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Ist Topiramat bei der Behandlung von Schwindel bei Patienten mit Migräne-assoziiertem Schwindel wirksam?

4. März 2015 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Wirksamkeit von Topiramat bei Patienten mit Migräne-assoziiertem Schwindel

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Topiramat bei der Behandlung von Schwindelsymptomen wirksam ist, die mit Migränekopfschmerzen verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Migräne ist eine häufige Erkrankung, die oft mit Schwindelsymptomen einhergeht. In vielen Fällen ist Schwindel eine der einzigen Manifestationen von Migränekopfschmerzen. Verschiedene Medikamentenklassen wurden zur Behandlung von Migräne-assoziiertem Schwindel empfohlen, obwohl sich keines als überlegen gegenüber den anderen erwiesen hat.

Topiramat ist ein Medikament, das zur Migräneprophylaxe zugelassen ist. Diese Studie soll beurteilen, ob es bei mit Topiramat behandelten Patienten, bei denen Migräne-assoziierter Schwindel diagnostiziert wurde, signifikante Veränderungen in der Schwindelhäufigkeit und -schwere gibt. Der Nachweis des Nutzens von Topiramat mit einer placebokontrollierten Studie zur Linderung von Schwindelsymptomen würde dazu dienen, wirksame Behandlungsoptionen für Patienten mit Migräne-assoziiertem Schwindel zu klären.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Migräne-assoziiertem Schwindel.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder aktuelle Anwendung von Topiramat vor Studieneinschreibung.
  • Notwendigkeit der fortgesetzten Anwendung der folgenden Medikamente aus irgendeinem medizinischen Grund während der Studie: Mutterkorn, Antiepileptika, Betablocker, Calciumkanalblocker, Monoaminooxidase-Hemmer, hochdosiertes Magnesium, hochdosiertes Riboflavin, Kortikosteroide, Lokalanästhetika, Botulinum Toxin oder Kräuterpräparate.
  • Geschichte der Nephrolithiasis.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Topiramat.
  • Patienten mit Glaukom in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit schweren Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie verbieten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Topiramat
Topiramat 50 mg p.o. für 2 Wochen, dann 100 mg p.o. für 6 Wochen
Arzneimittel: Topiramat
50 mg oral für 2 Wochen, dann 100 mg oral für 6 Wochen
Andere Namen:
  • Topamax
Placebo-Komparator: 2
1 Placebo-Pille oral für 2 Wochen, dann 2 Placebo-Pillen oral für 6 Wochen
Arzneimittel: Lactulose-Placebo-Pille
1 Placebo-Pille oral für 2 Wochen, dann 2 Placebo-Pillen oral für 6 Wochen
Andere Namen:
  • Placebo-Pille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der mittleren 28-tägigen monatlichen Schwindelhäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen
4 Wochen, 8 Wochen
Änderung der Ergebnisse des Schwindel-Handicap-Inventars gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen
4 Wochen, 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der individuellen Wahrnehmung von Schwindelsymptomen auf einer Skala von 1 bis 10.
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen
4 Wochen, 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Lawrence R Lustig, M.D., University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H48626-32352-01

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