Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Je topiramát účinný při léčbě závratí u pacientů se závratěmi spojenými s migrénou

4. března 2015 aktualizováno: University of California, San Francisco

Účinnost topiramátu u pacientů se závratěmi spojenými s migrénou

Účelem této studie je zjistit, zda je topiramát účinný při léčbě příznaků závratě, které jsou spojeny s migrénovými bolestmi hlavy.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Migréna je běžná porucha, často spojená s příznaky závratě. V mnoha případech jsou závratě jedním z jediných projevů migrénových bolestí hlavy. Různé třídy léků byly obhajovány jako léčba závratí souvisejících s migrénou, i když žádná nebyla prokázána jako lepší než ostatní.

Topiramát je lék schválený pro profylaxi migrény. Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila, zda došlo k významným změnám ve frekvenci a závažnosti závratí u pacientů s diagnózou závratí souvisejících s migrénou léčených topiramátem. Prokázání přínosu topiramátu v placebem kontrolované studii ke zmírnění příznaků závratí by posloužilo k objasnění účinných možností léčby u pacientů se závratěmi spojenými s migrénou.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza závratí spojených s migrénou.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo současné užívání topiramátu před zápisem do studia.
  • Potřeba dalšího užívání následujících léků z jakéhokoli zdravotního důvodu během studie: námel, antiepileptika, beta-blokátory, blokátory kalciových kanálů, inhibitory monoaminooxidázy, vysoké dávky hořčíku, vysoké dávky riboflavinu, kortikosteroidy, lokální anestetika, botulinum toxiny nebo rostlinné přípravky.
  • Nefrolitiáza v anamnéze.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Pacienti se známou citlivostí na topiramát.
  • Pacienti s glaukomem v anamnéze.
  • Pacienti se závažným zdravotním stavem (stavy), který podle názoru zkoušejícího neumožňuje účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: topiramát
topiramát 50 mg perorálně po dobu 2 týdnů, poté 100 mg perorálně po dobu 6 týdnů
Lék: topiramát
50 mg perorálně po dobu 2 týdnů, poté 100 mg perorálně po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
  • Topamax
Komparátor placeba: 2
1 placebo pilulka perorálně po dobu 2 týdnů, poté 2 tablety placeba perorálně po dobu 6 týdnů
Lék: laktulózová placebo pilulka
1 placebo pilulka perorálně po dobu 2 týdnů, poté 2 tablety placeba perorálně po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
  • placebo pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna průměrné 28denní měsíční frekvence vertiga oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů
4 týdny, 8 týdnů
Změna skóre v inventáři hendikepu závratě od základní linie.
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů
4 týdny, 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna ve vnímání příznaků závratě jedincem na stupnici od 1 do 10.
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů
4 týdny, 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lawrence R Lustig, M.D., University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

11. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H48626-32352-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na topiramát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit