Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af PET/MR hos patienter udvalgt til ablationsterapi

29. januar 2024 opdateret af: Marc D.Normandin, Ph.D, Massachusetts General Hospital
Denne undersøgelse er udført for at vurdere, om PET-MR-billeddannelse kan forbedre behandlingen af ​​patienter med uregelmæssig hjertefrekvens og hjertesvigt. Hjertesvigt opstår, når hjertemusklen er for svag til at udføre sit arbejde korrekt. Uregelmæssig puls kan relateres til adskillige sygdomme. En kategori af uregelmæssig hjertefrekvens kaldes ventrikulær arytmi. Det ses ofte hos patienter, der har haft et hjerteanfald. Denne type arytmi kan være farlig og kan forårsage pludselig død. For at forhindre disse arytmier kan læger udføre procedurer, der brænder kilden til arytmi i hjertemusklen. Dette kaldes ablation. Desværre løser ablation ikke problemet hos 100 % af patienterne, og nogle vil stadig have den arytmi, der kræver gentagne procedurer. Formålet med denne undersøgelse er at finde nye måder at vejlede de læger, der udfører ablation, i håb om at forbedre succesraten for proceduren.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Sunde frivillige

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal være ≥21 og ≤80 år gamle;
  • Forsøgspersoner skal give informeret samtykke forud for undersøgelsesprocedurer;

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt strukturel hjertesygdom (f. myokardieinfarkt);
  • Anamnese med ventrikulær arytmi;
  • Enhver kontraindikation til MR og/eller PET, herunder:
  • Emner med redningsvest;
  • Personer med implanteret hjerteanordning (f.eks. ICD, pacemaker);
  • Emner med metallisk fragment eller fremmedlegeme;
  • Personer med andre former for anordninger eller proteser, der ikke er MR-kompatible, såsom insulinpumpe, ledderstatning, høreapparat, cochlear implantat, permanent svangerskabsforebyggende anordninger osv.;
  • Klaustrofobi;
  • Relativ eller absolut kontraindikation for Dotarem kontrast:
  • anamnese med nyresygdom, inklusive akut eller kronisk alvorlig nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed <60 ml/min/1,73 m2);
  • en historie med diabetes mellitus, systemisk lupus, myelomatose, nefrogen systemisk fibrose og andre comorbiditeter;
  • Anamnese med overfølsomhedsreaktioner over for Dotarem og/eller gadolinium kontrastmiddel
  • Enhver klinisk signifikant akut eller ustabil fysisk eller psykisk sygdom, vurderet af efterforskerne baseret på sygehistorie eller screening fysisk undersøgelse, for at være uforenelig med undersøgelsen;
  • Enhver fysisk eller psykisk sygdom vurderet af efterforskerne til at være uforenelig med undersøgelsen, baseret på sygehistorie eller screening fysisk undersøgelse
  • Strålingseksponering overstiger de gældende retningslinjer for radiologisk afdeling (dvs. 50 mSv inden for de foregående 12 måneder);
  • Kun kvindelige forsøgspersoner: Positiv serum- og/eller uringraviditetstest, eller ammende eller mulighed for graviditet kan ikke udelukkes før dosering;
  • Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke;

Emner med arytmi:

Inklusionskriterier

  • Forsøgspersoner skal være ≥21 og ≤80 år gamle;
  • Forsøgspersoner skal give informeret samtykke forud for undersøgelsesprocedurer;
  • Anamnese med ar-medieret ventrikulær arytmi planlagt til invasiv EAM-guidet kateterablation til klinisk behandling

Eksklusionskriterier

  • Enhver kontraindikation til MR og/eller PET, herunder:
  • Emner med redningsvest;
  • Personer med implanteret hjerteanordning (f.eks. ICD, pacemaker);
  • Emner med metallisk fragment eller fremmedlegeme;
  • Personer med andre former for anordninger eller proteser, der ikke er MR-kompatible, såsom insulinpumpe, ledderstatning, høreapparat, cochlear implantat, permanent svangerskabsforebyggende anordninger osv.;
  • Klaustrofobi;
  • Relativ eller absolut kontraindikation for Dotarem kontrast:
  • anamnese med nyresygdom, inklusive akut eller kronisk alvorlig nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed <60 ml/min/1,73 m2);
  • historie med diabetes mellitus, systemisk lupus, myelomatose, nefrogen systemisk fibrose og andre comorbiditeter;
  • Anamnese med overfølsomme reaktioner på Dotarem og/eller gadolinium kontrastmiddel; Enhver klinisk signifikant akut eller ustabil fysisk eller psykologisk sygdom, vurderet af efterforskerne baseret på sygehistorie eller screening fysisk undersøgelse, at være uforenelig med undersøgelsen;
  • Enhver fysisk eller psykisk sygdom vurderet af efterforskerne til at være uforenelig med undersøgelsen, baseret på sygehistorie eller screening fysisk undersøgelse
  • Strålingseksponering overstiger de gældende retningslinjer for radiologisk afdeling (dvs. 50 mSv inden for de foregående 12 måneder);
  • Kun kvindelige forsøgspersoner: Positiv serum- og/eller uringraviditetstest, eller ammende eller mulighed for graviditet kan ikke udelukkes før dosering;
  • Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Normale forsøgspersoner uden historie med hjertesygdom eller arytmi
Billedbehandling med 18-F-TPP (18F-BFPET)
Andre navne:
  • 18F-BFPET
Eksperimentel: Arytmi
Denne kohorte består af patienter med tilbagevendende VT og planlagt til EAM-guidet kateterablation som en del af deres kliniske behandling
Billedbehandling med 18-F-TPP (18F-BFPET)
Andre navne:
  • 18F-BFPET
Eksperimentel: Behandlingsfejl
En undergruppe af arytmi-kohorten, denne gruppe vil gennemgå en anden billedbehandlingssession. Denne undergruppe svarer til patienter fra arytmi-kohorten, der viser tilbagevendende ventrikulær arytmi efter indledende EAM-styret kateterablation og kræver gentagen ablation. Det anslås, at 30 % af arytmi-kohortepatienterne vil kræve gentagen ablation baseret på antallet af gentagne ablationsprocedurer ved MGH. T
Billedbehandling med 18-F-TPP (18F-BFPET)
Andre navne:
  • 18F-BFPET

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TPP-billeddannelse ved ventrikulær arytmi
Tidsramme: 5 år
Etabler billeddannelsesmønstre, der tillader forudsigelse af VT-ablationsfejl
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2017

Først opslået (Faktiske)

29. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016P002123

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arytmier, hjerte

Kliniske forsøg med 18F-TPP

Abonner