Et fase I-studie for at evaluere BFPET som et potentielt myokardieperfusionsbilleddannelsesmiddel (MPI) til PET

NORMALE SUNDE FRIVILLIGE Inklusionskriterier

1. Forsøgsperson skal give skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer;
2. Forsøgspersonen skal være ≥ 20 og ≤ 80 år gammel;
3. Forsøgspersonen skal have et serumkreatinin inden for undersøgelsesstedets normale område.
4. Forsøgspersonen skal have leverfunktionsprøver < 1,5 gange undersøgelsesstedets normalområde.
5. Forsøgspersonen skal have et hæmatokritniveau inden for 5 % af undersøgelsesstedets normale område.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver klinisk signifikant akut eller ustabil fysisk eller psykisk sygdom baseret på sygehistorie eller screening fysisk undersøgelse;
2. Enhver klinisk signifikant abnormitet i screeninglaboratorietestene eller EKG;
3. Enhver eksponering for forsøgslægemidler inden for fire (4) uger før besøg 1;
4. Enhver eksponering for forsøgsradiofarmaka inden for fire (4) uger før datoen for besøg 1;
5. Eventuel ny receptpligtig medicin inden for fire (4) uger efter besøg 1;
6. Forsøgspersonen har en positiv (+) serumgraviditetstest, eller muligheden for graviditet kan ikke udelukkes før dosering eller ammer. Der er standard graviditetsprocedurer for brug af radiofarmaka i forskning på MGH.
7. Personen har oplevet en allergisk reaktion over for lignende radiofluorerede forbindelser eller midler.

KORONARARTERIESYGDOMME (CAD).

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner skal give skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer;
2. Forsøgspersoner skal være ≥ 20 og ≤ 80 år gamle;
3. Forsøgspersoner skal have en historie med CAD dokumenteret ved en unormal stress myocardial perfusion imaging (MPI) undersøgelse og hjertekateterisering inden for 6 måneder efter BFPET undersøgelsen Eksklusionskriterier

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har en positiv (+) serum- og/eller uringraviditetstest eller ammer, eller muligheden for graviditet kan ikke udelukkes før dosering;
2. Enhver klinisk signifikant akut eller ustabil fysisk eller psykologisk sygdom vurderet af efterforskerne baseret på sygehistorie eller screening fysisk undersøgelse;
3. Koronararterie bypass graft (CABG) inden for 6 måneder;
4. Perkutan koronar intervention (PCI), med stentplacering inden for seks måneder;
5. Blodtryk over 180/100;
6. Akutte ændringer i EKG;
7. Nylig (inden for 3 måneder) hjertestop, ustabil angina, myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke (CVA), enhver generel anæstesiprocedure, alle kirurgiske procedurer;
8. Enhver brug af implanteret pacemaker eller defibrillator inden for de sidste tre måneder;
9. Manglende evne til at forblive i kameraet i cirka 60 minutter (rygere og KOL er inkluderet, så længe de kan trække vejret i PET-kamera og ikke tage O2 gennem næsekanylen);
10. Diabetes mellitus historie;
11. Serumkreatinin > 2 mg/dL;
12. Alle kræftpatienter;
13. Body Mass Index (BMI) er over 35;
14. Enhver eksponering for forsøgslægemidler eller medicinsk udstyr inden for fire (4) uger før billeddiagnostisk undersøgelse;
15. Enhver eksponering for radiofarmaceutiske midler inden for fire (4) uger før datoen for billeddannelsesundersøgelsen;