- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03265431
Evaluering af PET/MR hos patienter udvalgt til ablationsterapi
29. januar 2024 opdateret af: Marc D.Normandin, Ph.D, Massachusetts General Hospital
Denne undersøgelse er udført for at vurdere, om PET-MR-billeddannelse kan forbedre behandlingen af patienter med uregelmæssig hjertefrekvens og hjertesvigt.
Hjertesvigt opstår, når hjertemusklen er for svag til at udføre sit arbejde korrekt.
Uregelmæssig puls kan relateres til adskillige sygdomme.
En kategori af uregelmæssig hjertefrekvens kaldes ventrikulær arytmi.
Det ses ofte hos patienter, der har haft et hjerteanfald.
Denne type arytmi kan være farlig og kan forårsage pludselig død.
For at forhindre disse arytmier kan læger udføre procedurer, der brænder kilden til arytmi i hjertemusklen.
Dette kaldes ablation.
Desværre løser ablation ikke problemet hos 100 % af patienterne, og nogle vil stadig have den arytmi, der kræver gentagne procedurer.
Formålet med denne undersøgelse er at finde nye måder at vejlede de læger, der udfører ablation, i håb om at forbedre succesraten for proceduren.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Sunde frivillige
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal være ≥21 og ≤80 år gamle;
- Forsøgspersoner skal give informeret samtykke forud for undersøgelsesprocedurer;
Ekskluderingskriterier:
- Kendt strukturel hjertesygdom (f. myokardieinfarkt);
- Anamnese med ventrikulær arytmi;
- Enhver kontraindikation til MR og/eller PET, herunder:
- Emner med redningsvest;
- Personer med implanteret hjerteanordning (f.eks. ICD, pacemaker);
- Emner med metallisk fragment eller fremmedlegeme;
- Personer med andre former for anordninger eller proteser, der ikke er MR-kompatible, såsom insulinpumpe, ledderstatning, høreapparat, cochlear implantat, permanent svangerskabsforebyggende anordninger osv.;
- Klaustrofobi;
- Relativ eller absolut kontraindikation for Dotarem kontrast:
- anamnese med nyresygdom, inklusive akut eller kronisk alvorlig nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed <60 ml/min/1,73 m2);
- en historie med diabetes mellitus, systemisk lupus, myelomatose, nefrogen systemisk fibrose og andre comorbiditeter;
- Anamnese med overfølsomhedsreaktioner over for Dotarem og/eller gadolinium kontrastmiddel
- Enhver klinisk signifikant akut eller ustabil fysisk eller psykisk sygdom, vurderet af efterforskerne baseret på sygehistorie eller screening fysisk undersøgelse, for at være uforenelig med undersøgelsen;
- Enhver fysisk eller psykisk sygdom vurderet af efterforskerne til at være uforenelig med undersøgelsen, baseret på sygehistorie eller screening fysisk undersøgelse
- Strålingseksponering overstiger de gældende retningslinjer for radiologisk afdeling (dvs. 50 mSv inden for de foregående 12 måneder);
- Kun kvindelige forsøgspersoner: Positiv serum- og/eller uringraviditetstest, eller ammende eller mulighed for graviditet kan ikke udelukkes før dosering;
- Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke;
Emner med arytmi:
Inklusionskriterier
- Forsøgspersoner skal være ≥21 og ≤80 år gamle;
- Forsøgspersoner skal give informeret samtykke forud for undersøgelsesprocedurer;
- Anamnese med ar-medieret ventrikulær arytmi planlagt til invasiv EAM-guidet kateterablation til klinisk behandling
Eksklusionskriterier
- Enhver kontraindikation til MR og/eller PET, herunder:
- Emner med redningsvest;
- Personer med implanteret hjerteanordning (f.eks. ICD, pacemaker);
- Emner med metallisk fragment eller fremmedlegeme;
- Personer med andre former for anordninger eller proteser, der ikke er MR-kompatible, såsom insulinpumpe, ledderstatning, høreapparat, cochlear implantat, permanent svangerskabsforebyggende anordninger osv.;
- Klaustrofobi;
- Relativ eller absolut kontraindikation for Dotarem kontrast:
- anamnese med nyresygdom, inklusive akut eller kronisk alvorlig nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed <60 ml/min/1,73 m2);
- historie med diabetes mellitus, systemisk lupus, myelomatose, nefrogen systemisk fibrose og andre comorbiditeter;
- Anamnese med overfølsomme reaktioner på Dotarem og/eller gadolinium kontrastmiddel; Enhver klinisk signifikant akut eller ustabil fysisk eller psykologisk sygdom, vurderet af efterforskerne baseret på sygehistorie eller screening fysisk undersøgelse, at være uforenelig med undersøgelsen;
- Enhver fysisk eller psykisk sygdom vurderet af efterforskerne til at være uforenelig med undersøgelsen, baseret på sygehistorie eller screening fysisk undersøgelse
- Strålingseksponering overstiger de gældende retningslinjer for radiologisk afdeling (dvs. 50 mSv inden for de foregående 12 måneder);
- Kun kvindelige forsøgspersoner: Positiv serum- og/eller uringraviditetstest, eller ammende eller mulighed for graviditet kan ikke udelukkes før dosering;
- Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styring
Normale forsøgspersoner uden historie med hjertesygdom eller arytmi
|
Billedbehandling med 18-F-TPP (18F-BFPET)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arytmi
Denne kohorte består af patienter med tilbagevendende VT og planlagt til EAM-guidet kateterablation som en del af deres kliniske behandling
|
Billedbehandling med 18-F-TPP (18F-BFPET)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Behandlingsfejl
En undergruppe af arytmi-kohorten, denne gruppe vil gennemgå en anden billedbehandlingssession.
Denne undergruppe svarer til patienter fra arytmi-kohorten, der viser tilbagevendende ventrikulær arytmi efter indledende EAM-styret kateterablation og kræver gentagen ablation.
Det anslås, at 30 % af arytmi-kohortepatienterne vil kræve gentagen ablation baseret på antallet af gentagne ablationsprocedurer ved MGH. T
|
Billedbehandling med 18-F-TPP (18F-BFPET)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TPP-billeddannelse ved ventrikulær arytmi
Tidsramme: 5 år
|
Etabler billeddannelsesmønstre, der tillader forudsigelse af VT-ablationsfejl
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. juli 2017
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. august 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. august 2017
Først opslået (Faktiske)
29. august 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016P002123
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Arytmier, hjerte
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCardiac CT TOF
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringTransthyretin-type Cardiac AmyloidosisJapan
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleIkke rekrutterer endnu
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheden og anvendeligheden af ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpanien, Tyskland, Italien
-
Ye ShengIkke rekrutterer endnuOut-of-Hospital Cardiac Arrest (Simuleret)Kina
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPatienten opfylder ACC/AHA/ESC-retningslinjerne for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy (CRT-D)-enhedDet Forenede Kongerige, Tyskland
-
Reham SameehAssiut UniversityUkendtCardiac Magnetic Resonance Imaging i ikke-iskæmisk kardiomyopati
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutteringHjertestop | Post-Cardiac Arrest CareKina
-
Erzincan Binali Yildirim UniversitesiAfsluttetSkulder dysfunktion | Cardiac Implantable Electronic Device (CIED)Tyrkiet (Türkiye)
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrutteringVenstre ventrikulær dysfunktion | Spinalbedøvelsesmidler, der forårsager uønskede virkninger ved terapeutisk brug | Global Cardiac Wall Motion DysfunktionForenede Stater
Kliniske forsøg med 18F-TPP
-
Yale UniversityNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)Ikke rekrutterer endnu
-
Columbia UniversityCenters for Disease Control and Prevention; The Office of Adolescent Health...AfsluttetGraviditetsrelateret | KostændringForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Clinical Trials in Organ Transplantation in ChildrenAfsluttetPædiatrisk hjertetransplantation | Pædiatriske hjertetransplantationsmodtagere | Pædiatrisk hjertetransplantationForenede Stater
-
Genentech, Inc.Afsluttet
-
British Columbia Cancer AgencyIkke længere tilgængeligKræft i skjoldbruskkirtlen, medullær | Neuroblastom | Fæokromocytom | Carcinoid tumor | Paragangliom | InsulinomCanada
-
Adam BrickmanNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringProgressiv Supranuklear PareseTaiwan
-
Washington University School of MedicineAbbVieAfsluttetDiffust storcellet B-celle lymfomForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttet
-
Sanjiv Sam GambhirAfsluttetGliom | Gigt, reumatoid | Neoplasmer i centralnervesystemet | HjernekræftForenede Stater