- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03422692
Socket Preservation: En klinisk og histologisk undersøgelse
Sammenligning af humane amnion chorion- og Typ1 bovine kollagenmembraner til socket-konservering: en klinisk og histologisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alveolar ridge-resorption er almindelige følgesygdomme efter tandudtrækning og udgør en udfordring for implantatplacering. Bredden af den alveolære højderyg vides at blive resorberet til 30 % og 50 % af dens oprindelige dimension efter henholdsvis 3 og 12 måneder, når ekstraktionsskålen blev overladt til at hele af sig selv (Schropp, Wenzel et al. 2003). Kliniske undersøgelser har undersøgt socket augmentation-teknikken for at forhindre, at socket-dimensionen kollapser efter ekstraktion, og for at opretholde rygbredden og -højden til implantatplacering. Denne teknik omfatter podning af soklen med knoglepartikler og derefter dækning af den podede sokkel med en barrieremembran. (Iasella, Greenwell et al. 2003; Wang og Tsao 2008). Ved socket augmentation er knoglepartiklers rolle at inducere dannelsen af knogle eller at tilvejebringe et stillads til den nye knogledannelse. Membranens rolle er at holde knoglepartikler inde i soklen og at udelukke epitel- og bindevævscellerne fra at befolke ekstraktionsskålen, således at tillade knoglecellerne at befolke soklen og danne ny knogle. (Smukler, Landi et al. 1999). Den ideelle membran bør ikke have nogen immunologiske responser, lette vævsintegration, opretholde koagelrummet og have gode håndteringsegenskaber (Scantlebury 1993; Rakhmatia, Ayukawa et al. 2013). En række forskellige resorberbare og ikke-resorberbare barrieremembraner, der anvendes til fatningskonservering, er blevet rapporteret i kliniske undersøgelser. De har tydeligt vist variable hastigheder af ny knogledannelse før implantatplacering.(Smukler, Landi et al. 1999) (Fotek, Neiva et al. 2009). En xenograft-kollagenmembran blev brugt i flere kliniske undersøgelser til socket-forstærkning (Sevor og Meffert 1992; Sevor, Meffert et al. 1993; Iasella, Greenwell et al. 2003; Wang og Tsao 2008).
En anden type resorberbar membran, der er blevet undersøgt for socket augmentation, er allograft placentamembran. Forarbejdet, dehydreret og steriliseret human placenta amnion chorionmembran (ACM) er med succes blevet brugt i mange kliniske applikationer til reparation og regenerering af blødt væv. (Trelford og Trelford-Sauder 1979; Nakamura, Koizumi et al. 2003).
ACM er også blevet brugt i humane kliniske undersøgelser til at vurdere tandkødsheling og knogledannelse i forstærkede sockets og knogledefekter.(Wallace 2010; Holtzclaw 2011; Wallace 2011).
I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at sammenligne to resorberbare membraner (allograft placental-BioXclude versus xenograft kollagen-Mem Lok) for at finde ud af, om en af disse membraner kunne give bedre bløddelsheling og bedre knoglekvalitet, før implantater placeres. Begge membraner er FDA godkendt og testet til menneskelig brug. Deres foreslåede anvendelse i denne undersøgelse er godkendt af FDA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- University of Kentucky College of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- skal have en uoprettelig tand med udtrækning planlagt med forsinket implantation
- udsugningsstudser skal have intakte bukkale og linguale kortikale plader
Ekskluderingskriterier:
- fuldstændig endeløs
- planlægge en fuldmundtandudtrækning
- strålebehandling
- ukontrollerede systemiske lidelser
- akutte odontogene infektioner
- ryger >10 cigaretter/dag
- tager anti-resorptiv medicin
- gravid eller kan blive gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: BioXlude membran
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage demineraliseret frysetørret knogleallograft dækket med BioXclude amnion-chorion membran efter tandudtrækning
|
BioXclude vil blive brugt til forebyggelse af alveolar ridge resorption via socket knogletransplantat og amnion-chorion membran lukning
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mem-Lok
forsøgspersoner i denne arm vil modtage demineraliseret frysetørret knogleallograft dækket med Mem-Lok kollagenmembran efter tandudtrækning
|
Mem-Lok vil blive brugt til forebyggelse af alveolar ridge resorption via socket knogletransplantat og kollagen membran lukning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
knoglekvalitet
Tidsramme: 19,5 uger efter intervention
|
Gennemsnitlig vital knogledannelse ved hjælp af histomorfometrisk analyse
|
19,5 uger efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knoglemængde
Tidsramme: 19,5 uger efter intervention
|
lodrette og vandrette målinger af alveolarryg
|
19,5 uger efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohanad Al-Sabbagh, DDS, MS, University Of Kentucky
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Snoasis
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alveolar Ridge Augmentations
-
University of BernAfsluttetAlveolar Ridge AugmentationSchweiz
-
Ugur GULSENAfsluttetAlveolar Ridge Augmentation
-
NIBEC Co., Ltd.RekrutteringAlveolar Ridge AugmentationSydkorea
-
University of Maryland, BaltimoreRekruttering
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Geistlich Pharma AGRekrutteringAlveolar Ridge AugmentationBelgien
-
Cairo UniversityUkendtAlveolar Ridge AugmentationEgypten
-
Hadassah Medical OrganizationAfsluttet
-
University of Central LancashireImperial College LondonIkke rekrutterer endnuAlveolar Ridge AugmentationDet Forenede Kongerige
-
Mansoura UniversityAfsluttetAlveolar Ridge AugmentationEgypten
-
University of Santiago de CompostelaFriedrich-Alexander-Universität Erlangen-NürnbergAktiv, ikke rekrutterende
Kliniske forsøg med BioXclude amnion-chorion membran
-
Hams Hamed AbdelrahmanRekruttering
-
Minia UniversityAfsluttetGingival recession, lokaliseretEgypten
-
Harvard Medical School (HMS and HSDM)AfsluttetSmerter, postoperativ | Gingival sygdommeForenede Stater
-
MiMedx Group, Inc.AfsluttetKræft i svælget | Larynx cancer | Pharyngokutan fistelForenede Stater
-
Applied Biologics, LLCUkendt
-
MiMedx Group, Inc.AfsluttetBehandling af partielle tykkelsesforbrændingerForenede Stater
-
MiMedx Group, Inc.AfsluttetNyrekræft | Partiel nefrektomi | Nyrefunktion forværretForenede Stater
-
Indiana UniversityAfsluttetPeriodontale sygdommeForenede Stater
-
MiMedx Group, Inc.Hospital for Special Surgery, New YorkAfsluttetSpinal stenose | Diskusprolaps | ArdannelseForenede Stater
-
Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences,...AfsluttetDiabetisk fodsår (DFU)Indien