Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy topiramat jest skuteczny w leczeniu zawrotów głowy u pacjentów z zawrotami głowy związanymi z migreną

4 marca 2015 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Skuteczność topiramatu u pacjentów z zawrotami głowy związanymi z migreną

Celem tego badania jest ustalenie, czy topiramat jest skuteczny w leczeniu objawów zawrotów głowy, które są związane z migrenowymi bólami głowy.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Migrena jest częstym zaburzeniem, często związanym z objawami zawrotów głowy. W wielu przypadkach zawroty głowy są jednym z niewielu objawów migrenowych bólów głowy. Różne klasy leków były zalecane jako leczenie zawrotów głowy związanych z migreną, chociaż żaden nie okazał się lepszy od innych.

Topiramat jest lekiem zatwierdzonym do profilaktyki migreny. Badanie to ma na celu ocenę, czy występują istotne zmiany w częstości i nasileniu zawrotów głowy u pacjentów, u których zdiagnozowano zawroty głowy związane z migreną, leczonych topiramatem. Wykazanie korzyści ze stosowania topiramatu w badaniu kontrolowanym placebo w celu złagodzenia objawów zawrotów głowy posłużyłoby do wyjaśnienia skutecznych opcji leczenia pacjentów z zawrotami głowy związanymi z migreną.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne zawrotów głowy związanych z migreną.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze lub obecne stosowanie topiramatu przed włączeniem do badania.
  • Konieczność dalszego stosowania następujących leków z jakiegokolwiek powodu medycznego podczas badania: sporysz, leki przeciwpadaczkowe, beta-adrenolityki, blokery kanału wapniowego, inhibitory monoaminooksydazy, magnez w dużych dawkach, ryboflawina w dużych dawkach, kortykosteroidy, środki miejscowo znieczulające, botulinum toksyny lub preparaty ziołowe.
  • Historia kamicy nerkowej.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci ze znaną wrażliwością na topiramat.
  • Pacjenci z historią jaskry.
  • Pacjenci z ciężkimi schorzeniami, które zdaniem badacza uniemożliwiają udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: topiramat
topiramat 50 mg doustnie przez 2 tygodnie, następnie 100 mg doustnie przez 6 tygodni
Lek: topiramat
50 mg doustnie przez 2 tygodnie, następnie 100 mg doustnie przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Topamax
Komparator placebo: 2
1 tabletka placebo doustnie przez 2 tygodnie, następnie 2 tabletki placebo doustnie przez 6 tygodni
Lek: pigułka placebo z laktulozą
1 tabletka placebo doustnie przez 2 tygodnie, następnie 2 tabletki placebo doustnie przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • pigułka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniej 28-dniowej miesięcznej częstości występowania zawrotów głowy od wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni
4 tygodnie, 8 tygodni
Zmiana w Inwentarzu Handicapowym Zawrotów głowy od wartości początkowej.
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni
4 tygodnie, 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana indywidualnego postrzegania objawów zawrotów głowy w skali od 1 do 10.
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni
4 tygodnie, 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Lawrence R Lustig, M.D., University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H48626-32352-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj