Mitomycine C avec hyperthermie et mitomycine C intravésicale pour traiter le cancer récurrent de la vessie
Étude pilote sur l'hyperthermie externe et la mitomycine-C intravésicale pour traiter le cancer de la vessie récurrent après résection et traitement adjuvant standard
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il est bien établi que les cellules tumorales sont sensibles à la chaleur et lorsqu'elles sont combinées avec un agent chimiothérapeutique, l'absorption du médicament et la distribution intracellulaire du médicament dans les cellules malignes sont améliorées en raison de la perméabilité cellulaire accrue. De plus, l'hyperthermie inhibe la réparation de l'acide désoxyribonucléique (ADN) en raison d'une réaction accrue entre l'ADN et la chimiothérapie. En chauffant le tissu de la vessie et en accélérant la série de réactions nécessaires pour lier des agents tels que la mitomycine C à l'ADN cellulaire, cet effet peut être optimisé. Selon l'étendue de la résection (et l'emplacement, la taille et la profondeur de l'invasion de la tumeur restante) après la résection transurétrale de la tumeur de la vessie (TURBT), le traitement adjuvant recommandé consiste en une chimiothérapie intravésicale. La MMC a été étudiée à des doses aussi élevées que 80 mg sans produire d'effets secondaires significatifs ou irréversibles. La dose de mitomycine la plus couramment utilisée est de 40 mg.2
Cette étude pilote propose d'utiliser la mitomycine C à une dose de 40 mg en association avec une hyperthermie profonde pour renforcer l'effet de la chimiothérapie intravésicale comme traitement de deuxième intention du TCC récurrent (stade Ta, T1 ou Tis) de la vessie après résection chirurgicale et traitement standard. Thérapie adjuvante.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome à cellules transitionnelles (TCC) non invasif musculaire de la vessie (Ta, T1, Tis) récidivant après chirurgie initiale et au moins un cycle de traitement adjuvant (c'est-à-dire 6 semaines de thérapie biologique intravésicale avec une solution de Bacillus Calmette Guerin (BCG)); ou alors
- Une incapacité à tolérer le BCG
- Âge > 18
- Statut de performance du Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) 0-2
Tests de laboratoire effectués dans les 14 jours suivant l'inscription à l'étude :
- Leucocytes ≥ 3 200, nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500, plaquettes ≥ 100 000
- Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL, bilirubine totale ≤ limite supérieure de la normale de l'établissement *(LSN), aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 fois la LSN, phosphatase alcaline ≤ 2,5 fois la LSN
- Créatinine ≤ 1,5 fois la LSN
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif
- Si post-ménopause - Aménorrhée depuis ≥ 12 mois
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement
- Maladie invasive musculaire (T2-T4)
- Radiothérapie antérieure au bassin
- Neuropathie périphérique (tous grades)
- Thrombocytopénie, trouble de la coagulation ou augmentation de la tendance aux saignements due à d'autres causes
- Fistule vésicale connue
- Réaction hypersensible ou idiosyncrasique à la mitomycine-C ou à ses composants dans le passé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système d'hyperthermie, Mitomycine C
Étude pilote Étude à bras unique pour tester l'innocuité, la tolérabilité et les avantages cliniques de l'hyperthermie régionale et de la chimiothérapie intravésicale à la mitomycine-C pour traiter le carcinome à cellules transitionnelles (TCC) non invasif de la vessie qui a récidivé après une résection standard et un traitement adjuvant.
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Hyperthermie appliquée pour chauffer la vessie à une température de 42 degrés Celsius pendant 40 à 60 minutes en même temps que la mitomycine Programme de traitement : 6 séances hebdomadaires (induction) suivies de 4 séances mensuelles (entretien) jusqu'à la deuxième récidive documentée
Autres noms:
40 mg dans 40 ml d'eau stérile instillée dans la vessie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité et tolérance
Délai: Pendant la phase de traitement, 6 semaines en moyenne
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Nombre de traitements de patients arrêtés en raison de problèmes de sécurité ou d'intolérance au traitement.
Tous les événements ci-dessous sont de toxicité de grade 1/2.
Aucune toxicité de grade 3-5 n'a été observée.
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Pendant la phase de traitement, 6 semaines en moyenne
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans récidive médiane
Délai: Suivi médian 3,18 ans
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Délai avant la première récidive du cancer de la vessie.
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Suivi médian 3,18 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zelko Vujaskovic, MD, Duke University
- Chercheur principal: Brant A Inman, MD, MS, Duke University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Juang T, Stauffer PR, Craciunescu OA, Maccarini PF, Yuan Y, Das SK, Dewhirst MW, Inman BA, Vujaskovic Z. Thermal dosimetry characteristics of deep regional heating of non-muscle invasive bladder cancer. Int J Hyperthermia. 2014 May;30(3):176-83. doi: 10.3109/02656736.2014.898338. Epub 2014 Mar 26.
- Yuan Y, Cheng KS, Craciunescu OI, Stauffer PR, Maccarini PF, Arunachalam K, Vujaskovic Z, Dewhirst MW, Das SK. Utility of treatment planning for thermochemotherapy treatment of nonmuscle invasive bladder carcinoma. Med Phys. 2012 Mar;39(3):1170-81. doi: 10.1118/1.3679839.
- Inman BA, Stauffer PR, Craciunescu OA, Maccarini PF, Dewhirst MW, Vujaskovic Z. A pilot clinical trial of intravesical mitomycin-C and external deep pelvic hyperthermia for non-muscle-invasive bladder cancer. Int J Hyperthermia. 2014 May;30(3):171-5. doi: 10.3109/02656736.2014.882021. Epub 2014 Feb 3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
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Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00003239
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