Эффективен ли топирамат при лечении головокружения у пациентов с головокружением, связанным с мигренью
4 марта 2015 г. обновлено: University of California, San Francisco
Эффективность топирамата у пациентов с мигренозным головокружением
Целью данного исследования является определение эффективности топирамата при лечении симптомов головокружения, связанных с мигренью.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мигрень является распространенным расстройством, часто связанным с симптомами головокружения. Во многих случаях головокружение является одним из единственных проявлений мигрени. Для лечения головокружения, связанного с мигренью, рекомендуются различные классы препаратов, хотя ни один из них не показал превосходства над другими.
Топирамат — препарат, одобренный для профилактики мигрени. Это исследование предназначено для оценки значительных изменений частоты и тяжести головокружения у пациентов с диагнозом головокружение, связанное с мигренью, при лечении топираматом. Демонстрация пользы топирамата в плацебо-контролируемом исследовании для облегчения симптомов головокружения послужит прояснению эффективных вариантов лечения пациентов с головокружением, связанным с мигренью.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клиническая диагностика мигренозного головокружения.
Критерий исключения:
- Предыдущее или текущее использование топирамата до включения в исследование.
- Необходимость продолжения приема следующих препаратов по любой медицинской причине во время исследования: препараты спорыньи, противоэпилептические средства, бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов, ингибиторы моноаминоксидазы, высокие дозы магния, высокие дозы рибофлавина, кортикостероиды, местные анестетики, ботулинические препараты. токсины или растительные препараты.
- Нефролитиаз в анамнезе.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Пациенты с известной чувствительностью к топирамату.
- Пациенты с глаукомой в анамнезе.
- Пациенты с тяжелыми заболеваниями, которые, по мнению исследователя, не позволяют участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: топирамат
топирамат 50 мг перорально в течение 2 недель, затем 100 мг перорально в течение 6 недель
|
50 мг внутрь в течение 2 недель, затем 100 мг внутрь в течение 6 недель.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: 2
1 таблетка плацебо перорально в течение 2 недель, затем 2 таблетки плацебо перорально в течение 6 недель
|
1 таблетка плацебо перорально в течение 2 недель, затем 2 таблетки плацебо перорально в течение 6 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение средней частоты головокружения за 28 дней в месяц по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель
|
4 недели, 8 недель
|
|
Изменение показателей Инвентаризации гандикапа головокружения по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель
|
4 недели, 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение индивидуального восприятия симптомов головокружения по шкале от 1 до 10.
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель
|
4 недели, 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Lawrence R Lustig, M.D., University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2008 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Оториноларингологические заболевания
- Лабиринтные болезни
- Ушные заболевания
- Вестибулярные заболевания
- Расстройства чувствительности
- Нарушения головной боли, первичные
- Заболевания головной боли
- Головокружение
- Головокружение
- Мигрень расстройства
- Головная боль
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Желудочно-кишечные агенты
- Противосудорожные препараты
- Лактулоза
- Топирамат
Другие идентификационные номера исследования
- H48626-32352-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .