Uno studio di fase I per valutare il BFPET come potenziale agente di imaging della perfusione miocardica (MPI) per la PET

VOLONTARI NORMALI SANI Criteri di inclusione

1. Il soggetto deve fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio;
2. Il soggetto deve avere un'età ≥ 20 e ≤ 80 anni;
3. - Il soggetto deve avere una creatinina sierica nell'intervallo normale del sito sperimentale.
4. - Il soggetto deve sottoporsi a test di funzionalità epatica <1,5 volte il range normale del sito sperimentale.
5. Il soggetto deve avere un livello di ematocrito entro il 5% dell'intervallo normale del sito di indagine.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi malattia fisica o psicologica acuta o instabile clinicamente significativa sulla base dell'anamnesi o dell'esame fisico di screening;
2. Qualsiasi anomalia clinicamente significativa nei test di laboratorio di screening o nell'ECG;
3. Qualsiasi esposizione a farmaci sperimentali entro quattro (4) settimane prima della Visita 1;
4. Qualsiasi esposizione a radiofarmaci sperimentali entro quattro (4) settimane prima della data della Visita 1;
5. Qualsiasi nuova prescrizione di farmaci entro quattro (4) settimane dalla Visita 1;
6. Il soggetto ha un test di gravidanza su siero positivo (+) o la possibilità di una gravidanza non può essere esclusa prima della somministrazione o sta allattando. Esistono procedure di gravidanza standard per l'uso di radiofarmaci nella ricerca presso MGH.
7. Il soggetto ha avuto reazioni allergiche a composti o agenti radiofluorurati simili.

SOGGETTI CON MALATTIA CORONARICA (CAD).

Criterio di inclusione:

1. I soggetti devono fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio;
2. I soggetti devono avere un'età ≥ 20 e ≤ 80 anni;
3. I soggetti devono avere una storia di CAD documentata da uno studio di imaging della perfusione miocardica (MPI) da stress anormale e cateterismo cardiaco entro 6 mesi dallo studio BFPETCriteri di esclusione

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto ha un test di gravidanza positivo (+) su siero e/o urina o sta allattando, o la possibilità di una gravidanza non può essere esclusa prima della somministrazione;
2. Qualsiasi malattia fisica o psicologica acuta o instabile clinicamente significativa giudicata dagli investigatori sulla base dell'anamnesi o dell'esame fisico di screening;
3. Innesto di bypass dell'arteria coronaria (CABG) entro 6 mesi;
4. Intervento coronarico percutaneo (PCI), con posizionamento di stent entro sei mesi;
5. Pressione sanguigna superiore a 180/100;
6. Cambiamenti acuti nell'ECG;
7. Arresto cardiaco recente (entro 3 mesi), angina instabile, infarto del miocardio, accidente cerebrovascolare (CVA), qualsiasi procedura di anestesia generale, qualsiasi procedura chirurgica;
8. Qualsiasi uso di pacemaker o defibrillatore impiantato negli ultimi tre mesi;
9. Incapacità di rimanere in camera per circa 60 minuti (sono inclusi i fumatori e la BPCO purché possano respirare nella telecamera PET e non assumere O2 attraverso la cannula nasale);
10. Storia del diabete mellito;
11. Creatinina sierica > 2 mg/dL;
12. Tutti i malati di cancro;
13. L'indice di massa corporea (BMI) è superiore a 35;
14. Qualsiasi esposizione a qualsiasi farmaco sperimentale o dispositivo medico entro quattro (4) settimane prima dello studio di imaging;
15. Qualsiasi esposizione a radiofarmaci entro quattro (4) settimane prima della data dello studio di imaging;