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Mitomycin C mit Hyperthermie und intravesikalem Mitomycin C zur Behandlung von wiederkehrendem Blasenkrebs

1. Juni 2015 aktualisiert von: Mark Dewhirst

Pilotstudie zu externer Hyperthermie und intravesikalem Mitomycin-C zur Behandlung von rezidivierendem Blasenkrebs nach Resektion und adjuvanter Standardtherapie

Hypothese: Bei ausgewählten Patienten wird externe Hyperthermie in Kombination mit intravesikalem Mitomycin-C (MMC) zur Behandlung von rezidivierendem Übergangszellkarzinom (TCC) der Blase nach lokaler Resektion und adjuvanter Standardtherapie eingesetzt und somit ein Rezidiv und die Notwendigkeit einer Radikaltherapie verhindert oder hinausgezögert Zystektomie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist allgemein bekannt, dass Tumorzellen hitzeempfindlich sind, und wenn sie mit einem chemotherapeutischen Mittel kombiniert werden, wird die Arzneimittelaufnahme und die intrazelluläre Verteilung des Arzneimittels innerhalb bösartiger Zellen aufgrund der erhöhten Zellpermeabilität verbessert. Ferner hemmt Hyperthermie die Desoxyribonukleinsäure(DNA)-Reparatur als Ergebnis einer verstärkten Reaktion zwischen DNA und Chemotherapie. Durch Erhitzen des Blasengewebes und Beschleunigen der notwendigen Reihe von Reaktionen, um Mittel wie Mitomycin C an Zell-DNA zu binden, kann dieser Effekt optimiert werden. Je nach Ausmaß der Resektion (und Lokalisation, Größe und Tiefe der Tumorinvasion) nach transurethraler Resektion des Blasentumors (TURBT) besteht die empfohlene adjuvante Therapie in einer intravesikalen Chemotherapie. MMC wurde in Dosen von bis zu 80 mg untersucht, ohne signifikante oder irreversible Nebenwirkungen hervorzurufen. Die am häufigsten verwendete Mitomycin-Dosis beträgt 40 mg.2

Diese Pilotstudie schlägt vor, Mitomycin C in einer Dosis von 40 mg in Verbindung mit tiefer Hyperthermie zu verwenden, um die Wirkung einer intravesikalen Chemotherapie als Zweitlinienbehandlung von rezidivierendem TCC (Stadium Ta, T1 oder Tis) der Blase nach chirurgischer Resektion und Standard zu verstärken adjuvante Therapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht-muskelinvasives Übergangszellkarzinom (TCC) der Blase (Ta, T1, Tis), das nach der ersten Operation und mindestens einer adjuvanten Behandlungsrunde (d. h. 6 Wochen intravesikale biologische Therapie mit Bacillus Calmette Guerin (BCG)-Lösung) wieder auftritt; oder
  • Eine Unfähigkeit, BCG zu vertragen
  • Alter > 18
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

  • Labortests, die innerhalb von 14 Tagen nach Aufnahme in die Studie durchgeführt wurden:

    • Leukozyten ≥ 3.200, absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500, Thrombozyten ≥ 100.000
    • Hämoglobin ≥ 9,0 gm/dL, Gesamtbilirubin ≤ institutionelle Obergrenze des Normalwerts *(ULN), Asparat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5-mal ULN, Alkalische Phosphatase ≤ 2,5-mal ULN
    • Kreatinin ≤ 1,5-fache ULN
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben
  • Wenn nach der Menopause - Amenorrhoe für ≥ 12 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Muskelinvasive Erkrankung (T2-T4)
  • Vorbestrahlung des Beckens
  • Periphere Neuropathie (jeden Grades)
  • Thrombozytopenie, Gerinnungsstörung oder verstärkte Blutungsneigung aus anderen Gründen
  • Bekannte Blasenfistel
  • Überempfindlichkeit oder idiosynkratische Reaktion auf Mitomycin-C oder seine Bestandteile in der Vergangenheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hyperthermiesystem, Mitomycin C
Pilotstudie Einarmige Studie zum Testen der Sicherheit, Verträglichkeit und des klinischen Nutzens einer regionalen Hyperthermie und einer intravesikalen Chemotherapie mit Mitomycin-C zur Behandlung eines nicht-invasiven Übergangszellkarzinoms (TCC) der Blase, das nach Standardresektion und adjuvanter Therapie wieder aufgetreten ist.
Gerät: Hyperthermie-System
Angewandte Hyperthermie zur Erwärmung der Blase auf eine Temperatur von 42 Grad Celsius für 40-60 Minuten gleichzeitig mit Mitomycin Behandlungsplan: 6 wöchentliche Sitzungen (Einleitung) gefolgt von 4 monatlichen Sitzungen (Erhaltung) bis zum dokumentierten zweiten Rezidiv
Andere Namen:
  • BSD 2000 Hyperthermiesystem
Arzneimittel: Mitomycin C
40 mg in 40 ml sterilem Wasser in die Blase einträufeln
Andere Namen:
  • Mutamycin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Während der Behandlungsphase durchschnittlich 6 Wochen
Anzahl der Patientenbehandlungen, die aufgrund von Sicherheitsbedenken oder Unverträglichkeit der Behandlung abgebrochen wurden. Alle nachstehenden Ereignisse sind Toxizität des Grades 1/2. Es wurde keine Toxizität der Grade 3-5 beobachtet.
Während der Behandlungsphase durchschnittlich 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medianes Rezidiv-freies Überleben
Zeitfenster: Mediane Nachbeobachtungszeit 3,18 Jahre
Zeit bis zum ersten Wiederauftreten von Krebs in der Blase.
Mediane Nachbeobachtungszeit 3,18 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mark Dewhirst

Ermittler

  • Hauptermittler: Zelko Vujaskovic, MD, Duke University
  • Hauptermittler: Brant A Inman, MD, MS, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00003239

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Übergangszellkarzinom der Blase

  • Bradley A. McGregor, MD
    Bristol-Myers Squibb; Exelixis
    Rekrutierung
    Cabozantinib in Kombination mit NIVO + IPI bei fortgeschrittenem NCCRCC
    Nierenzellkarzinom | Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma | Translokation Nierenzellkarzinom | Nicht resezierbares fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom | Metastasierendes Ncc-Nierenzellkarzinom
    Vereinigte Staaten
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    Aktiv, nicht rekrutierend
    Eine Studie zu Nivolumab in Kombination mit Cabozantinib bei Patienten mit nicht-klarzelligem Nierenzellkarzinom
    Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Fortgeschrittenes oder metastasiertes nicht-klarzelliges Nierenzellkarzinom | Fumarathydratase-defizientes Nierenzellkarzinom | Succinat-Dehydrogenase-defizientes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Hyperthermie-System

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