Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mitomicin C hipertermiával és intravesikális mitomicin C a visszatérő hólyagrák kezelésére

2015. június 1. frissítette: Mark Dewhirst

Kísérleti vizsgálat külső hipertermiáról és intravesicalis mitomicin-C-ről a visszatérő hólyagrák kezelésére reszekció és standard adjuváns terápia után

Hipotézis: Egyes betegeknél külső hipertermiát alkalmaznak intravesicalis Mitomycin-C-vel (MMC) kombinálva a húgyhólyag visszatérő átmeneti sejtkarcinómájának (TCC) kezelésére helyi reszekció és standard adjuváns kezelés után, és így megelőzik vagy késleltetik a kiújulást és a radikális kezelés szükségességét. cisztektómia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jól bebizonyosodott, hogy a tumorsejtek érzékenyek a hőre, és kemoterápiás szerrel kombinálva javul a gyógyszerfelvétel és a gyógyszer intracelluláris eloszlása ​​a rosszindulatú sejtekben a megnövekedett sejtpermeabilitás miatt. Ezenkívül a hipertermia gátolja a dezoxiribonukleinsav (DNS) helyreállítását a DNS és a kemoterápia közötti fokozott reakció eredményeként. Ez a hatás optimalizálható a hólyagszövet felmelegítésével és a szükséges reakciósorozatok felgyorsításával az olyan ágensek, mint a mitomicin C, a sejt DNS-hez való kapcsolásához. A hólyagdaganat transzuretrális reszekcióját (TURBT) követően a reszekció mértékétől (és a fennmaradó daganat helyétől, méretétől és mélységétől) függően az ajánlott adjuváns terápia intravesicalis kemoterápiából áll. Az MMC-t 80 mg-os dózisokban is tanulmányozták anélkül, hogy jelentős vagy visszafordíthatatlan mellékhatásokat váltottak volna ki. A mitomicin leggyakrabban alkalmazott adagja 40 mg.2

Ez a kísérleti tanulmány a Mitomycin C 40 mg-os dózisának alkalmazását javasolja mély hipertermiával együtt az intravesicalis kemoterápia hatásának fokozására a húgyhólyag visszatérő TCC (Ta, T1 vagy Tis stádium) második vonalbeli kezeléseként műtéti reszekció és standard kezelés után. adjuváns terápia.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem izom-invazív átmeneti sejtkarcinóma (TCC) a hólyagban (Ta, T1, Tis), kiújul a kezdeti műtét és legalább egy kör adjuváns kezelés után (azaz 6 hetes intravesicalis biológiai terápia Bacillus Calmette Guerin (BCG) oldattal); vagy
  • Képtelenség tolerálni a BCG-t
  • Életkor > 18
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-2

  • A vizsgálatba való beiratkozást követő 14 napon belül elvégzett laboratóriumi vizsgálatok:

    • Leukociták ≥ 3200, abszolút neutrofilszám ≥ 1500, vérlemezkék ≥ 100 000
    • Hemoglobin ≥ 9,0 gm/dl, összbilirubin ≤ a normál intézmény felső határa * (ULN), aszparat aminotranszferáz (AST) és alanin aminotranszferáz (ALT) ≤ 2,5-szerese a normálérték felső határának, alkalikus foszfatáz ≤ 2,5-szerese az ULN
    • Kreatinin ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese
  • A fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük
  • Ha posztmenopauzás - Amenorrhoea ≥ 12 hónapig

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás
  • Invazív izombetegség (T2-T4)
  • A medence előzetes besugárzása
  • Perifériás neuropátia (bármilyen fokozatú)
  • Thrombocytopenia, véralvadási zavar vagy egyéb okok miatti fokozott vérzési hajlam
  • Ismert hólyagsipoly
  • Túlérzékeny vagy idioszinkratikus reakció a mitomicin-C-re vagy annak komponenseire a múltban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hipertermia rendszer, Mitomicin C
Kísérleti vizsgálat egykarú vizsgálat a regionális hipertermia és a mitomicin-C intravesicalis kemoterápia biztonságosságának, tolerálhatóságának és klinikai előnyeinek tesztelésére a nem invazív átmeneti sejtes húgyhólyagrák (TCC) kezelésére, amely standard reszekció és adjuváns terápia után kiújult.
Eszköz: Hipertermia rendszer
Hipertermia alkalmazása a hólyag 42 Celsius fokos hőmérsékletre történő felmelegítésére 40-60 percig, mitomicinnel egyidejűleg. Kezelési ütemezés: 6 heti kezelés (indukció), majd 4 havi kezelés (karbantartás) a dokumentált második kiújulásig
Más nevek:
  • BSD 2000 Hipertermia rendszer
Drog: Mitomicin C
40 mg 40 ml steril vízben a hólyagba csepegtetve
Más nevek:
  • Mutamycin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: A kezelési szakaszban átlagosan 6 hét
A biztonsági aggályok vagy a kezelés elviselhetetlensége miatt leállított betegek kezeléseinek száma. Minden alábbi esemény 1/2-es fokozatú toxicitás. 3-5. fokozatú toxicitást nem figyeltek meg.
A kezelési szakaszban átlagosan 6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Medián ismétlődés Szabad túlélés
Időkeret: Medián követési idő 3,18 év
A hólyagrák első kiújulásának ideje.
Medián követési idő 3,18 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mark Dewhirst

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zelko Vujaskovic, MD, Duke University
  • Kutatásvezető: Brant A Inman, MD, MS, Duke University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. augusztus 13.

Első közzététel (Becslés)

2008. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00003239

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hipertermia rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel