Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mitomycin C med hypertermi og intravesikal Mitomycin C til behandling af tilbagevendende blærekræft

1. juni 2015 opdateret af: Mark Dewhirst

Pilotundersøgelse af ekstern hypertermi og intravesikal mitomycin-C til behandling af tilbagevendende blærekræft efter resektion og standard adjuverende terapi

Hypotese: Hos udvalgte patienter vil ekstern hypertermi blive brugt i kombination med intravesikal Mitomycin-C (MMC) til behandling af recidiverende overgangscellekarcinom (TCC) i blæren efter lokal resektion og standard adjuverende terapi og dermed forebygge eller forsinke tilbagefald og behovet for radikal cystektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er veletableret, at tumorceller er følsomme over for varme, og når de kombineres med et kemoterapeutisk middel, forbedres lægemiddeloptagelse og intracellulær fordeling af lægemiddel i maligne celler på grund af øget cellulær permeabilitet. Ydermere hæmmer hypertermi reparation af deoxyribonukleinsyre (DNA) som et resultat af øget reaktion mellem DNA og kemoterapi. Ved at opvarme blærevæv og accelerere den nødvendige række af reaktioner for at forbinde midler såsom mitomycin C til celle-DNA, kan denne effekt optimeres. Afhængigt af omfanget af resektion (og placering, størrelse og dybde af invasion af resterende tumor) efter transurethral resektion af blæretumoren (TURBT), består den anbefalede adjuverende terapi af intravesikal kemoterapi. MMC er blevet undersøgt i doser så høje som 80 mg uden at give signifikante eller irreversible bivirkninger. Den mest almindeligt anvendte dosis mitomycin er 40 mg.2

Denne pilotundersøgelse foreslår at bruge Mitomycin C i en dosis på 40 mg i forbindelse med dyb hypertermi for at øge effekten af ​​intravesikal kemoterapi som andenlinjebehandling af recidiverende TCC (Stage Ta, T1 eller Tis) i blæren efter kirurgisk resektion og standard adjuverende terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-muskelinvasivt overgangscellekarcinom (TCC) i blæren (Ta, T1, Tis) tilbagevendende efter indledende operation og mindst én runde af adjuverende behandling (dvs. 6 ugers intravesikal biologisk terapi med Bacillus Calmette Guerin (BCG) opløsning); eller
  • En manglende evne til at tolerere BCG
  • Alder > 18
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-2

  • Laboratorietest udført inden for 14 dage efter tilmelding til studiet:

    • Leukocytter ≥ 3.200, absolut neutrofiltal ≥ 1.500, blodplader ≥ 100.000
    • Hæmoglobin ≥ 9,0 gm/dL, total bilirubin ≤ institutions øvre grænse for normal *(ULN), asparat aminotransferase(AST) og alaninaminotransferase(ALT) ≤ 2,5 gange ULN, alkalisk fosfatase ≤ 2,5 gange ULN
    • Kreatinin ≤ 1,5 gange ULN
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest
  • Hvis postmenopausal - Amenoré i ≥ 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Muskelinvasiv sygdom (T2-T4)
  • Forudgående stråling til bækkenet
  • Perifer neuropati (enhver grad)
  • Trombocytopeni, koagulationsforstyrrelse eller øget blødningstendens på grund af andre årsager
  • Kendt blærefistel
  • Overfølsom eller idiosynkratisk reaktion på mitomycin-C eller dets komponenter i fortiden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hypertermisystem, Mitomycin C
Pilotstudie enkeltarmsundersøgelse for at teste sikkerheden, tolerabiliteten og den kliniske fordel ved regional hypertermi og mitomycin-C intravesikal kemoterapi til behandling af non-invasiv overgangscellecarcinom (TCC) i blæren, der er vendt tilbage efter standardresektion og adjuverende terapi.
Enhed: Hypertermi system
Hypertermi påført for at opvarme blæren til en temperatur på 42 grader Celsius i 40-60 minutter samtidig med mitomycin Behandlingsplan: 6 ugentlige sessioner (induktion) efterfulgt af 4 månedlige sessioner (vedligeholdelse) indtil dokumenteret anden gentagelse
Andre navne:
  • BSD 2000 Hypertermi system
Medicin: Mitomycin C
40 mg i 40 ml sterilt vand dryppet ind i blæren
Andre navne:
  • Mutamycin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Under behandlingsfasen i gennemsnit 6 uger
Antal patientbehandlinger stoppet på grund af sikkerhedsproblemer eller behandlingsintolerabilitet. Alle hændelser nedenfor er grad 1/2 toksicitet. Ingen grad 3-5 toksicitet blev observeret.
Under behandlingsfasen i gennemsnit 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median Gentagelse Fri-overlevelse
Tidsramme: Medianopfølgning 3,18 år
Tid til første tilbagefald af kræft i blæren.
Medianopfølgning 3,18 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mark Dewhirst

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zelko Vujaskovic, MD, Duke University
  • Ledende efterforsker: Brant A Inman, MD, MS, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2008

Først opslået (Skøn)

14. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00003239

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner