Mitomicina C con hipertermia y mitomicina C intravesical para tratar el cáncer de vejiga recurrente
1 de junio de 2015 actualizado por: Mark Dewhirst
Estudio piloto de hipertermia externa y mitomicina-C intravesical para tratar el cáncer de vejiga recurrente después de la resección y la terapia adyuvante estándar
Hipótesis: En pacientes seleccionados, la hipertermia externa se utilizará en combinación con mitomicina-C (MMC) intravesical para tratar el carcinoma de células de transición (CCT) recurrente de la vejiga después de la resección local y la terapia adyuvante estándar y así prevenir o retrasar la recurrencia y la necesidad de tratamiento radical. cistectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Está bien establecido que las células tumorales son sensibles al calor y cuando se combinan con un agente quimioterapéutico, la absorción del fármaco y la distribución intracelular del fármaco dentro de las células malignas mejora debido al aumento de la permeabilidad celular. Además, la hipertermia inhibe la reparación del ácido desoxirribonucleico (ADN) como resultado del aumento de la reacción entre el ADN y la quimioterapia. Al calentar el tejido de la vejiga y acelerar la serie de reacciones necesarias para unir agentes como la mitomicina C al ADN celular, este efecto puede optimizarse. Según la extensión de la resección (y la ubicación, el tamaño y la profundidad de la invasión del tumor remanente) después de la resección transuretral del tumor vesical (TURBT), la terapia adyuvante recomendada consiste en quimioterapia intravesical. MMC ha sido estudiado en dosis tan altas como 80 mg sin producir efectos secundarios significativos o irreversibles. La dosis más utilizada de mitomicina es de 40 mg.2
Este estudio piloto propone el uso de mitomicina C a una dosis de 40 mg junto con hipertermia profunda para mejorar el efecto de la quimioterapia intravesical como tratamiento de segunda línea del TCC recurrente (etapa Ta, T1 o Tis) de la vejiga después de la resección quirúrgica y estándar. terapia adyuvante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de células de transición (TCC) no músculo invasivo de la vejiga (Ta, T1, Tis) recurrente después de la cirugía inicial y al menos una ronda de tratamiento adyuvante (es decir, 6 semanas de terapia biológica intravesical con solución de bacilo Calmette Guerin (BCG)); o
- Una incapacidad para tolerar BCG
- Edad > 18
- Estado de desempeño 0-2 del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG)
Pruebas de laboratorio realizadas dentro de los 14 días posteriores a la inscripción en el estudio:
- Leucocitos ≥ 3200, recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500, plaquetas ≥ 100 000
- Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl, bilirrubina total ≤ límite superior normal de la institución *(LSN), asparato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 veces el LSN, fosfatasa alcalina ≤ 2,5 veces el LSN
- Creatinina ≤ 1,5 veces ULN
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa
- Si es posmenopáusica: amenorrea durante ≥ 12 meses
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Enfermedad músculo invasiva (T2-T4)
- Radiación previa a la pelvis
- Neuropatía periférica (cualquier grado)
- Trombocitopenia, trastorno de la coagulación o aumento de la tendencia al sangrado por otras causas
- Fístula vesical conocida
- Reacción de hipersensibilidad o idiosincrásica a la mitomicina-C o a sus componentes en el pasado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema de hipertermia, Mitomicina C
Estudio piloto estudio de un solo brazo para probar la seguridad, la tolerabilidad y el beneficio clínico de la hipertermia regional y la quimioterapia intravesical con mitomicina-C para tratar el carcinoma de células de transición (TCC) no invasivo de la vejiga que recidivó después de la resección estándar y la terapia adyuvante.
|
Hipertermia aplicada para calentar la vejiga a una temperatura de 42 grados centígrados durante 40-60 minutos simultáneamente con mitomicina Programa de tratamiento: 6 sesiones semanales (inducción) seguidas de 4 sesiones mensuales (mantenimiento) hasta la segunda recurrencia documentada
Otros nombres:
40 mg en 40 ml de agua estéril instilados en la vejiga
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Durante la fase de tratamiento promedio de 6 semanas
|
Número de tratamientos de pacientes interrumpidos debido a problemas de seguridad o intolerancia del tratamiento.
Todos los eventos a continuación son toxicidad de grado 1/2.
No se observó toxicidad de grado 3-5.
|
Durante la fase de tratamiento promedio de 6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mediana de recurrencia Supervivencia libre
Periodo de tiempo: Seguimiento mediano 3,18 años
|
Tiempo hasta la primera recurrencia del cáncer en la vejiga.
|
Seguimiento mediano 3,18 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zelko Vujaskovic, MD, Duke University
- Investigador principal: Brant A Inman, MD, MS, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Juang T, Stauffer PR, Craciunescu OA, Maccarini PF, Yuan Y, Das SK, Dewhirst MW, Inman BA, Vujaskovic Z. Thermal dosimetry characteristics of deep regional heating of non-muscle invasive bladder cancer. Int J Hyperthermia. 2014 May;30(3):176-83. doi: 10.3109/02656736.2014.898338. Epub 2014 Mar 26.
- Yuan Y, Cheng KS, Craciunescu OI, Stauffer PR, Maccarini PF, Arunachalam K, Vujaskovic Z, Dewhirst MW, Das SK. Utility of treatment planning for thermochemotherapy treatment of nonmuscle invasive bladder carcinoma. Med Phys. 2012 Mar;39(3):1170-81. doi: 10.1118/1.3679839.
- Inman BA, Stauffer PR, Craciunescu OA, Maccarini PF, Dewhirst MW, Vujaskovic Z. A pilot clinical trial of intravesical mitomycin-C and external deep pelvic hyperthermia for non-muscle-invasive bladder cancer. Int J Hyperthermia. 2014 May;30(3):171-5. doi: 10.3109/02656736.2014.882021. Epub 2014 Feb 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades urológicas
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Heridas y Lesiones
- Cambios de temperatura corporal
- Trastornos de estrés por calor
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Hipertermia
- Carcinoma De Células De Transición
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes alquilantes
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Mitomicinas
- Mitomicina
Otros números de identificación del estudio
- Pro00003239
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .