Eine Phase-I-Studie zur Bewertung von BFPET als potenzielles MPI-Mittel (Myocardial Perfusion Imaging) für PET

Einschlusskriterien für NORMAL GESUNDE FREIWILLIGE

1. Der Proband muss vor allen studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
2. Der Proband muss ≥ 20 und ≤ 80 Jahre alt sein;
3. Der Serumkreatininwert des Probanden muss im normalen Bereich der Untersuchungsstelle liegen.
4. Der Proband muss Leberfunktionstests haben, die < dem 1,5-fachen des normalen Bereichs der Untersuchungsstelle entsprechen.
5. Der Hämatokritwert des Probanden muss innerhalb von 5 % des normalen Bereichs der Untersuchungsstelle liegen.

Ausschlusskriterien:

1. Jede klinisch bedeutsame akute oder instabile körperliche oder psychische Erkrankung, basierend auf der Krankengeschichte oder der körperlichen Vorsorgeuntersuchung;
2. Jede klinisch signifikante Anomalie bei den Screening-Labortests oder dem EKG;
3. Jeglicher Kontakt mit Prüfpräparaten innerhalb von vier (4) Wochen vor Besuch 1;
4. Jegliche Exposition gegenüber radiopharmazeutischen Prüfpräparaten innerhalb von vier (4) Wochen vor dem Datum von Besuch 1;
5. Alle neuen verschreibungspflichtigen Medikamente innerhalb von vier (4) Wochen nach Besuch 1;
6. Die Testperson hat einen positiven (+) Serum-Schwangerschaftstest oder die Möglichkeit einer Schwangerschaft kann vor der Einnahme nicht ausgeschlossen werden oder sie stillt. Für den Einsatz von Radiopharmaka in der Forschung am MGH gelten Standardverfahren in der Schwangerschaft.
7. Bei der Person kam es zu einer allergischen Reaktion auf ähnliche radiofluorierte Verbindungen oder Wirkstoffe.

Themen zur koronaren Herzkrankheit (KHK).

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden müssen vor allen studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
2. Die Probanden müssen ≥ 20 und ≤ 80 Jahre alt sein;
3. Bei den Probanden muss eine CAD-Vorgeschichte vorliegen, die durch eine MPI-Studie (Myokardperfusionsbildgebung) mit abnormalem Stress und eine Herzkatheteruntersuchung innerhalb von 6 Monaten nach der BFPET-Studie dokumentiert wurde. Ausschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat einen positiven (+) Serum- und/oder Urin-Schwangerschaftstest oder ist stillend, oder die Möglichkeit einer Schwangerschaft kann vor der Dosierung nicht ausgeschlossen werden;
2. Jede klinisch bedeutsame akute oder instabile physische oder psychische Erkrankung, die von den Prüfärzten auf der Grundlage der Krankengeschichte oder der körperlichen Vorsorgeuntersuchung beurteilt wird;
3. Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) innerhalb von 6 Monaten;
4. Perkutane Koronarintervention (PCI) mit Stentplatzierung innerhalb von sechs Monaten;
5. Blutdruck über 180/100;
6. Akute Veränderungen im EKG;
7. Kürzlicher (innerhalb von 3 Monaten) Herzstillstand, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, zerebrovaskulärer Unfall (CVA), eine Vollnarkose oder ein chirurgischer Eingriff;
8. Jegliche Verwendung eines implantierten Herzschrittmachers oder Defibrillators innerhalb der letzten drei Monate;
9. Unfähigkeit, ca. 60 Minuten in der Kamera zu bleiben (Raucher und COPD sind eingeschlossen, solange sie in der PET-Kamera atmen können und kein O2 über die Nasenkanüle aufnehmen);
10. Geschichte von Diabetes mellitus;
11. Serumkreatinin > 2 mg/dl;
12. Alle Krebspatienten;
13. Der Body-Mass-Index (BMI) liegt über 35;
14. Jeglicher Kontakt mit Prüfpräparaten oder medizinischen Geräten innerhalb von vier (4) Wochen vor der bildgebenden Untersuchung;
15. Jegliche Exposition gegenüber Radiopharmazeutika innerhalb von vier (4) Wochen vor dem Datum der bildgebenden Untersuchung;