Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisundersøgelse i raske mænd, der undersøger sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af NNC126-0083 sammenlignet med Norditropin® SimpleXx®

8. februar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, enkeltdosis, dosiseskalerende forsøg, der undersøger sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af pegyleret langtidsvirkende humant væksthormon (NNC126-0083) sammenlignet med Norditropin® SimpleXx® hos raske mandlige forsøgspersoner

Dette forsøg udføres i Europa. Formålet med dette forsøg er at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik (eksponering af lægemiddel) og farmakodynamik (effekt) af NNC126-0083 sammenlignet med Norditropin® SimpleXx® og placebo hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde, ikke-rygende mandlige forsøgspersoner
  • Body Mass Index (BMI) mellem 19,0 og 28,0 kg/m2, begge inklusive
  • Kropsvægt max. 100 kg

Ekskluderingskriterier:

  • En historie eller tilstedeværelse af kræft, diabetes eller enhver klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, metabolisk, nyre-, lever-, gastrointestinal, endokrinologisk, hæmatologisk, dermatologisk, venerisk, neurologisk, psykiatrisk sygdom eller andre større sygdomme
  • Bærer af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C antistoffer
  • Positivt resultat af test for HIV (Human Immunodeficiency Virus) antistoffer
  • Alle klinisk signifikante abnorme hæmatologiske eller biokemiske screeningstest, som bedømt af lægen
  • Klinisk signifikant unormalt EKG (ElectroCardioGram) ved screening som vurderet af lægen
  • En betydelig historie med alkoholisme eller stof-/kemikaliemisbrug, eller som har et positivt resultat i urinstof-/alkoholscreeningen, eller som indtager mere end 28 enheder alkohol om ugen (en enhed alkohol svarer til ca. 250 ml øl eller pilsner, 1 glas vin eller 20 ml spiritus)
  • Vanlig rygning, dvs daglig rygning eller mere end 7 cigaretter om ugen
  • Psykisk invaliditet eller sprogbarrierer, som udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde, som ikke er villige til at deltage i forsøget, eller som efter deres praktiserende læges eller efterforskerens mening ikke bør deltage i forsøget
  • Kirurgi eller traume med betydeligt blodtab inden for de sidste 2 måneder før dosering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: placebo
Placebo komparator
Eksperimentel: NNC126-0083
Medicin: NNC126-0083
Et af fem dosisniveauer administreret subkutant (under huden)
Medicin: NNC126-0083
Et af tre dosisniveauer administreret subkutant (under huden)
Eksperimentel: Norditropin® SimpleXx® 0,02 mg/kg + NNC126-0083
Medicin: NNC126-0083
Et af fem dosisniveauer administreret subkutant (under huden)
Medicin: Norditropin® SimpleXx®
Et af to dosisniveauer, efterfulgt af NNC126-0083, indgivet subkutant (under huden)
Medicin: NNC126-0083
Et af tre dosisniveauer administreret subkutant (under huden)
Medicin: Norditropin® SimpleXx®
Et af to dosisniveauer, efterfulgt af placebo, indgivet subkutant (under huden)
Eksperimentel: Norditropin® SimpleXx® 0,04 mg/kg + NNC126-0083
Medicin: NNC126-0083
Et af fem dosisniveauer administreret subkutant (under huden)
Medicin: Norditropin® SimpleXx®
Et af to dosisniveauer, efterfulgt af NNC126-0083, indgivet subkutant (under huden)
Medicin: NNC126-0083
Et af tre dosisniveauer administreret subkutant (under huden)
Medicin: Norditropin® SimpleXx®
Et af to dosisniveauer, efterfulgt af placebo, indgivet subkutant (under huden)
Placebo komparator: Norditropin® SimpleXx® 0,02 mg/kg + placebo
Medicin: placebo
Placebo komparator
Medicin: Norditropin® SimpleXx®
Et af to dosisniveauer, efterfulgt af NNC126-0083, indgivet subkutant (under huden)
Medicin: Norditropin® SimpleXx®
Et af to dosisniveauer, efterfulgt af placebo, indgivet subkutant (under huden)
Placebo komparator: Norditropin® SimpleXx® 0,04 mg/kg + placebo
Medicin: placebo
Placebo komparator
Medicin: Norditropin® SimpleXx®
Et af to dosisniveauer, efterfulgt af NNC126-0083, indgivet subkutant (under huden)
Medicin: Norditropin® SimpleXx®
Et af to dosisniveauer, efterfulgt af placebo, indgivet subkutant (under huden)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: efter administration af en enkelt dosis NNC126-0083
efter administration af en enkelt dosis NNC126-0083

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurven (AUC) (0-168 timer) efter en enkelt dosis NNC 126-0083
Tidsramme: 0-168 timer efter forsøg med lægemiddeladministration
0-168 timer efter forsøg med lægemiddeladministration
Antal reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: efter administration af en enkelt dosis NNC126-0083 og efter en enkelt dosis af Norditropin® SimpleXx®
efter administration af en enkelt dosis NNC126-0083 og efter en enkelt dosis af Norditropin® SimpleXx®
IGF-I (insulinlignende vækstfaktor I) niveauer
Tidsramme: efter stigende enkeltdoser af NNC126-0083 og en enkelt dosis Norditropin® SimpleXx®
efter stigende enkeltdoser af NNC126-0083 og en enkelt dosis Norditropin® SimpleXx®

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2009

Først opslået (Skøn)

17. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN8630-1822
  • 2007-001255-19 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner