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O topiramato é eficaz no tratamento da tontura em pacientes com tontura associada à enxaqueca?

4 de março de 2015 atualizado por: University of California, San Francisco

Eficácia do Topiramato em Pacientes com Tontura Associada à Enxaqueca

O objetivo deste estudo é determinar se o topiramato é eficaz no tratamento de sintomas de tontura associados a enxaquecas.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A enxaqueca é um distúrbio comum, frequentemente associado a sintomas de tontura. Em muitos casos, a tontura é uma das únicas manifestações de enxaqueca. Várias classes de medicamentos têm sido defendidas como tratamento para a tontura associada à enxaqueca, embora nenhuma tenha se mostrado superior às outras.

O topiramato é um medicamento aprovado para a profilaxia da enxaqueca. Este estudo foi elaborado para avaliar se há mudanças significativas na frequência e gravidade da tontura em pacientes diagnosticados com tontura associada à enxaqueca tratados com topiramato. Demonstrar o benefício do topiramato com um estudo controlado por placebo para aliviar os sintomas de tontura serviria para esclarecer as opções de tratamento eficazes para pacientes com tontura associada à enxaqueca.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de tontura associada à enxaqueca.

Critério de exclusão:

  • Uso anterior ou atual de topiramato antes da inscrição no estudo.
  • Necessidade de uso contínuo dos seguintes medicamentos por qualquer motivo médico durante o estudo: ergots, antiepilépticos, betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio, inibidores da monoamina oxidase, magnésio em altas doses, riboflavina em altas doses, corticosteroides, anestésicos locais, botulínicos toxina ou preparações à base de plantas.
  • História de nefrolitíase.
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando.
  • Pacientes com sensibilidade conhecida ao topiramato.
  • Pacientes com histórico de glaucoma.
  • Pacientes com condições médicas graves que, na visão do investigador, proíbem a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: topiramato
topiramato 50mg VO por 2 semanas, depois 100mg VO por 6 semanas
Medicamento: topiramato
50 mg por via oral por 2 semanas, depois 100 mg por via oral por 6 semanas
Outros nomes:
  • Topamax
Comparador de Placebo: 2
1 comprimido de placebo por via oral por 2 semanas, depois 2 comprimidos de placebo por via oral por 6 semanas
Medicamento: pílula placebo de lactulose
1 comprimido de placebo por via oral por 2 semanas, depois 2 comprimidos de placebo por via oral por 6 semanas
Outros nomes:
  • pílula placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na frequência mensal média de vertigem em 28 dias desde o início.
Prazo: 4 semanas, 8 semanas
4 semanas, 8 semanas
Mudança nas pontuações do Inventário de Handicap de Tontura desde a linha de base.
Prazo: 4 semanas, 8 semanas
4 semanas, 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na percepção individual dos sintomas de vertigem com base em uma escala de 1 a 10.
Prazo: 4 semanas, 8 semanas
4 semanas, 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Lawrence R Lustig, M.D., University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

11 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H48626-32352-01

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