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Eine multizentrische Studie zur Hippocampus-Elektrostimulation (HS, bei mesialer Temporallappenepilepsie). (METTLE)

28. März 2012 aktualisiert von: Dr. Sam Wiebe, University of Calgary

Medizinische vs. elektrische Therapie bei Temporallappenepilepsie

Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob die elektrische Stimulation des Hippocampus (HS) sicher und effektiver ist als die einfache Implantation einer Elektrode in den Hippocampus ohne elektrische Stimulation (HI) bei Patienten mit mesialer Temporallappenepilepsie (MTLE). Dies wird anhand der Rate komplexer partieller Anfälle pro Person und Monat über einen Zeitraum von 6 Monaten der Nachbeobachtung in HS vs. HI beurteilt. Es gibt zwei Behandlungsarme: 1) Hippocampus-Elektrodenimplantation mit Stimulation (HS). 2) Hippocampus-Elektrodenimplantation ohne Stimulation (HI). Die Forscher erwarten den Nachweis, dass HS sicher und HI bei der Kontrolle von Anfällen bei Patienten mit MTLE überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie mit Patienten mit MTLE, die möglicherweise für eine resektive Operation in Frage kommen oder deren Gedächtnisfunktion eine resektive Operation ausschließt. Geeignete Patienten werden im Verhältnis 2:1 in die Hippocampus-Elektrodenimplantation mit Stimulation (HS) oder die Hippocampus-Elektrodenimplantation ohne Stimulation (HI) randomisiert. Die Patienten werden nach der Randomisierung sieben Monate lang beobachtet. Ein Monat wird der Anpassung der Interventionen gewidmet und sechs Monate der Nachuntersuchung und Ergebnisbewertung. Nach Ablauf der sieben Monate wird allen Patienten je nach bester Evidenz und Patientenpräferenz die Option auf HS, Elektrodenentfernung, chirurgische Therapie oder medikamentöse Therapie angeboten.

Primäre Frage: Bei Patienten mit MTLE über einen Zeitraum von 6 Monaten:

Ist eine kontinuierliche HS plus medikamentöse Therapie (MT) bei der Reduzierung der Anfallshäufigkeit wirksamer als eine Hippocampusimplantation (HI) plus MT?

Sekundäre Fragen: Bei Patienten mit MTLE über einen Zeitraum von 6 Monaten:

  1. Ist HS sicher?
  2. Welche Auswirkung hat HS auf Kognition, Stimmung und Lebensqualität?
  3. Welche Auswirkung hat HS auf die psychiatrische Morbidität?
  4. Hängt die Wirksamkeit von HS mit dem Vorhandensein, der Lage und der Menge interiktaler Hippocampusspitzen bei Tiefenelektrodenaufzeichnungen zusammen?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Medical Centre, Clinical Neurosciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einseitige oder beidseitige mesiale Temporallappenepilepsie.
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Globaler IQ ≥70.
  • Versagen von ≥ 2 AEDs, die für die Behandlung partieller Anfälle zugelassen sind, allein oder in Kombination in empfohlenen Dosierungen.
  • Durchschnittlich ≥ 3 Anfallstage pro Monat in den letzten 6 Monaten, in denen behindernde Anfälle auftraten. Beeinträchtigende Anfälle werden als komplexe partielle Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung oder als einfache partielle Anfälle definiert, die für andere wahrnehmbar sind oder die Funktion beeinträchtigen.
  • Fähigkeit, selbst auszufüllende Fragebögen auszufüllen.
  • Verfügbarkeit eines zuverlässigen Kollateralhistorikers oder Zeugen.
  • Präferenz des Patienten für eine nicht resektive Operation oder kein Kandidat für eine mesiale temporale Resektion.
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  • Extratemporale oder multifokale Epilepsie.
  • MRT-Nachweis potenziell epileptogener Läsionen außerhalb der mesialen Temporalregion.
  • Läsionen, die eine Elektrodenimplantation ausschließen (z. B. Gefäßmissbildungen, Gefäßtumoren).
  • Schwere Hippocampussklerose, die nach Ansicht des Chirurgen eine genaue Elektrodenplatzierung unmöglich macht.
  • Hirnläsionen, die eine sofortige chirurgische Therapie erfordern (z. B. bösartige Tumoren, Gefäßmissbildungen).
  • Fortschreitende neurologische Störungen (z. B. bösartiger Tumor, Demenz, degenerative Erkrankungen).
  • Medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die eine Operation ausschließen oder die Einhaltung der Behandlung und Nachsorge beeinträchtigen.
  • Geplante Schwangerschaft während der Studie. Frauen im gebärfähigen Alter benötigen einen negativen Schwangerschaftstest und geeignete Verhütungsmethoden.
  • Laufende oder geplante Teilnahme an anderen Studien zu neuen Epilepsietherapien.
  • Kontraindikation für stereotaktische Chirurgie, z.B. Blutungsdiathese, Antikoagulanzien, Behandlung mit Valproat zum Zeitpunkt der Operation (Blutungsgefahr).
  • Jeder Zustand, der die Teilnahme an der Studie gesundheitsschädlich für den Patienten machen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Hippocampus-Stimulation
Hippocampus-Stimulation (Stimulator ist eingeschaltet) Chirurgischer Eingriff
Chirurgische Implantation von Elektrode und Stimulator
SHAM_COMPARATOR: Hippocampus-Implantation
Hippocampus-Implantation (Stimulator ist ausgeschaltet) Chirurgischer Eingriff
Chirurgische Implantation von Elektrode und Stimulator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate komplexer partieller Anfälle (mit oder ohne sekundäre Generalisierung) pro Personenmonat über 6 Monate Nachbeobachtung.
Zeitfenster: Monate 1-7
Monate 1-7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kognitive Funktion: Veränderung der Durchschnittswerte vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie.
Zeitfenster: Monate 1-7
Monate 1-7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Samuel Wiebe, MD, University of Calgary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Temporallappenepilepsie

Klinische Studien zur Elektrische Stimulation des Hippocampus

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