Mitomicina C con ipertermia e mitomicina C intravescicale per il trattamento del cancro della vescica ricorrente
1 giugno 2015 aggiornato da: Mark Dewhirst
Studio pilota sull'ipertermia esterna e sulla mitomicina-C intravescicale per il trattamento del carcinoma vescicale ricorrente dopo resezione e terapia adiuvante standard
Ipotesi: in pazienti selezionati l'ipertermia esterna sarà utilizzata in combinazione con la mitomicina C intravescicale (MMC) per trattare il carcinoma a cellule transizionali (TCC) ricorrente della vescica dopo resezione locale e terapia adiuvante standard e quindi prevenire o ritardare la recidiva e la necessità di terapia radicale cistectomia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È ben noto che le cellule tumorali sono sensibili al calore e quando combinate con un agente chemioterapico, l'assorbimento del farmaco e la distribuzione intracellulare del farmaco all'interno delle cellule maligne sono migliorate grazie all'aumento della permeabilità cellulare. Inoltre, l'ipertermia inibisce la riparazione dell'acido desossiribonucleico (DNA) come risultato di una maggiore reazione tra DNA e chemioterapia. Riscaldando il tessuto della vescica e accelerando la serie necessaria di reazioni per collegare agenti come la mitomicina C al DNA cellulare, questo effetto può essere ottimizzato. A seconda dell'estensione della resezione (e della posizione, delle dimensioni e della profondità dell'invasione del tumore rimanente) dopo la resezione transuretrale del tumore della vescica (TURBT), la terapia adiuvante raccomandata consiste nella chemioterapia intravescicale. La MMC è stata studiata a dosi fino a 80 mg senza produrre effetti collaterali significativi o irreversibili. La dose più comunemente usata di mitomicina è di 40 mg.2
Questo studio pilota propone di utilizzare la mitomicina C alla dose di 40 mg in combinazione con l'ipertermia profonda per migliorare l'effetto della chemioterapia intravescicale come trattamento di seconda linea del TCC ricorrente (stadio Ta, T1 o Tis) della vescica dopo resezione chirurgica e standard terapia adiuvante.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma a cellule transizionali non muscolo-invasivo (TCC) della vescica (Ta, T1, Tis) ricorrente dopo intervento chirurgico iniziale e almeno un ciclo di trattamento adiuvante (ovvero 6 settimane di terapia biologica intravescicale con soluzione di Bacillus Calmette Guerin (BCG)); o
- Incapacità di tollerare il BCG
- Età > 18
- Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
Esami di laboratorio eseguiti entro 14 giorni dall'iscrizione allo studio:
- Leucociti ≥ 3.200, conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500, piastrine ≥ 100.000
- Emoglobina ≥ 9,0 gm/dL, bilirubina totale ≤ limite superiore normale dell'istituto *(ULN), asparato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 volte ULN, fosfatasi alcalina ≤ 2,5 volte ULN
- Creatinina ≤ 1,5 volte ULN
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo
- Se post-menopausa - Amenorrea per ≥ 12 mesi
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- Malattia muscolare invasiva (T2-T4)
- Precedenti radiazioni al bacino
- Neuropatia periferica (qualsiasi grado)
- Trombocitopenia, disturbi della coagulazione o aumento della tendenza al sanguinamento dovuto ad altre cause
- Fistola vescicale nota
- Reazione ipersensibile o idiosincratica alla mitomicina-C o ai suoi componenti in passato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sistema di ipertermia, Mitomicina C
Studio pilota Studio a braccio singolo per testare la sicurezza, la tollerabilità e il beneficio clinico dell'ipertermia regionale e della chemioterapia intravescicale con mitomicina-C per il trattamento del carcinoma a cellule di transizione (TCC) non invasivo della vescica che si è ripresentato dopo resezione standard e terapia adiuvante.
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Ipertermia applicata per riscaldare la vescica a una temperatura di 42 gradi Celsius per 40-60 minuti in concomitanza con la mitomicina Programma di trattamento: 6 sessioni settimanali (induzione) seguite da 4 sessioni mensili (mantenimento) fino alla seconda recidiva documentata
Altri nomi:
40 mg in 40 ml di acqua sterile instillata nella vescica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Durante la fase di trattamento in media 6 settimane
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Numero di trattamenti dei pazienti interrotti a causa di problemi di sicurezza o intollerabilità al trattamento.
Tutti gli eventi seguenti sono tossicità di grado 1/2.
Non è stata osservata alcuna tossicità di grado 3-5.
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Durante la fase di trattamento in media 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da recidiva mediana
Lasso di tempo: Follow-up mediano 3,18 anni
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Tempo alla prima recidiva del cancro nella vescica.
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Follow-up mediano 3,18 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zelko Vujaskovic, MD, Duke University
- Investigatore principale: Brant A Inman, MD, MS, Duke University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Juang T, Stauffer PR, Craciunescu OA, Maccarini PF, Yuan Y, Das SK, Dewhirst MW, Inman BA, Vujaskovic Z. Thermal dosimetry characteristics of deep regional heating of non-muscle invasive bladder cancer. Int J Hyperthermia. 2014 May;30(3):176-83. doi: 10.3109/02656736.2014.898338. Epub 2014 Mar 26.
- Yuan Y, Cheng KS, Craciunescu OI, Stauffer PR, Maccarini PF, Arunachalam K, Vujaskovic Z, Dewhirst MW, Das SK. Utility of treatment planning for thermochemotherapy treatment of nonmuscle invasive bladder carcinoma. Med Phys. 2012 Mar;39(3):1170-81. doi: 10.1118/1.3679839.
- Inman BA, Stauffer PR, Craciunescu OA, Maccarini PF, Dewhirst MW, Vujaskovic Z. A pilot clinical trial of intravesical mitomycin-C and external deep pelvic hyperthermia for non-muscle-invasive bladder cancer. Int J Hyperthermia. 2014 May;30(3):171-5. doi: 10.3109/02656736.2014.882021. Epub 2014 Feb 3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 agosto 2008
Primo Inserito (Stima)
14 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urologiche
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie urologiche
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie della vescica urinaria
- Ferite e lesioni
- Cambiamenti di temperatura corporea
- Disturbi da stress da calore
- Neoplasie della vescica urinaria
- Ipertermia
- Carcinoma, cellula di transizione
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti Alchilanti
- Antibiotici, Antineoplastici
- Mitomicine
- Mitomicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00003239
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