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再発膀胱癌を治療するためのマイトマイシン C と高体温および膀胱内マイトマイシン C

2015年6月1日 更新者:Mark Dewhirst

切除および標準補助療法後の再発膀胱癌を治療するための外部温熱療法および膀胱内マイトマイシン-Cのパイロット研究

仮説: 選択された患者では、外部温熱療法が膀胱内マイトマイシン-C (MMC) と組み合わせて使用​​され、局所切除および標準的な補助療法後の膀胱の再発性移行上皮癌 (TCC) を治療し、再発および根治治療の必要性を予防または遅延させます。膀胱切除術。

調査の概要

詳細な説明

腫瘍細胞は熱に敏感であり、化学療法剤と組み合わせると、細胞透過性の増加により、悪性細胞内の薬物の取り込みと細胞内分布が改善されることが十分に確立されています。 さらに、高体温​​は、DNA と化学療法との間の反応の増加の結果として、デオキシリボ核酸 (DNA) の修復を阻害します。 膀胱組織を加熱し、マイトマイシン C などの薬剤を細胞 DNA に結合するために必要な一連の反応を加速することにより、この効果を最適化することができます。 膀胱腫瘍の経尿道的切除(TURBT)後の切除範囲(および残存腫瘍の位置、サイズ、浸潤の深さ)に応じて、推奨される補助療法は膀胱内化学療法からなります。 MMC は、重大なまたは不可逆的な副作用を引き起こすことなく、80 mg もの高用量で研究されています。 マイトマイシンの最も一般的に使用される用量は 40 mg です。

このパイロット研究では、膀胱内化学療法の効果を高めるために深部温熱療法と組み合わせて 40 mg の用量でマイトマイシン C を使用し、外科的切除後の膀胱の再発 TCC (ステージ Ta、T1、または Tis) の二次治療として標準的なものを使用することを提案しています。補助療法。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~73年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 膀胱の非筋浸潤性移行上皮がん(TCC)(Ta、T1、Tis)は、最初の手術および少なくとも1ラウンドの補助療法(すなわち、カルメット・ゲリン菌(BCG)溶液による6週間の膀胱内生物学的治療)の後に再発した。また
  • BCGに耐えられない
  • 年齢 > 18
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンス ステータス 0-2
  • 研究登録から14日以内に実施された臨床検査:

    • 白血球≧3,200、絶対好中球数≧1,500、血小板≧100,000
    • -ヘモグロビン≥9.0 gm / dL、総ビリルビン≤施設の正常上限*(ULN)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)およびアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)≤2.5倍ULN、アルカリホスファターゼ≤2.5倍ULN
    • クレアチニン≦ULNの1.5倍
  • 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければなりません
  • 閉経後の場合 - 12か月以上の無月経

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • 筋層浸潤性疾患 (T2-T4)
  • 骨盤への事前放射線照射
  • 末梢神経障害(全グレード)
  • 血小板減少症、凝固障害またはその他の原因による出血傾向の増加
  • 既知の膀胱瘻
  • 過去にマイトマイシンCまたはその成分に対する過敏または特異な反応

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ハイパーサーミアシステム、マイトマイシンC
標準的な切除および補助療法後に再発した膀胱の非侵襲性移行上皮がん(TCC)を治療するための、局所温熱療法およびマイトマイシン C 膀胱内化学療法の安全性、忍容性、および臨床的利点をテストするパイロット研究の単群研究。
マイトマイシンと同時に膀胱を摂氏 42 度の温度に 40 ~ 60 分間加熱するためにハイパーサーミアが適用されます。
他の名前:
  • BSD 2000 ハイパーサーミア システム
膀胱に注入された 40 ml の滅菌水に 40 mg
他の名前:
  • ムタマイシン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性
時間枠:治療期間中 平均6週間
安全上の懸念または治療に耐えられないために中止された患者の治療の数。 以下のすべてのイベントは、グレード 1/2 の毒性です。 グレード 3 ~ 5 の毒性は観察されませんでした。
治療期間中 平均6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発率の中央値
時間枠:追跡期間中央値 3.18 年
膀胱がんの最初の再発までの時間。
追跡期間中央値 3.18 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Zelko Vujaskovic, MD、Duke University
  • 主任研究者:Brant A Inman, MD, MS、Duke University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年4月1日

一次修了 (実際)

2011年2月1日

研究の完了 (実際)

2011年3月1日

試験登録日

最初に提出

2008年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年8月13日

最初の投稿 (見積もり)

2008年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月1日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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