Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnapnøsyndrom og D-vitamin

24. marts 2011 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Effekt af korrektion af D-vitaminmangel hos patienter med obstruktiv søvnapnø-hypopopnea-syndrom (OSAHS)

Obstruktiv søvnapnø/hypopnøsyndrom (OSAHS) er en meget udbredt lidelse med flere komorbiditeter.

OSAHS er karakteriseret ved gentagne episoder med reduktion af luftstrømmen (hypopnø) eller ophør (apnø) på grund af kollaps af øvre luftveje under søvn. Dens største risikofaktor er fedme. Imidlertid er dens patogenese kompleks og multifaktoriel. Nedsat muskeltonus i øvre luftveje og/eller ustabilt neuromuskulært output synes at være involveret i denne kollaps.

En normal D-vitaminstatus er nødvendig for normal muskelfunktion og neuromuskulær produktion. Da fedme er forbundet med en høj forekomst af hypovitaminose D, ser det ud til at være interessant at evaluere effekten af ​​D-vitamintilskud på OSAHS-patienter med D-vitaminmangel.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, longitudinel, dobbeltbinding, randomiseret undersøgelse af effekten af ​​D-vitamintilskud hos OSAHS-patienter med hypovitaminose D.

Efter skriftligt informeret samtykke vil patienter blive randomiseret til at modtage en enkelt dosis oralt D-vitamin (400 000 UI) eller placebo. Forsøgspersoner vil gennemgå medicinsk screening før randomisering til placebo eller aktiv gruppe. Opfølgende målinger vil blive udført i begyndelsen (dag 0) og efter 32 dages D-vitamintilskud: klinisk undersøgelse, biologisk kontrol og vurdering af søvnparameter. Patienterne vil blive instrueret i at stoppe med at bruge kontinuerligt positivt luftvejstrykapparat i to nætter før undersøgelser af natlig søvn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Rekruttering
        • CHU Clermont-Ferrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat til svær obstruktiv søvnapnø (AHI > 15)
  • Med eller uden kontinuerligt positivt luftvejstryk i minimum seks måneder
  • i alderen 30-75 år
  • Vitamin D2D3 niveau < 30 ng/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Sygdomme eller terapi, der vides at interferere med fosfo-calcium eller D-vitamin metabolisme
  • Patienter med blandet søvnapnø (central og obstruktiv)
  • Patienter med CPAP bruger < 4 timer pr. nat
  • Patienter med maxillofaciale eller oro-pharyngeale sygdomme)
  • Patienter med kronisk respirationssvigt, hyperkapniske patienter
  • Muskelsygdomme
  • Alkoholindtag > 2 glas om dagen
  • Body mass index > 40 kg/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Apnø-hypopnø-indeks (AHI), defineret som den gennemsnitlige frekvens af apnøer og hypopnøer pr. time søvn
Tidsramme: i begyndelsen (dag 0) og efter 32 dages D-vitamintilskud
i begyndelsen (dag 0) og efter 32 dages D-vitamintilskud

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Epworth søvnighedsvægt
Tidsramme: i begyndelsen (dag 0) og efter 32 dages D-vitamintilskud
i begyndelsen (dag 0) og efter 32 dages D-vitamintilskud
gennemsnitlig arteriel iltmætning (SaO2) under søvn, tidspunkt for SaO2<90% og Nadir for arteriel iltmætning (Nadir SaO2)
Tidsramme: i begyndelsen (dag 0) og efter 32 dages D-vitamintilskud
i begyndelsen (dag 0) og efter 32 dages D-vitamintilskud
Kontinuerligt positivt luftvejstryk målt med et CPAP-udstyr
Tidsramme: i begyndelsen (dag 0) og efter 32 dages D-vitamintilskud
i begyndelsen (dag 0) og efter 32 dages D-vitamintilskud
Muskelstyrke målt med håndgrebstest
Tidsramme: i begyndelsen (dag 0) og efter 32 dages D-vitamintilskud
i begyndelsen (dag 0) og efter 32 dages D-vitamintilskud
Mini mental tilstandsundersøgelse, sporfremstillingstest, Hamilton angstdepressionsskala, SF36 spørgeskema
Tidsramme: i begyndelsen (dag 0) og efter 32 dages D-vitamintilskud
i begyndelsen (dag 0) og efter 32 dages D-vitamintilskud
Inflammatorisk status: IL6 og højfølsomt C-reaktivt protein (hs CRP)
Tidsramme: i begyndelsen (dag 0) og efter 32 dages D-vitamintilskud
i begyndelsen (dag 0) og efter 32 dages D-vitamintilskud
Analyse af gener, der er involveret i vitamin D-metabolisme
Tidsramme: ved inklusion.
ved inklusion.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbejdspartnere

Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhone-Alpe
Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Auvergne
Laboratoire Crinex
Laboratoire Cidelec

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2011

Først opslået (Skøn)

25. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHU-0091

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø-hypopnø-syndrom

Kliniske forsøg med 25 OH D-vitamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner