Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Er topiramat effektivt til å behandle svimmelhet hos pasienter med migrenerelatert svimmelhet

4. mars 2015 oppdatert av: University of California, San Francisco

Effekten av Topiramat hos pasienter med migrenerelatert svimmelhet

Hensikten med denne studien er å finne ut om topiramat er effektivt i behandling av svimmelhetssymptomer som er assosiert med migrenehodepine.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Migrene er en vanlig lidelse, ofte forbundet med svimmelhetssymptomer. I mange tilfeller er svimmelhet en av de eneste manifestasjonene av migrenehodepine. Ulike klasser av medikamenter har blitt forfektet som behandling for migrene-assosiert svimmelhet, selv om ingen har vist seg å være overlegen over de andre.

Topiramat er et legemiddel godkjent for migreneprofylakse. Denne studien er designet for å vurdere om det er betydelige endringer i svimmelhetsfrekvens og alvorlighetsgrad hos pasienter diagnostisert med migreneassosiert svimmelhet behandlet med topiramat. Å demonstrere fordelen med topiramat med en placebokontrollert studie for å lindre symptomer på svimmelhet vil tjene til å klargjøre effektive behandlingsalternativer for pasienter med migrenerelatert svimmelhet.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av migrene-assosiert svimmelhet.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nåværende bruk av topiramat før studieopptak.
  • Behov for fortsatt bruk av følgende medisiner av enhver medisinsk grunn under studien: ergot, antiepileptika, betablokkere, kalsiumkanalblokkere, monoaminoksidasehemmere, høydose magnesium, høydose riboflavin, kortikosteroider, lokalbedøvelse, botulinum giftstoff, eller urtepreparater.
  • Historie om nefrolithiasis.
  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Pasienter med kjent følsomhet for topiramat.
  • Pasienter med en historie med glaukom.
  • Pasienter med alvorlig(e) medisinsk(e) tilstand(er) som etter etterforskerens syn forbyr deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: topiramat
topiramat 50 mg oralt i 2 uker, deretter 100 mg oralt i 6 uker
Legemiddel: topiramat
50 mg oralt i 2 uker, deretter 100 mg oralt i 6 uker
Andre navn:
  • Topamax
Placebo komparator: 2
1 placebo-pille oralt i 2 uker, deretter 2 placebo-piller oralt i 6 uker
Legemiddel: laktulose placebo pille
1 placebo-pille oralt i 2 uker, deretter 2 placebo-piller oralt i 6 uker
Andre navn:
  • placebo pille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig 28-dagers månedlig svimmelhetsfrekvens fra baseline.
Tidsramme: 4 uker, 8 uker
4 uker, 8 uker
Endring i svimmelhet Handicap Inventory score fra baseline.
Tidsramme: 4 uker, 8 uker
4 uker, 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i en persons oppfatning av vertigosymptomer basert på en skala fra 1 til 10.
Tidsramme: 4 uker, 8 uker
4 uker, 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lawrence R Lustig, M.D., University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

11. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H48626-32352-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere