Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af MEM 1003 versus placebo hos patienter med let til moderat Alzheimers sygdom

5. maj 2008 opdateret af: Memory Pharmaceuticals

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af MEM 1003 hos patienter med let til moderat Alzheimers sygdom

Formålet med denne undersøgelse er i et 12-ugers behandlingsstudie at afgøre, om MEM 1003 er en sikker og effektiv behandling for patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alzheimers sygdom er den førende årsag til demens og en af ​​de mest almindelige sygdomme blandt den aldrende befolkning. Det er en kronisk hjernesygdom, der involverer gradvist hukommelsestab, fald i evnen til at udføre rutineopgaver, desorientering, vanskeligheder med at lære, tab af sprogfærdigheder, svækkelse af dømmekraft og personlighedsændringer hos berørte personer. Sygdommens neurodegenerative karakter fører til sidst til svigt af andre organsystemer og død.

Forstyrrelser i calciumhomeostase i centralnervesystemet, såsom dem, der er forbundet med Alzheimers sygdom og aldring samt slagtilfælde og hovedtraume, kan resultere i en stigning i intracellulære niveauer af calcium (Ca2+). Forhøjede niveauer af Ca2+ kan føre til cellulær dysregulering og celledød. Calciums rolle i disse neurodegenerative processer førte til den hypotese, at kontrol af calciumniveauer kan være gavnlig, især hvor progressiv neuronal skade resulterer i kognitiv dysfunktion og hukommelsestab.

MEM 1003 er (+)-enantiomeren af ​​en dihydropyridin, der er blevet optimeret til aktivitet i centralnervesystemet. Det hæmmer L-type Ca2+ kanaler og har inden for det forventede humane doseringsområde mere godartede kardiovaskulære virkninger end andre DHP L-Type calciumkanalmodulatorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

183

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Northport, Alabama, Forenede Stater, 35476
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85201
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
    • California
      • El Centro, California, Forenede Stater, 92243
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
      • Torrence, California, Forenede Stater, 90505
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
    • District of Columbia
      • Washington, DC, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34613
      • Chiefland, Florida, Forenede Stater, 32626
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33065
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33445
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33317
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34243
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33647
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60610
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70114
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71104
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21286
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02721
    • Missouri
      • St Loius, Missouri, Forenede Stater, 63141
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
      • Long Branch, New Jersey, Forenede Stater, 07740
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08560
      • Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater, 07450
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
    • North Carolina
      • Morganton, North Carolina, Forenede Stater, 28655
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
    • Pennsylvania
      • Colmar, Pennsylvania, Forenede Stater, 18915
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19149
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37601
    • Texas
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76021
      • Bulverde, Texas, Forenede Stater, 78163
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
    • Utah
      • Midvale, Utah, Forenede Stater, 84047
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forenede Stater, 05201
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • standardiseret MMSE-score på 10 til 24 point
  • diagnosticering af sandsynlig Alzheimers sygdom
  • magnetisk resonansbilleddannelse eller computertomografiundersøgelse kompatibel med AD
  • modificeret Hachinski iskæmi-score på mindre end eller lig med 4
  • modtager i øjeblikket ingen AD-behandling eller får i øjeblikket donepezil, rivastigmin eller galantamin

Eksklusionskriterier:

  • hovedskade forbundet med kognitiv svækkelse
  • anamnese med vaskulær demens slagtilfælde, forbigående cerebrale iskæmiske episoder, svær depression, alvorlig psykotisk lidelse eller symptomatisk postural hypotension
  • anden behandling af Alzheimers sygdom end donepezil, rivastigmin eller galantamin; tacrin er ikke tilladt i de sidste 30 dage eller memantin i de sidste 90 dage
  • behandling med calciumkanalblokkere eller andre forsøgsmedicin inden for de foregående 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: EN
Aktiv 30 mg MEM 1003
Medicin: MEM 1003
30 mg to gange dagligt
Medicin: MEM 1003
90 mg MEM 1003 to gange dagligt
EKSPERIMENTEL: B
90 mg MEM 1003
Medicin: MEM 1003
30 mg to gange dagligt
Medicin: MEM 1003
90 mg MEM 1003 to gange dagligt
PLACEBO_COMPARATOR: C
Placebo for MEM 1003
Medicin: Placebo for MEM 1003
Placebo to gange om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kognitiv funktion
Tidsramme: Ændring fra baseline ved uge 12
Ændring fra baseline ved uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Andre kognitive vurderinger, dagligdags aktiviteter, funktionsvurderinger og sikkerhed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memory Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Stephen Murray, MD, PhD, Memory Pharmaceutical Corp.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2005

Først opslået (SKØN)

23. november 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. maj 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2008

Sidst verificeret

1. maj 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEM 1003-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MEM 1003

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner