Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mitomycine C met hyperthermie en intravesicale mitomycine C om recidiverende blaaskanker te behandelen

1 juni 2015 bijgewerkt door: Mark Dewhirst

Pilotstudie van externe hyperthermie en intravesicale mitomycine-C voor de behandeling van recidiverende blaaskanker na resectie en standaard adjuvante therapie

Hypothese: Bij geselecteerde patiënten zal externe hyperthermie worden gebruikt in combinatie met intravesicale mitomycine-C (MMC) om recidiverend transitioneel celcarcinoom (TCC) van de blaas te behandelen na lokale resectie en standaard adjuvante therapie en zo recidief en de noodzaak van radicale recidief te voorkomen of uit te stellen. cystectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is goed ingeburgerd dat tumorcellen gevoelig zijn voor warmte en in combinatie met een chemotherapeutisch middel wordt de opname van geneesmiddelen en de intracellulaire distributie van geneesmiddelen in kwaadaardige cellen verbeterd vanwege de verhoogde cellulaire permeabiliteit. Verder remt hyperthermie het herstel van deoxyribonucleïnezuur (DNA) als gevolg van een verhoogde reactie tussen DNA en chemotherapie. Door blaasweefsel te verwarmen en de noodzakelijke reeks reacties te versnellen om middelen zoals mitomycine C aan cel-DNA te koppelen, kan dit effect worden geoptimaliseerd. Afhankelijk van de mate van resectie (en locatie, grootte en diepte van invasie van de resterende tumor) na transurethrale resectie van de blaastumor (TURBT), bestaat de aanbevolen adjuvante therapie uit intravesicale chemotherapie. MMC is onderzocht bij doses tot 80 mg zonder significante of onomkeerbare bijwerkingen te veroorzaken. De meest gebruikte dosis mitomycine is 40 mg.2

Deze pilootstudie stelt voor om Mitomycine C in een dosis van 40 mg te gebruiken in combinatie met diepe hyperthermie om het effect te versterken intravesicale chemotherapie als tweedelijnsbehandeling van recidiverende TCC (stadium Ta, T1 of Tis) van de blaas na chirurgische resectie en standaardbehandeling. adjuvante therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-spierinvasief overgangscelcarcinoom (TCC) van de blaas (Ta, T1, Tis) terugkerend na de eerste operatie en ten minste één ronde van adjuvante behandeling (d.w.z. 6 weken intravesicale biologische therapie met Bacillus Calmette Guerin (BCG)-oplossing); of
  • Een onvermogen om BCG te tolereren
  • Leeftijd > 18
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0-2

  • Laboratoriumtests uitgevoerd binnen 14 dagen na inschrijving voor het onderzoek:

    • Leukocyten ≥ 3.200, absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500, bloedplaatjes ≥ 100.000
    • Hemoglobine ≥ 9,0 gm/dl, totaal bilirubine ≤ instelling bovengrens van normaal *(ULN), Asparate Aminotransferase(AST) en Alanine Aminotransferase(ALT) ≤ 2,5 maal ULN, Alkalische fosfatase ≤ 2,5 maal ULN
    • Creatinine ≤ 1,5 keer ULN
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan
  • Indien postmenopauzaal - Amenorroe gedurende ≥ 12 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Spierinvasieve ziekte (T2-T4)
  • Voorafgaande bestraling van het bekken
  • Perifere neuropathie (elke graad)
  • Trombocytopenie, stollingsstoornis of een verhoogde bloedingsneiging door andere oorzaken
  • Bekende blaasfistel
  • Overgevoelige of idiosyncratische reactie op mitomycine-C of zijn componenten in het verleden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hyperthermiesysteem, Mitomycin C
Pilotstudie eenarmige studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en klinische voordelen te testen van regionale hyperthermie en mitomycine-C intravesicale chemotherapie voor de behandeling van niet-invasief Transitional Cell carcinoom (TCC) van de blaas dat is teruggekeerd na standaardresectie en adjuvante therapie.
Apparaat: Hyperthermie systeem
Hyperthermie toegepast om de blaas te verwarmen tot een temperatuur van 42 graden Celsius gedurende 40-60 minuten gelijktijdig met mitomycine Behandelingsschema: 6 wekelijkse sessies (inductie) gevolgd door 4 maandelijkse sessies (onderhoud) tot gedocumenteerd tweede recidief
Andere namen:
  • BSD 2000 Hyperthermie-systeem
Geneesmiddel: Mitomycine C
40 mg in 40 ml steriel water geïnstilleerd in de blaas
Andere namen:
  • Mutamycine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: Tijdens de behandelingsfase gemiddeld 6 weken
Aantal patiëntenbehandelingen gestopt vanwege veiligheidsoverwegingen of ondraaglijkheid van de behandeling. Alle onderstaande gebeurtenissen zijn graad 1/2 toxiciteit. Er werd geen graad 3-5 toxiciteit waargenomen.
Tijdens de behandelingsfase gemiddeld 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: Mediane follow-up 3,18 jaar
Tijd tot eerste terugkeer van kanker in de blaas.
Mediane follow-up 3,18 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mark Dewhirst

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zelko Vujaskovic, MD, Duke University
  • Hoofdonderzoeker: Brant A Inman, MD, MS, Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

14 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00003239

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren