefahr).
- Jeder Zustand, der die Teilnahme an der Studie gesundheitsschädlich für den Patienten machen würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Hippocampus-Stimulation
Hippocampus-Stimulation (Stimulator ist eingeschaltet) Chirurgischer Eingriff
|
Chirurgische Implantation von Elektrode und Stimulator
|
SHAM_COMPARATOR: Hippocampus-Implantation
Hippocampus-Implantation (Stimulator ist ausgeschaltet) Chirurgischer Eingriff
|
Chirurgische Implantation von Elektrode und Stimulator
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Rate komplexer partieller Anfälle (mit oder ohne sekundäre Generalisierung) pro Personenmonat über 6 Monate Nachbeobachtung.
Zeitfenster: Monate 1-7
|
Monate 1-7
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Kognitive Funktion: Veränderung der Durchschnittswerte vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie.
Zeitfenster: Monate 1-7
|
Monate 1-7
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Samuel Wiebe, MD, University of Calgary
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20492
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