Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er topiramat effektivt til behandling af svimmelhed hos patienter med migræne-associeret svimmelhed

4. marts 2015 opdateret af: University of California, San Francisco

Effekten af ​​Topiramat hos patienter med migræne-associeret svimmelhed

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om topiramat er effektivt til behandling af svimmelhedssymptomer, der er forbundet med migrænehovedpine.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Migræne er en almindelig lidelse, ofte forbundet med svimmelhedssymptomer. I mange tilfælde er svimmelhed en af ​​de eneste manifestationer af migrænehovedpine. Forskellige klasser af lægemidler er blevet anbefalet som behandling for migræne-associeret svimmelhed, selvom ingen har vist sig at være bedre end de andre.

Topiramat er et lægemiddel godkendt til migræneprofylakse. Denne undersøgelse er designet til at vurdere, om der er væsentlige ændringer i svimmelhedsfrekvens og sværhedsgrad hos patienter diagnosticeret med migræneassocieret svimmelhed behandlet med topiramat. At demonstrere fordelene ved topiramat med en placebokontrolleret undersøgelse for at lindre symptomer på svimmelhed ville tjene til at afklare effektive behandlingsmuligheder for patienter med migræne-associeret svimmelhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af migræne-associeret svimmelhed.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nuværende brug af topiramat forud for studieoptagelse.
  • Behov for fortsat brug af følgende medicin af enhver medicinsk årsag under undersøgelsen: ergots, antiepileptika, betablokkere, calciumkanalblokkere, monoaminoxidasehæmmere, højdosis magnesium, højdosis riboflavin, kortikosteroider, lokalbedøvelsesmidler, botulinum toksin eller urtepræparater.
  • Historie om nefrolithiasis.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Patienter med kendt følsomhed over for topiramat.
  • Patienter med en historie med glaukom.
  • Patienter med en eller flere alvorlige medicinske tilstande, som efter investigatoren forbyder deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: topiramat
topiramat 50 mg oralt i 2 uger, derefter 100 mg oralt i 6 uger
Medicin: topiramat
50 mg oralt i 2 uger, derefter 100 mg oralt i 6 uger
Andre navne:
  • Topamax
Placebo komparator: 2
1 placebo-pille oralt i 2 uger, derefter 2 placebo-piller oralt i 6 uger
Medicin: lactulose placebo pille
1 placebo-pille oralt i 2 uger, derefter 2 placebo-piller oralt i 6 uger
Andre navne:
  • placebo pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig 28-dages månedlig svimmelhedsfrekvens fra baseline.
Tidsramme: 4 uger, 8 uger
4 uger, 8 uger
Ændring i svimmelhedshandicap-beholdningsscore fra baseline.
Tidsramme: 4 uger, 8 uger
4 uger, 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i en persons opfattelse af svimmelhedssymptomer baseret på en skala fra 1 til 10.
Tidsramme: 4 uger, 8 uger
4 uger, 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lawrence R Lustig, M.D., University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2008

Først opslået (Skøn)

11. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H48626-32352-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner