Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mitomysiini C hypertermian kanssa ja intravesikaalinen mitomysiini C toistuvan virtsarakon syövän hoitoon

maanantai 1. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Mark Dewhirst

Pilottitutkimus ulkoisesta hypertermiasta ja suonensisäisestä mitomysiini-C:stä toistuvan virtsarakon syövän hoitamiseksi leikkauksen ja tavanomaisen adjuvanttihoidon jälkeen

Hypoteesi: Valituilla potilailla ulkoista hypertermiaa käytetään yhdessä rakonsisäisen mitomysiini-C:n (MMC) kanssa toistuvan virtsarakon siirtymävaiheen solusyövän (TCC) hoitoon paikallisen resektion ja tavanomaisen adjuvanttihoidon jälkeen ja siten estämään tai viivästyttämään uusiutumista ja radikaalin hoidon tarvetta. kystectomia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

On hyvin todettu, että kasvainsolut ovat herkkiä lämmölle, ja yhdistettynä kemoterapeuttiseen aineeseen lääkkeen otto ja lääkkeen solunsisäinen jakautuminen pahanlaatuisten solujen sisällä paranee lisääntyneen solun läpäisevyyden ansiosta. Lisäksi hypertermia estää deoksiribonukleiinihapon (DNA) korjausta DNA:n ja kemoterapian välisen lisääntyneen reaktion seurauksena. Tämä vaikutus voidaan optimoida kuumentamalla virtsarakkokudosta ja nopeuttamalla tarvittavia reaktiosarjoja aineiden, kuten mitomysiini C:n, liittämiseksi solun DNA:han. Riippuen resektion laajuudesta (ja jäljellä olevan kasvaimen sijainnista, koosta ja tunkeutumisen syvyydestä) virtsarakon kasvaimen transuretraalisen resektion (TURBT) jälkeen, suositeltu adjuvanttihoito koostuu intravesikaalisesta kemoterapiasta. MMC:tä on tutkittu jopa 80 mg:n annoksilla ilman merkittäviä tai peruuttamattomia sivuvaikutuksia. Yleisimmin käytetty mitomysiiniannos on 40 mg.2

Tässä pilottitutkimuksessa ehdotetaan mitomysiini C:n käyttöä 40 mg:n annoksella yhdessä syvän hypertermian kanssa tehostaakseen intravesikaalisen kemoterapian tehoa virtsarakon uusiutuvien TCC:n (Ta, T1 tai Tis) toisen linjan hoitona kirurgisen resektion ja standardin jälkeen. adjuvanttihoito.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Virtsarakon ei-lihakseen invasiivinen siirtymävaiheinen solusyöpä (TCC) (Ta, T1, Tis), joka uusiutuu ensimmäisen leikkauksen ja vähintään yhden adjuvanttihoidon kierroksen jälkeen (eli 6 viikon intravesikaalinen biologinen hoito Bacillus Calmette Guerin (BCG) -liuoksella); tai
  • Kyvyttömyys sietää BCG:tä
  • Ikä > 18
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0-2

  • Laboratoriokokeet, jotka on suoritettu 14 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta:

    • Leukosyytit ≥ 3 200, absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1 500, verihiutaleet ≥ 100 000
    • Hemoglobiini ≥ 9,0 gm/dl, kokonaisbilirubiini ≤ laitoksen normaalin yläraja * (ULN), asparaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 kertaa ULN, alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa ULN
    • Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti
  • Jos postmenopausaalinen - Amenorrea ≥ 12 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys
  • Lihasinvasiivinen sairaus (T2-T4)
  • Aiempi säteily lantioon
  • Perifeerinen neuropatia (kaikki asteet)
  • Trombosytopenia, hyytymishäiriö tai muista syistä johtuva verenvuototaipumus
  • Tunnettu virtsarakon fisteli
  • Yliherkkä tai idiosynkraattinen reaktio mitomysiini-C:lle tai sen komponenteille aiemmin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hypertermiajärjestelmä, mitomysiini C
Pilottitutkimus Yksihaarainen tutkimus, jolla testattiin alueellisen hypertermian ja mitomysiini-C intravesikaalisen kemoterapian turvallisuutta, siedettävyyttä ja kliinistä hyötyä ei-invasiivisen virtsarakon siirtymäsolusyövän (TCC) hoidossa, joka on uusiutunut normaalin resektion ja adjuvanttihoidon jälkeen.
Laite: Hypertermiajärjestelmä
Hypertermiaa käytetään virtsarakon lämmittämiseksi 42 celsiusasteen lämpötilaan 40-60 minuutiksi samanaikaisesti mitomysiinin kanssa. Hoitoaikataulu: 6 viikoittaista hoitokertaa (induktio) ja sen jälkeen 4 kuukausittaista hoitokertaa (huolto), kunnes dokumentoitu toinen uusiutuminen
Muut nimet:
  • BSD 2000 Hypertermiajärjestelmä
Lääke: Mitomysiini C
40 mg 40 ml:ssa steriiliä vettä virtsarakkoon tiputettuna
Muut nimet:
  • Mutamysiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Hoitovaiheen aikana keskimäärin 6 viikkoa
Turvallisuussyistä tai hoidon sietämättömyyden vuoksi keskeytettyjen potilaiden hoitojen määrä. Kaikki alla olevat tapahtumat ovat luokan 1/2 toksisuutta. Asteiden 3-5 toksisuutta ei havaittu.
Hoitovaiheen aikana keskimäärin 6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaani Toistuvuus Vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Seurannan mediaani 3,18 vuotta
Aika virtsarakon syövän ensimmäiseen uusiutumiseen.
Seurannan mediaani 3,18 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mark Dewhirst

Tutkijat

  • Päätutkija: Zelko Vujaskovic, MD, Duke University
  • Päätutkija: Brant A Inman, MD, MS, Duke University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 4. toukokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 29. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00003239

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa