Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Is topiramaat effectief bij de behandeling van duizeligheid bij patiënten met aan migraine gerelateerde duizeligheid

4 maart 2015 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Werkzaamheid van topiramaat bij patiënten met migraine-geassocieerde duizeligheid

Het doel van deze studie is om te bepalen of topiramaat effectief is bij de behandeling van duizeligheidsymptomen die gepaard gaan met migrainehoofdpijn.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Migraine is een veel voorkomende aandoening, vaak geassocieerd met symptomen van duizeligheid. In veel gevallen is duizeligheid een van de enige uitingen van migrainehoofdpijn. Er zijn verschillende soorten medicijnen aanbevolen als behandeling voor migraine-geassocieerde duizeligheid, hoewel is aangetoond dat geen enkele superieur is aan de andere.

Topiramaat is een geneesmiddel dat is goedgekeurd voor de profylaxe van migraine. Deze studie is opgezet om te beoordelen of er significante veranderingen zijn in de frequentie en ernst van duizeligheid bij patiënten met de diagnose migraine-geassocieerde duizeligheid die worden behandeld met topiramaat. Het aantonen van het voordeel van topiramaat met een placebogecontroleerd onderzoek om de symptomen van duizeligheid te verlichten, zou dienen om effectieve behandelingsopties voor patiënten met migraine-geassocieerde duizeligheid te verduidelijken.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van migraine-geassocieerde duizeligheid.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder of huidig ​​gebruik van topiramaat voorafgaand aan de studie-inschrijving.
  • Noodzaak om tijdens het onderzoek de volgende medicijnen om medische redenen te blijven gebruiken: ergots, anti-epileptica, bètablokkers, calciumkanaalblokkers, monoamineoxidaseremmers, hoge dosis magnesium, hoge dosis riboflavine, corticosteroïden, lokale anesthetica, botulinum toxine of kruidenpreparaten.
  • Geschiedenis van nefrolithiasis.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Patiënten met een bekende gevoeligheid voor topiramaat.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van glaucoom.
  • Patiënten met een ernstige medische aandoening die volgens de onderzoeker deelname aan het onderzoek verbiedt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: topiramaat
topiramaat 50 mg oraal gedurende 2 weken, daarna 100 mg oraal gedurende 6 weken
Geneesmiddel: topiramaat
50 mg oraal gedurende 2 weken, daarna 100 mg oraal gedurende 6 weken
Andere namen:
  • Topamax
Placebo-vergelijker: 2
1 placebopil oraal gedurende 2 weken, daarna 2 placebopillen oraal gedurende 6 weken
Geneesmiddel: lactulose-placebo-pil
1 placebopil oraal gedurende 2 weken, daarna 2 placebopillen oraal gedurende 6 weken
Andere namen:
  • placebo pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in de gemiddelde 28-daagse maandelijkse duizeligheidsfrequentie ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken
4 weken, 8 weken
Verandering in Duizeligheid Handicap Inventory-scores vanaf baseline.
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken
4 weken, 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in iemands perceptie van duizeligheidssymptomen op basis van een schaal van 1 tot 10.
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken
4 weken, 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lawrence R Lustig, M.D., University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

11 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H48626-32352-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren