Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​vitamin D-tilskud på sygdomsaktivitetsmarkører i systemisk lupus erythematosus (SLE)

27. august 2011 opdateret af: Anna Abou-Raya, University of Alexandria

Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en kronisk multi-system inflammatorisk autoimmun sygdom. D-vitamin har potente immunmodulerende egenskaber, der har fremmet dets potentielle anvendelse i behandlingen af ​​autoimmune tilstande, herunder SLE. Vi vurderede D-vitaminstatus hos SLE-patienter og bestemte ændringer i inflammatoriske, hæmostatiske markører samt sygdomsaktivitet før og efter D-vitamintilskud.

248 SLE-patienter blev inkluderet i denne randomiserede placebokontrollerede undersøgelse. Patienterne blev randomiseret 2:1 til at modtage enten oral cholecalciferol 2000 IE/dag eller placebo i 12 måneder. Resultatmål omfattede vurdering af ændringer i niveauer af IL-1, IL-6, IL-18, TNF-alpha, Anti-dsDNA, ANA, fibrinogen og von Willebrand Factor (vWF) før og efter 12 måneders tilskud. Sygdomsaktivitet blev målt ved SLEDAI. Vitamin D-niveauer blev målt ved Liaison immunoassay; (normalt 30-100 ng/ml). Serumniveauer mellem 10-30 ng/ml blev klassificeret som D-vitaminmangel, og niveauer < 10 ng/ml som D-vitaminmangel. Det gennemsnitlige 25(OH) D-niveau ved baseline var 19,8 ng/ml hos patienter sammenlignet med 28,7 ng/ ml i kontroller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

248

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 00203
        • Faculty of Medicine, University of Alexandria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præmenopausale kvinder og mænd med samme body mass index og etnicitet

Ekskluderingskriterier:

Patienter med:

  • andre inflammatoriske lidelser,
  • leversygdom
  • nyresygdom
  • ondartet sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Andet: Placebo
2000 IE/dag af D-vitamin vil blive sammenlignet med lignende tabletter af placebo i 12 måneder
ACTIVE_COMPARATOR: D-vitamin
Medicin: vitamin D 25(OH)D
2000IU/dag i 12 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fald i SLE-sygdomsaktivitet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alexandria

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2011

Først opslået (SKØN)

30. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • alexmed116618166

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med vitamin D 25(OH)D

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner