Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mitomycyna C z hipertermią i dopęcherzowym podaniem mitomycyny C w leczeniu nawracającego raka pęcherza moczowego

1 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Mark Dewhirst

Badanie pilotażowe hipertermii zewnętrznej i dopęcherzowego podania mitomycyny-C w leczeniu nawracającego raka pęcherza moczowego po resekcji i standardowej terapii uzupełniającej

Hipoteza: U wybranych pacjentów hipertermia zewnętrzna zostanie zastosowana w połączeniu z dopęcherzowym podaniem mitomycyny-C (MMC) w leczeniu nawrotu raka przejściowokomórkowego (TCC) pęcherza moczowego po miejscowej resekcji i standardowej terapii adjuwantowej, zapobiegając w ten sposób lub opóźniając nawrót i konieczność radykalnego leczenia wycięcie pęcherza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powszechnie wiadomo, że komórki nowotworowe są wrażliwe na ciepło iw połączeniu ze środkiem chemioterapeutycznym wychwyt leku i wewnątrzkomórkowa dystrybucja leku w komórkach nowotworowych ulega poprawie z powodu zwiększonej przepuszczalności komórkowej. Ponadto hipertermia hamuje naprawę kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) w wyniku zwiększonej reakcji między DNA a chemioterapią. Efekt ten można zoptymalizować, ogrzewając tkankę pęcherza moczowego i przyspieszając niezbędną serię reakcji łączących czynniki, takie jak mitomycyna C, z DNA komórki. W zależności od rozległości resekcji (oraz lokalizacji, wielkości i głębokości naciekania pozostałego guza) po przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego (TURBT) zalecana terapia uzupełniająca polega na chemioterapii dopęcherzowej. MMC badano w dawkach sięgających 80 mg bez powodowania znaczących lub nieodwracalnych skutków ubocznych. Najczęściej stosowana dawka mitomycyny to 40 mg.2

W tym badaniu pilotażowym proponuje się zastosowanie mitomycyny C w dawce 40 mg w połączeniu z głęboką hipertermią w celu wzmocnienia efektu chemioterapii dopęcherzowej jako leczenia drugiego rzutu nawracającego TCC (stadium Ta, T1 lub Tis) pęcherza moczowego po chirurgicznej resekcji i standardowym leczenie uzupełniające.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nienaciekający mięśniówki rak przejściowokomórkowy (TCC) pęcherza moczowego (Ta, T1, Tis) nawracający po wstępnej operacji i co najmniej jednym cyklu leczenia uzupełniającego (tj. 6 tygodni dopęcherzowej terapii biologicznej roztworem Bacillus Calmette Guerin (BCG)); lub
  • Niezdolność do tolerowania BCG
  • Wiek > 18 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

  • Badania laboratoryjne wykonane w ciągu 14 dni od włączenia do badania:

    • leukocyty ≥ 3200, bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1500, płytki krwi ≥ 100 000
    • Hemoglobina ≥ 9,0 gm/dl, bilirubina całkowita ≤ górna granica normy *(GGN), aminotransferaza asparginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5-krotna GGN, fosfataza alkaliczna ≤ 2,5-krotna GGN
    • Kreatynina ≤ 1,5 razy GGN
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego
  • Jeśli po menopauzie - Brak miesiączki przez ≥ 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Choroba inwazyjna mięśni (T2-T4)
  • Wcześniejsze napromienianie miednicy
  • Neuropatia obwodowa (dowolnego stopnia)
  • Małopłytkowość, zaburzenia krzepnięcia lub zwiększona skłonność do krwawień z innych przyczyn
  • Znana przetoka pęcherza moczowego
  • Nadwrażliwość lub idiosynkratyczna reakcja na mitomycynę-C lub jej składniki w przeszłości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System hipertermii, Mitomycyna C
Jednoramienne badanie pilotażowe mające na celu sprawdzenie bezpieczeństwa, tolerancji i korzyści klinicznych regionalnej hipertermii i dopęcherzowej chemioterapii mitomycyną-C w leczeniu nieinwazyjnego raka przejściowokomórkowego (TCC) pęcherza moczowego, który nawrócił po standardowej resekcji i leczeniu uzupełniającym.
Urządzenie: System hipertermii
Hipertermia zastosowana w celu podgrzania pęcherza do temperatury 42 stopni Celsjusza przez 40-60 minut jednocześnie z mitomycyną Schemat leczenia: 6 tygodniowych sesji (indukcja), a następnie 4 comiesięczne sesje (podtrzymujące) do udokumentowanego drugiego nawrotu
Inne nazwy:
  • System hipertermii BSD 2000
Lek: Mitomycyna C
40 mg w 40 ml sterylnej wody wkraplanej do pęcherza moczowego
Inne nazwy:
  • Mutamycyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Podczas fazy leczenia średnio 6 tygodni
Liczba zabiegów pacjentów przerwanych ze względów bezpieczeństwa lub nietolerancji leczenia. Wszystkie poniższe zdarzenia to toksyczność stopnia 1/2. Nie zaobserwowano toksyczności stopnia 3-5.
Podczas fazy leczenia średnio 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana przeżycia bez nawrotów
Ramy czasowe: Mediana czasu obserwacji 3,18 roku
Czas do pierwszego nawrotu raka pęcherza moczowego.
Mediana czasu obserwacji 3,18 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mark Dewhirst

Śledczy

  • Główny śledczy: Zelko Vujaskovic, MD, Duke University
  • Główny śledczy: Brant A Inman, MD, MS, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00003239

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj