Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mitomycin C med hypertermi og intravesikal mitomycin C for å behandle tilbakevendende blærekreft

1. juni 2015 oppdatert av: Mark Dewhirst

Pilotstudie av ekstern hypertermi og intravesikal mitomycin-C for å behandle tilbakevendende blærekreft etter reseksjon og standard adjuvant terapi

Hypotese: Hos utvalgte pasienter vil ekstern hypertermi bli brukt i kombinasjon med intravesikal Mitomycin-C (MMC) for å behandle residiverende overgangscellekarsinom (TCC) i blæren etter lokal reseksjon og standard adjuvant terapi og dermed forhindre eller forsinke tilbakefall og behov for radikal cystektomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er veletablert at tumorceller er følsomme for varme, og når de kombineres med et kjemoterapeutisk middel, forbedres medikamentopptak og intracellulær fordeling av medikament i maligne celler på grunn av økt cellulær permeabilitet. Videre hemmer hypertermi reparasjon av deoksyribonukleinsyre (DNA) som et resultat av økt reaksjon mellom DNA og kjemoterapi. Ved å varme opp blærevev og akselerere den nødvendige rekken av reaksjoner for å koble midler som mitomycin C til celle-DNA, kan denne effekten optimaliseres. Avhengig av omfanget av reseksjon (og plassering, størrelse og dybde av invasjon av gjenværende svulst) etter transurethral reseksjon av blæretumoren (TURBT), består anbefalt adjuvant terapi av intravesikal kjemoterapi. MMC har blitt studert ved doser så høye som 80 mg uten å gi signifikante eller irreversible bivirkninger. Den mest brukte dosen av mitomycin er 40 mg.2

Denne pilotstudien foreslår å bruke Mitomycin C i en dose på 40 mg i forbindelse med dyp hypertermi for å øke effekten intravesikal kjemoterapi som andrelinjebehandling av tilbakevendende TCC (stadium Ta, T1 eller Tis) i blæren etter kirurgisk reseksjon og standard. adjuvant terapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-muskelinvasivt overgangscellekarsinom (TCC) i blæren (Ta, T1, Tis) tilbakevendende etter innledende kirurgi og minst én runde med adjuvant behandling (dvs. 6 uker med intravesikal biologisk terapi med Bacillus Calmette Guerin (BCG) løsning); eller
  • En manglende evne til å tolerere BCG
  • Alder > 18
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2

  • Laboratorietester utført innen 14 dager etter studieregistrering:

    • Leukocytter ≥ 3 200, absolutt nøytrofiltall ≥ 1 500, blodplater ≥ 100 000
    • Hemoglobin ≥ 9,0 gm/dL, total bilirubin ≤ institusjon øvre normalgrense *(ULN), asparat aminotransferase(AST) og alaninaminotransferase(ALT) ≤ 2,5 ganger ULN, alkalisk fosfatase ≤ 2,5 ganger ULN
    • Kreatinin ≤ 1,5 ganger ULN
  • Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest
  • Ved postmenopausal - Amenoré i ≥ 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Muskelinvasiv sykdom (T2-T4)
  • Forutgående stråling til bekkenet
  • Perifer nevropati (hvilken som helst grad)
  • Trombocytopeni, koagulasjonsforstyrrelse eller økt blødningstendens på grunn av andre årsaker
  • Kjent blærefistel
  • Overfølsom eller idiosynkratisk reaksjon på mitomycin-C eller dets komponenter tidligere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hypertermisystem, Mitomycin C
Pilotstudie enarmsstudie for å teste sikkerheten, tolerabiliteten og den kliniske fordelen av regional hypertermi og mitomycin-C intravesikal kjemoterapi for å behandle ikke-invasivt overgangscellekarsinom (TCC) i blæren som har gjentatt seg etter standard reseksjon og adjuvant terapi.
Enhet: Hypertermi system
Hypertermi påført for å varme blæren til en temperatur på 42 grader Celsius i 40-60 minutter samtidig med mitomycin Behandlingsplan: 6 ukentlige økter (induksjon) etterfulgt av 4 månedlige økter (vedlikehold) til dokumentert andre tilbakefall
Andre navn:
  • BSD 2000 hypertermisystem
Legemiddel: Mitomycin C
40 mg i 40 ml sterilt vann tilsatt i blæren
Andre navn:
  • Mutamycin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Gjennomsnittlig 6 uker i behandlingsfasen
Antall pasientbehandlinger stoppet på grunn av sikkerhetshensyn eller behandlingsintoleranse. Alle hendelser nedenfor er grad 1/2 toksisitet. Ingen grad 3-5 toksisitet ble observert.
Gjennomsnittlig 6 uker i behandlingsfasen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median gjentakelse Fri-overlevelse
Tidsramme: Median oppfølging 3,18 år
Tid til første tilbakefall av kreft i blæren.
Median oppfølging 3,18 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mark Dewhirst

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zelko Vujaskovic, MD, Duke University
  • Hovedetterforsker: Brant A Inman, MD, MS, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

14. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00003239

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere