Un estudio de fase I para evaluar BFPET como un posible agente de imágenes de perfusión miocárdica (MPI) para PET

VOLUNTARIOS NORMALES SANOS Criterios de Inclusión

1. El sujeto debe dar su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio;
2. El sujeto debe tener ≥ 20 y ≤ 80 años de edad;
3. El sujeto debe tener una creatinina sérica dentro del rango normal del sitio de investigación.
4. El sujeto debe tener pruebas de función hepática < 1,5 veces el rango normal del sitio de investigación.
5. El sujeto debe tener un nivel de hematocrito dentro del 5% del rango normal del sitio de investigación.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier enfermedad física o psicológica aguda o inestable clínicamente significativa basada en el historial médico o el examen físico de detección;
2. Cualquier anormalidad clínicamente significativa en las pruebas de laboratorio de detección o ECG;
3. Cualquier exposición a cualquier fármaco en investigación dentro de las cuatro (4) semanas anteriores a la Visita 1;
4. Cualquier exposición a radiofármacos en investigación dentro de las cuatro (4) semanas anteriores a la fecha de la Visita 1;
5. Cualquier nuevo medicamento recetado dentro de las cuatro (4) semanas de la Visita 1;
6. El sujeto tiene una prueba de embarazo en suero positiva (+), o no se puede descartar la posibilidad de embarazo antes de la dosificación o está amamantando. Hay procedimientos estándar de embarazo para el uso de radiofármacos en investigación en MGH.
7. El sujeto ha experimentado alguna reacción alérgica a compuestos o agentes radiofluorados similares.

SUJETOS CON ENFERMEDAD DE LAS ARTERIAS CORONARIAS (CAD)

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos deben proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio;
2. Los sujetos deben tener ≥ 20 y ≤ 80 años de edad;
3. Los sujetos deben tener antecedentes de CAD documentados por un estudio de imágenes de perfusión miocárdica (MPI) de estrés anormal y cateterismo cardíaco dentro de los 6 meses posteriores al estudio BFPET Criterios de exclusión

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene una prueba de embarazo positiva (+) en suero y/u orina o está amamantando, o no se puede descartar la posibilidad de embarazo antes de la dosificación;
2. Cualquier enfermedad física o psicológica clínicamente significativa, aguda o inestable, juzgada por los investigadores según el historial médico o el examen físico de detección;
3. Injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) dentro de los 6 meses;
4. Intervención coronaria percutánea (PCI), con colocación de stent dentro de los seis meses;
5. Presión arterial superior a 180/100;
6. Cambios agudos en el ECG;
7. Paro cardíaco reciente (en los últimos 3 meses), angina inestable, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular (ACV), cualquier procedimiento de anestesia general, cualquier procedimiento quirúrgico;
8. Cualquier uso de marcapasos o desfibrilador implantado en los últimos tres meses;
9. Incapacidad para permanecer en la cámara durante aproximadamente 60 minutos (se incluyen los fumadores y la EPOC siempre que puedan respirar en la cámara PET y no tomar O2 a través de la cánula nasal);
10. Historia de la Diabetes Mellitus;
11. Creatinina sérica > 2 mg/dL;
12. Todos los pacientes con cáncer;
13. El índice de masa corporal (IMC) es superior a 35;
14. Cualquier exposición a cualquier fármaco en investigación o dispositivo médico dentro de las cuatro (4) semanas anteriores al estudio de imágenes;
15. Cualquier exposición a radiofármacos dentro de las cuatro (4) semanas anteriores a la fecha del estudio de imágenes;