¿Es eficaz el topiramato para tratar los mareos en pacientes con mareos asociados a migraña?
4 de marzo de 2015 actualizado por: University of California, San Francisco
Eficacia del topiramato en pacientes con mareos asociados a migraña
El propósito de este estudio es determinar si el topiramato es eficaz en el tratamiento de los síntomas de mareo asociados con las migrañas.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La migraña es un trastorno común, a menudo asociado con síntomas de mareo. En muchos casos, el mareo es una de las únicas manifestaciones de las migrañas. Se han recomendado varias clases de medicamentos como tratamiento para los mareos asociados con la migraña, aunque ninguno ha demostrado ser superior a los demás.
El topiramato es un fármaco aprobado para la profilaxis de la migraña. Este estudio está diseñado para evaluar si hay cambios significativos en la frecuencia y la gravedad de los mareos en pacientes diagnosticados con mareos asociados a migraña tratados con topiramato. Demostrar el beneficio del topiramato con un estudio controlado con placebo para aliviar los síntomas del mareo serviría para aclarar las opciones de tratamiento efectivas para los pacientes con mareos asociados con la migraña.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de mareos asociados a migraña.
Criterio de exclusión:
- Uso anterior o actual de topiramato antes de la inscripción en el estudio.
- Necesidad de uso continuado de los siguientes medicamentos por cualquier motivo médico durante el estudio: cornezuelos de centeno, antiepilépticos, betabloqueantes, bloqueadores de los canales de calcio, inhibidores de la monoaminooxidasa, dosis altas de magnesio, dosis altas de riboflavina, corticosteroides, anestésicos locales, botulínica toxina o preparaciones a base de hierbas.
- Historia de nefrolitiasis.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
- Pacientes con sensibilidad conocida al topiramato.
- Pacientes con antecedentes de glaucoma.
- Pacientes con condiciones médicas graves que, a juicio del investigador, prohíban la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: topiramato
topiramato 50 mg por vía oral durante 2 semanas, luego 100 mg por vía oral durante 6 semanas
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50 mg por vía oral durante 2 semanas, luego 100 mg por vía oral durante 6 semanas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: 2
1 pastilla de placebo por vía oral durante 2 semanas, luego 2 pastillas de placebo por vía oral durante 6 semanas
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1 pastilla de placebo por vía oral durante 2 semanas, luego 2 pastillas de placebo por vía oral durante 6 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la frecuencia de vértigo mensual promedio de 28 días desde el inicio.
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas
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4 semanas, 8 semanas
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Cambio en las puntuaciones del Mareo Handicap Inventory desde el inicio.
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas
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4 semanas, 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la percepción de un individuo de los síntomas de vértigo basado en una escala de 1 a 10.
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas
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4 semanas, 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lawrence R Lustig, M.D., University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades del laberinto
- Enfermedades del oído
- Enfermedades Vestibulares
- Trastornos sensoriales
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Vértigo
- Mareo
- Trastornos de migraña
- Dolor de cabeza
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Gastrointestinales
- Anticonvulsivos
- Lactulosa
- Topiramato
Otros números de identificación del estudio
- H48626-32352-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .