Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mitomycin C s hypertermií a intravezikální mitomycin C k léčbě recidivující rakoviny močového měchýře

1. června 2015 aktualizováno: Mark Dewhirst

Pilotní studie externí hypertermie a intravezikálního mitomycinu-C k léčbě recidivující rakoviny močového měchýře po resekci a standardní adjuvantní terapii

Hypotéza: U vybraných pacientů bude zevní hypertermie použita v kombinaci s intravezikálním mitomycinem-C (MMC) k léčbě recidivujícího karcinomu z přechodných buněk (TCC) močového měchýře po lokální resekci a standardní adjuvantní léčbě a tím k prevenci nebo oddálení recidivy a nutnosti radikální cystektomie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je dobře známo, že nádorové buňky jsou citlivé na teplo a když jsou kombinovány s chemoterapeutickým činidlem, příjem léku a intracelulární distribuce léku v maligních buňkách se zlepší díky zvýšené buněčné permeabilitě. Hypertermie dále inhibuje opravu deoxyribonukleové kyseliny (DNA) v důsledku zvýšené reakce mezi DNA a chemoterapií. Tento účinek lze optimalizovat zahřátím tkáně močového měchýře a urychlením nezbytných sérií reakcí pro spojení činidel, jako je mitomycin C, s buněčnou DNA. V závislosti na rozsahu resekce (a umístění, velikosti a hloubce invaze zbývajícího tumoru) po transuretrální resekci tumoru močového měchýře (TURBT) se doporučená adjuvantní terapie skládá z intravezikální chemoterapie. MMC byla studována v dávkách až 80 mg bez vzniku významných nebo nevratných vedlejších účinků. Nejčastěji používaná dávka mitomycinu je 40 mg.2

Tato pilotní studie navrhuje použití mitomycinu C v dávce 40 mg ve spojení s hlubokou hypertermií ke zvýšení účinku intravezikální chemoterapie jako léčba druhé linie rekurentního TCC (stadium Ta, T1 nebo Tis) močového měchýře po chirurgické resekci a standardní adjuvantní terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nesvalový invazivní karcinom z přechodných buněk (TCC) močového měchýře (Ta, T1, Tis) recidivující po počáteční operaci a alespoň jednom kole adjuvantní léčby (tj. 6 týdnů intravezikální biologické terapie roztokem Bacillus Calmette Guerin (BCG); nebo
  • Neschopnost tolerovat BCG
  • Věk > 18
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

  • Laboratorní testy provedené do 14 dnů od zápisu do studie:

    • Leukocyty ≥ 3 200, absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500, krevní destičky ≥ 100 000
    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl, celkový bilirubin ≤ horní hranice normálu instituce * (ULN), asparát aminotransferáza (AST) a alanin aminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 násobek ULN, alkalická fosfatáza ≤ 2,5 násobek ULN
    • Kreatinin ≤ 1,5krát ULN
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test
  • Pokud po menopauze - Amenorea po dobu ≥ 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Svalové invazivní onemocnění (T2-T4)
  • Před ozářením do pánve
  • Periferní neuropatie (jakéhokoli stupně)
  • Trombocytopenie, porucha koagulace nebo zvýšená tendence ke krvácení z jiných příčin
  • Známá píštěl močového měchýře
  • Hypersenzitivní nebo idiosynkratická reakce na mitomycin-C nebo jeho složky v minulosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hypertermický systém, Mitomycin C
Pilotní studie jednoramenná studie k testování bezpečnosti, snášenlivosti a klinického přínosu regionální hypertermie a intravezikální chemoterapie mitomycinem-C k léčbě neinvazivního karcinomu z přechodných buněk (TCC) močového měchýře, který se recidivoval po standardní resekci a adjuvantní léčbě.
Přístroj: Hypertermický systém
Hypertermie aplikovaná k zahřátí močového měchýře na teplotu 42 stupňů Celsia po dobu 40-60 minut souběžně s léčbou mitomycinem Harmonogram léčby: 6 týdenních sezení (indukce) následovaných 4 měsíčními sezeními (udržování) až do zdokumentovaného druhého opakování
Ostatní jména:
  • Hypertermický systém BSD 2000
Lék: Mitomycin C
40 mg ve 40 ml sterilní vody nakapaných do močového měchýře
Ostatní jména:
  • Mutamycin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Během léčebné fáze průměrně 6 týdnů
Počet léčení pacientů zastavených kvůli obavám o bezpečnost nebo nesnášenlivosti léčby. Všechny níže uvedené události jsou stupněm toxicity 1/2. Nebyla pozorována žádná toxicita stupně 3-5.
Během léčebné fáze průměrně 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián opakování Volné přežití
Časové okno: Medián sledování 3,18 let
Čas do první recidivy rakoviny v močovém měchýři.
Medián sledování 3,18 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mark Dewhirst

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zelko Vujaskovic, MD, Duke University
  • Vrchní vyšetřovatel: Brant A Inman, MD, MS, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

14. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00003239

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přechodný buněčný karcinom močového měchýře

Klinické studie na Hypertermický systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit