Mitomicina C com hipertermia e mitomicina C intravesical para tratar câncer de bexiga recorrente
1 de junho de 2015 atualizado por: Mark Dewhirst
Estudo piloto de hipertermia externa e mitomicina-C intravesical para tratar câncer de bexiga recorrente após ressecção e terapia adjuvante padrão
Hipótese: Em pacientes selecionados, a hipertermia externa será usada em combinação com mitomicina-C (MMC) intravesical para tratar o carcinoma de células transicionais recorrente (CCT) da bexiga após ressecção local e terapia adjuvante padrão e, assim, prevenir ou retardar a recorrência e a necessidade de tratamento radical cistectomia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Está bem estabelecido que as células tumorais são sensíveis ao calor e quando combinadas com um agente quimioterapêutico, a absorção do fármaco e a distribuição intracelular do fármaco dentro das células malignas são melhoradas devido ao aumento da permeabilidade celular. Além disso, a hipertermia inibe o reparo do ácido desoxirribonucleico (DNA) como resultado do aumento da reação entre o DNA e a quimioterapia. Ao aquecer o tecido da bexiga e acelerar a série necessária de reações para ligar agentes como a mitomicina C ao DNA celular, esse efeito pode ser otimizado. Dependendo da extensão da ressecção (e localização, tamanho e profundidade da invasão do tumor remanescente) após ressecção transuretral do tumor de bexiga (TURBT), a terapia adjuvante recomendada consiste em quimioterapia intravesical. O MMC foi estudado em doses tão altas quanto 80 mg sem produzir efeitos colaterais significativos ou irreversíveis. A dose mais comumente usada de mitomicina é de 40 mg.2
Este estudo piloto propõe o uso de Mitomicina C na dose de 40 mg em conjunto com hipertermia profunda para potencializar o efeito da quimioterapia intravesical como tratamento de segunda linha de TCC recorrente (estágio Ta, T1 ou Tis) da bexiga após ressecção cirúrgica e padrão Terapia adjuvante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma de células transicionais (CCT) não muscular invasivo da bexiga (Ta, T1, Tis) recorrente após cirurgia inicial e pelo menos uma rodada de tratamento adjuvante (ou seja, 6 semanas de terapia biológica intravesical com solução de Bacillus Calmette Guerin (BCG)); ou
- Incapacidade de tolerar o BCG
- Idade > 18
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
Testes laboratoriais realizados dentro de 14 dias após a inscrição no estudo:
- Leucócitos ≥ 3.200, contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500, plaquetas ≥ 100.000
- Hemoglobina ≥ 9,0 gm/dL, bilirrubina total ≤ limite superior do normal *(LSN), Asparato Aminotransferase (AST) e Alanina Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 vezes LSN, Fosfatase alcalina ≤ 2,5 vezes LSN
- Creatinina ≤ 1,5 vezes LSN
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo
- Se pós-menopausa - Amenorréia por ≥ 12 meses
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação
- Doença muscular invasiva (T2-T4)
- Radiação prévia para a pelve
- Neuropatia periférica (qualquer grau)
- Trombocitopenia, distúrbio de coagulação ou aumento na tendência de sangramento devido a outras causas
- Fístula vesical conhecida
- Reação de hipersensibilidade ou idiossincrática à mitomicina-C ou seus componentes no passado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sistema de hipertermia, Mitomicina C
Estudo piloto estudo de braço único para testar a segurança, tolerabilidade e benefício clínico da hipertermia regional e quimioterapia intravesical com mitomicina-C para tratar carcinoma de células transicionais (CCT) não invasivo da bexiga que recorreu após ressecção padrão e terapia adjuvante.
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Hipertermia aplicada para aquecer a bexiga a uma temperatura de 42 graus Celsius por 40-60 minutos concomitante com mitomicina Esquema de tratamento: 6 sessões semanais (indução) seguidas de 4 sessões mensais (manutenção) até a segunda recorrência documentada
Outros nomes:
40 mg em 40 ml de água estéril instilada na bexiga
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade
Prazo: Durante a Fase de Tratamento em média 6 semanas
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Número de tratamentos de pacientes interrompidos devido a questões de segurança ou intolerância ao tratamento.
Todos os eventos abaixo são toxicidade de grau 1/2.
Nenhuma toxicidade de grau 3-5 foi observada.
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Durante a Fase de Tratamento em média 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de recorrência mediana
Prazo: Acompanhamento médio 3,18 anos
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Tempo até a primeira recorrência do câncer na bexiga.
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Acompanhamento médio 3,18 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zelko Vujaskovic, MD, Duke University
- Investigador principal: Brant A Inman, MD, MS, Duke University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Juang T, Stauffer PR, Craciunescu OA, Maccarini PF, Yuan Y, Das SK, Dewhirst MW, Inman BA, Vujaskovic Z. Thermal dosimetry characteristics of deep regional heating of non-muscle invasive bladder cancer. Int J Hyperthermia. 2014 May;30(3):176-83. doi: 10.3109/02656736.2014.898338. Epub 2014 Mar 26.
- Yuan Y, Cheng KS, Craciunescu OI, Stauffer PR, Maccarini PF, Arunachalam K, Vujaskovic Z, Dewhirst MW, Das SK. Utility of treatment planning for thermochemotherapy treatment of nonmuscle invasive bladder carcinoma. Med Phys. 2012 Mar;39(3):1170-81. doi: 10.1118/1.3679839.
- Inman BA, Stauffer PR, Craciunescu OA, Maccarini PF, Dewhirst MW, Vujaskovic Z. A pilot clinical trial of intravesical mitomycin-C and external deep pelvic hyperthermia for non-muscle-invasive bladder cancer. Int J Hyperthermia. 2014 May;30(3):171-5. doi: 10.3109/02656736.2014.882021. Epub 2014 Feb 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
14 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças Urológicas
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças da Bexiga Urinária
- Ferimentos e Lesões
- Mudanças de temperatura corporal
- Distúrbios de Estresse por Calor
- Neoplasias da Bexiga Urinária
- Hipertermia
- Carcinoma de Células de Transição
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Alquilantes
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Mitomicinas
- Mitomicina
Outros números de identificação do estudo
- Pro00003239
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