Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Socket Preservation: En klinisk og histologisk undersøgelse

12. februar 2018 opdateret af: Mohanad Al-Sabbagh, University of Kentucky

Sammenligning af humane amnion chorion- og Typ1 bovine kollagenmembraner til socket-konservering: en klinisk og histologisk undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge brugen af ​​human amnion chorion membran (BioXclude®) som en blotlagt barriere i højderygbevarelse, og om den tilsigtede eksponering af denne membran for orale omgivelser vil påvirke højderyggens heling, dimensioner og knoglevitalitet negativt. Dette er et randomiseret klinisk studie.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Alveolar ridge-resorption er almindelige følgesygdomme efter tandudtrækning og udgør en udfordring for implantatplacering. Bredden af ​​den alveolære højderyg vides at blive resorberet til 30 % og 50 % af dens oprindelige dimension efter henholdsvis 3 og 12 måneder, når ekstraktionsskålen blev overladt til at hele af sig selv (Schropp, Wenzel et al. 2003). Kliniske undersøgelser har undersøgt socket augmentation-teknikken for at forhindre, at socket-dimensionen kollapser efter ekstraktion, og for at opretholde rygbredden og -højden til implantatplacering. Denne teknik omfatter podning af soklen med knoglepartikler og derefter dækning af den podede sokkel med en barrieremembran. (Iasella, Greenwell et al. 2003; Wang og Tsao 2008). Ved socket augmentation er knoglepartiklers rolle at inducere dannelsen af ​​knogle eller at tilvejebringe et stillads til den nye knogledannelse. Membranens rolle er at holde knoglepartikler inde i soklen og at udelukke epitel- og bindevævscellerne fra at befolke ekstraktionsskålen, således at tillade knoglecellerne at befolke soklen og danne ny knogle. (Smukler, Landi et al. 1999). Den ideelle membran bør ikke have nogen immunologiske responser, lette vævsintegration, opretholde koagelrummet og have gode håndteringsegenskaber (Scantlebury 1993; Rakhmatia, Ayukawa et al. 2013). En række forskellige resorberbare og ikke-resorberbare barrieremembraner, der anvendes til fatningskonservering, er blevet rapporteret i kliniske undersøgelser. De har tydeligt vist variable hastigheder af ny knogledannelse før implantatplacering.(Smukler, Landi et al. 1999) (Fotek, Neiva et al. 2009). En xenograft-kollagenmembran blev brugt i flere kliniske undersøgelser til socket-forstærkning (Sevor og Meffert 1992; Sevor, Meffert et al. 1993; Iasella, Greenwell et al. 2003; Wang og Tsao 2008).

En anden type resorberbar membran, der er blevet undersøgt for socket augmentation, er allograft placentamembran. Forarbejdet, dehydreret og steriliseret human placenta amnion chorionmembran (ACM) er med succes blevet brugt i mange kliniske applikationer til reparation og regenerering af blødt væv. (Trelford og Trelford-Sauder 1979; Nakamura, Koizumi et al. 2003).

ACM er også blevet brugt i humane kliniske undersøgelser til at vurdere tandkødsheling og knogledannelse i forstærkede sockets og knogledefekter.(Wallace 2010; Holtzclaw 2011; Wallace 2011).

I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at sammenligne to resorberbare membraner (allograft placental-BioXclude versus xenograft kollagen-Mem Lok) for at finde ud af, om en af ​​disse membraner kunne give bedre bløddelsheling og bedre knoglekvalitet, før implantater placeres. Begge membraner er FDA godkendt og testet til menneskelig brug. Deres foreslåede anvendelse i denne undersøgelse er godkendt af FDA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky College of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skal have en uoprettelig tand med udtrækning planlagt med forsinket implantation
  • udsugningsstudser skal have intakte bukkale og linguale kortikale plader

Ekskluderingskriterier:

  • fuldstændig endeløs
  • planlægge en fuldmundtandudtrækning
  • strålebehandling
  • ukontrollerede systemiske lidelser
  • akutte odontogene infektioner
  • ryger >10 cigaretter/dag
  • tager anti-resorptiv medicin
  • gravid eller kan blive gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: BioXlude membran
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage demineraliseret frysetørret knogleallograft dækket med BioXclude amnion-chorion membran efter tandudtrækning
BioXclude vil blive brugt til forebyggelse af alveolar ridge resorption via socket knogletransplantat og amnion-chorion membran lukning
Andre navne:
  • BioXclude membran
ACTIVE_COMPARATOR: Mem-Lok
forsøgspersoner i denne arm vil modtage demineraliseret frysetørret knogleallograft dækket med Mem-Lok kollagenmembran efter tandudtrækning
Mem-Lok vil blive brugt til forebyggelse af alveolar ridge resorption via socket knogletransplantat og kollagen membran lukning
Andre navne:
  • Mem-Lok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
knoglekvalitet
Tidsramme: 19,5 uger efter intervention
Gennemsnitlig vital knogledannelse ved hjælp af histomorfometrisk analyse
19,5 uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglemængde
Tidsramme: 19,5 uger efter intervention
lodrette og vandrette målinger af alveolarryg
19,5 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohanad Al-Sabbagh, DDS, MS, University Of Kentucky

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

6. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alveolar Ridge Augmentations

Kliniske forsøg med BioXclude amnion-chorion membran

Abonner